Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige antivirale lægemidler hos COVID 19-inficerede patienter

10. april 2020 opdateret af: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital

Det (norske) NOR Solidaritets multicenterforsøg om effektiviteten af ​​forskellige antivirale lægemidler hos SARS-CoV-2-inficerede patienter

(Verdenssundhedsorganisationen) WHO NOR- (Coronavirus infektionssygdom) COVID 19-undersøgelse er et multicenter, adaptivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​hydroxychloroquin, remdesivir og standardbehandling hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19. Dette forsøg vil følge WHO's kerneprotokol, men har yderligere effektivitet, sikkerhed og eksplorative endepunkter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Paul Aukrust, MD, Professor
  • Telefonnummer: 0047 46778374
  • E-mail: paukrust@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, 18 år og derover
  2. Bekræftet SARS-2-CoV-2-infektion ved PCR
  3. Indlagt på hospitalsafdelingen eller intensivafdelingen
  4. Forsøgspersoner (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig komorbiditet med forventet levetid <3 måneder ifølge efterforskernes vurdering
  2. (Aspartat Transaminase/ Alanine Aminotransferase) ASAT/ALAT > 5 gange den øvre grænse for normal
  3. Akut co-morbiditet inden for 7 dage før inklusion, såsom myokardieinfarkt
  4. Kendt intolerance over for de tilgængelige undersøgelseslægemidler
  5. Graviditet, eventuel graviditet eller amning
  6. Enhver grund til, at patienten efter efterforskernes opfattelse ikke skulle deltage
  7. Forsøgspersonen deltager i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af undersøgelsen
  8. Forlænget QT-interval (>450 ms)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin
Medicin: Remdesivir
Remdesivir vil blive givet intravenøst ​​100 mg dagligt i hele hospitalsindlæggelsen og op til 10 dages samlet forløb. Der gives en startdosis på 200 mg ved inklusion.
Andet: (Standard of Care) SoC
Standardbehandlingen vil blive leveret til alle patienter, der ikke modtager en lægemiddelintervention.
Aktiv komparator: Remdesivir
Andet: (Standard of Care) SoC
Standardbehandlingen vil blive leveret til alle patienter, der ikke modtager en lægemiddelintervention.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin vil blive givet oralt (på intensivafdelingen i gastrointestinale rør) med 800 mg x 2 startdosis efterfulgt af 400 mg x 2 hver dag i i alt 10 dage.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - SoC
Medicin: Remdesivir
Remdesivir vil blive givet intravenøst ​​100 mg dagligt i hele hospitalsindlæggelsen og op til 10 dages samlet forløb. Der gives en startdosis på 200 mg ved inklusion.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin vil blive givet oralt (på intensivafdelingen i gastrointestinale rør) med 800 mg x 2 startdosis efterfulgt af 400 mg x 2 hver dag i i alt 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 3 uger
Alle forårsager dødelighed på hospitalet
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Forekomst og varighed af intensivafdeling (ICU) behandling
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
28 dages dødelighed
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Viral clearance vurderet ved SARS-CoV-2 PCR i perifert blod og nasopharyngeale luftvejsprøver
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Forekomst af samtidige infektioner
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Forekomst af organdysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer vurderet i serum og plasma
Tidsramme: Under hele indlæggelsen
Under hele indlæggelsen
Markører for ekstracellulær matrix-ombygning
Tidsramme: Under hele indlæggelsen og 3 måneder efter remission
Under hele indlæggelsen og 3 måneder efter remission
Markører for endotelaktivering
Tidsramme: Under hele indlæggelsen
Under hele indlæggelsen
Markører for blodpladeaktivering
Tidsramme: Under hele indlæggelsen
Under hele indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
  • Ledende efterforsker: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 118684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil automatisk blive inkluderet i WHO's COVID 19-protokol

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsen afsluttes i henhold til kravene til WHO

IPD-delingsadgangskriterier

WHO COVID 19 efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner