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Die Wirksamkeit verschiedener antiviraler Medikamente bei COVID-19-infizierten Patienten

10. April 2020 aktualisiert von: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital

Die (norwegische) multizentrische NOR Solidarity-Studie zur Wirksamkeit verschiedener antiviraler Medikamente bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten

Die (Weltgesundheitsorganisation) WHO-NOR-(Coronavirus-Infektionskrankheit)-COVID-19-Studie ist eine multizentrische, adaptive, randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin, Remdesivir und des Pflegestandards bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit der Diagnose COVID 19. Diese Studie folgt dem Kernprotokoll der WHO, verfügt jedoch über zusätzliche Wirksamkeits-, Sicherheits- und explorative Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  2. Bestätigte SARS-2-CoV-2-Infektion durch PCR
  3. Einweisung in die Krankenstation oder auf die Intensivstation
  4. Die Probanden (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) geben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  2. (Aspartat-Transaminase/Alanin-Aminotransferase) ASAT/ALAT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  3. Akute Komorbidität innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme, wie z. B. Myokardinfarkt
  4. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den verfügbaren Studienmedikamenten
  5. Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung der Prüfer nicht teilnehmen sollte
  7. Der Proband nimmt im Verlauf der Studie an einem möglicherweise verwirrenden Medikamenten- oder Geräteversuch teil
  8. Verlängertes QT-Intervall (>450 ms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und bis zu 10 Tage insgesamt 100 mg täglich intravenös verabreicht. Bei Aufnahme wird eine Aufsättigungsdosis von 200 mg verabreicht.
Sonstiges: (Standard of Care) SoC
Der Versorgungsstandard wird allen Patienten bereitgestellt, die keine medikamentöse Intervention erhalten.
Aktiver Komparator: Remdesivir
Sonstiges: (Standard of Care) SoC
Der Versorgungsstandard wird allen Patienten bereitgestellt, die keine medikamentöse Intervention erhalten.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin wird oral (auf der Intensivstation in Magen-Darm-Sonden) mit einer Aufsättigungsdosis von 800 mg x 2, gefolgt von 400 mg x 2 täglich über einen Zeitraum von insgesamt 10 Tagen verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – SoC
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und bis zu 10 Tage insgesamt 100 mg täglich intravenös verabreicht. Bei Aufnahme wird eine Aufsättigungsdosis von 200 mg verabreicht.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin wird oral (auf der Intensivstation in Magen-Darm-Sonden) mit einer Aufsättigungsdosis von 800 mg x 2, gefolgt von 400 mg x 2 täglich über einen Zeitraum von insgesamt 10 Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Wochen
Alle verursachen Krankenhaussterblichkeit
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen und Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Häufigkeit und Dauer der Behandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Virale Clearance, bestimmt durch SARS-CoV-2-PCR in peripherem Blut und Proben aus den nasopharyngealen Atemwegen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Auftreten von Koinfektionen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Auftreten einer Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungs- und entzündungshemmende Mediatoren, bewertet in Serum und Plasma
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Marker für den Umbau der extrazellulären Matrix
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach der Remission
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach der Remission
Marker der Endothelaktivierung
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Marker der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
  • Hauptermittler: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle in diese Studie einbezogenen Patienten werden automatisch in das COVID-19-Protokoll der WHO aufgenommen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie wird gemäß den Anforderungen der WHO abgeschlossen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

WHO-COVID-19-Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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