Synvisc-one®の IA 注射後の変形性膝関節症患者の滑液を分析する革新的なツール (RESYF)

包含基準:

• BMI ≤ 35 kg/m2 の 40 歳以上の男性または女性

• 大腿脛骨膝 OA (片側または両側):

  • American College of Rheumatology (ACR) の臨床的および放射線学的基準への対応
  • 最も痛い膝に6ヶ月以上症状がある
• -中等度から重度の膝の痛み：VASで評価された膝の痛みのスコア（0-100）が、包含訪問時の先月の40以上（最も痛い膝が考慮されます）
• SYNVISC-ONE® を使用した膝の粘液補充に適格
• ベースラインでのSF吸引を正当化する膝の腫れ - 研究の指示に従うことができる
• インフォームドコンセントに署名したこと

除外基準:

1. OA病理に関連する

   • -症候性膝の原因となる膝の最近の大きな外傷（6か月未満）。 治験責任医師の裁量により、微小外傷が許可される
   • -OAおよび/または痛みの評価を妨げる同時関節疾患 関節異形成、無菌性骨壊死、先端巨大症、ページェット病、血友病、血色素症、軟骨腫症、膝の絨毛結節性滑膜炎、血清陰性脊椎関節症、関節リウマチ、痛風性関節炎、感染性関節炎、下肢の神経根痛、動脈炎、軟骨石灰化症X線診断およびピロリン酸カルシウム二水和物結晶沈着症（CPPD）
   • 関節内出血
   • 対象膝の義足

2. 治療関連

   • -注射前の最後の3か月間の標的膝へのコルチコステロイド注射（標準治療ガイドラインで推奨されているV1でのSF吸引後の低用量注射を除く）
   • -注射前の過去6か月の対象膝へのヒアルロン酸注射
   • -注射前の過去3か月の関節鏡検査
   • -注射前の過去3か月の経口コルチコセラピー≥5mg /日（プレドニゾロン相当）
   • -変形性関節症のための症候性遅効性薬（SYSADOA）または栄養補助食品、すなわち、ウコン抽出物、コンドロイチン、グルコサミン、ジアセレイン、またはアボカド - 大豆不けん化物の投与計画の変更 注射前の過去3か月
   • -試験中に禁止されているOA治療の必要性が予想される
   • SYNVISC-ONE®の禁忌：製品成分に対する過敏症またはアレルギー、注射部位の感染症または皮膚疾患
   • 注射前の抗凝固剤抗ビタミンK（クマリンなど）

3. 随伴疾患関連

   • 重度で制御されていない疾患（I型糖尿病、肝不全、腎不全、肺/心臓病、進行性悪性腫瘍または5年未満の寛解、HIV）
   • -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、またはその他の主要な疾患（全身性真菌感染症など）またはその他の重度の制御されていない状態（薬物またはアルコール乱用など）で、重大であり、および/または研究の被験者に健康上のリスクをもたらす可能性があるもの、または研究評価に影響を与える可能性があります
   • 注射部位での出血や感染のリスクが高い
   • -治験中の外科的またはその他の侵襲的処置の必要性が予想される ターゲット膝のプロテーゼ

4. 患者関係

   • 協力者をスポンサー、研究コーディネーターまたは治験責任医師に近づける
   • -注射前の過去3か月の臨床試験への参加
   • 後見人または司法の保護下にある患者
   • 妊娠中、授乳中、計画妊娠中、または効果的な避妊（ピル、パッチ、リング、横隔膜、インプラントおよび子宮内器具）、卵管結紮または子宮摘出術のない閉経前の女性

5. MRIカウンター適応症関連

   • 磁場による MRI スキャンのリスクグループ: 体内の金属: ペースメーカー/AICD/ICD (冠動脈除細動器)、迷走神経刺激装置、人工心臓弁 (種類による)、脳動脈または静脈の金属クリップ、眼内の金属粒子、 port-a-cath、金属ステント、水頭症ポンプ/インスリンポンプ、金属インプラント。 f/e スクリュー、プロテーゼ、ピアス
   • 閉所恐怖症または重大な可動性の問題 (制御不能なパーキンソン病、振戦)