Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van verschillende antivirale middelen bij met COVID 19 geïnfecteerde patiënten

10 april 2020 bijgewerkt door: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital

De (Noorse) NOR Solidarity Multicenter Trial over de werkzaamheid van verschillende antivirale middelen bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten

De (Wereldgezondheidsorganisatie) WHO NOR- (Coronavirus infectieziekte) COVID 19-studie is een multicenter, adaptieve, gerandomiseerde, open klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine, remdesivir en de zorgstandaard te evalueren bij volwassen ziekenhuispatiënten met de diagnose COVID 19. Deze proef zal het kernprotocol van de WHO volgen, maar heeft aanvullende werkzaamheid, veiligheid en verkennende eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Paul Aukrust, MD, Professor
  • Telefoonnummer: 0047 46778374
  • E-mail: paukrust@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten, 18 jaar en ouder
  2. Bevestigde SARS-2-CoV-2-infectie door PCR
  3. Opname op de ziekenhuisafdeling of de IC
  4. Proefpersonen (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbiditeit met levensverwachting <3 maanden volgens de beoordeling van de onderzoekers
  2. (aspartaattransaminase/alanineaminotransferase) ASAT/ALAT > 5 keer de bovengrens van normaal
  3. Acute comorbiditeit binnen 7 dagen voor opname zoals myocardinfarct
  4. Bekende intolerantie voor de beschikbare onderzoeksgeneesmiddelen
  5. Zwangerschap, mogelijke zwangerschap of borstvoeding
  6. Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoekers, de patiënt niet zou moeten deelnemen
  7. Proefpersoon neemt in de loop van het onderzoek deel aan een mogelijk verstorend medicijn- of apparaatonderzoek
  8. Verlengd QT-interval (>450 ms)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine
Geneesmiddel: Remdesivir
Remdesivir zal dagelijks 100 mg intraveneus worden toegediend voor de duur van de ziekenhuisopname en tot een totale kuur van 10 dagen. Bij opname wordt een oplaaddosis van 200 mg gegeven.
Ander: (Standaard van zorg) SoC
De standaardzorg zal worden verleend aan alle patiënten die geen medicamenteuze interventie krijgen.
Actieve vergelijker: Remdesivir
Ander: (Standaard van zorg) SoC
De standaardzorg zal worden verleend aan alle patiënten die geen medicamenteuze interventie krijgen.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine wordt oraal toegediend (op de IC in gastro-intestinale buizen) met een oplaaddosis van 800 mg x 2, gevolgd door 400 mg x 2 elke dag gedurende in totaal 10 dagen.
Actieve vergelijker: Controlegroep - SoC
Geneesmiddel: Remdesivir
Remdesivir zal dagelijks 100 mg intraveneus worden toegediend voor de duur van de ziekenhuisopname en tot een totale kuur van 10 dagen. Bij opname wordt een oplaaddosis van 200 mg gegeven.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine wordt oraal toegediend (op de IC in gastro-intestinale buizen) met een oplaaddosis van 800 mg x 2, gevolgd door 400 mg x 2 elke dag gedurende in totaal 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 weken
Allen leiden tot ziekenhuissterfte
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen en duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Voorkomen en duur van de behandeling op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Virale klaring zoals beoordeeld door SARS-CoV-2 PCR in monsters van perifeer bloed en nasofaryngeale luchtwegen
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Optreden van co-infecties
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Optreden van orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontstekings- en ontstekingsremmende mediatoren zoals beoordeeld in serum en plasma
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname
Gedurende ziekenhuisopname
Markers van extracellulaire matrixremodellering
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname en 3 maanden na remissie
Gedurende ziekenhuisopname en 3 maanden na remissie
Markers van endotheliale activatie
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname
Gedurende ziekenhuisopname
Markers van activatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname
Gedurende ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
  • Hoofdonderzoeker: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 118684

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, worden automatisch opgenomen in het WHO COVID 19-protocol

IPD-tijdsbestek voor delen

De studie zal eindigen volgens de vereisten van de WHO

IPD-toegangscriteria voor delen

WHO COVID 19-onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Klinische onderzoeken op Remdesivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren