Strumento innovativo per analizzare il liquido sinoviale di pazienti con osteoartrosi del ginocchio dopo l'iniezione intravenosa di Synvisc-one® (RESYF)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥ 40 anni con BMI ≤ 35 kg/m2

• OA del ginocchio femorotibiale (uni o bilaterale):

  • Rispondente ai criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • Sintomatico per più di 6 mesi nel ginocchio più doloroso
• Dolore al ginocchio da moderato a severo: punteggio del dolore al ginocchio valutato su VAS (0-100) ≥ 40 nell'ultimo mese alla visita di inclusione (viene considerato il ginocchio più doloroso)
• Idoneo per la viscosupplementazione del ginocchio utilizzando SYNVISC-ONE®
• Gonfiore al ginocchio che giustifica l'aspirazione SF al basale - In grado di seguire le istruzioni dello studio
• Dopo aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Relativo alla patologia OA

   • Macrotrauma recente (<6 mesi) del ginocchio responsabile del ginocchio sintomatico. I microtraumi sono ammessi a discrezione dell'investigatore
   • Malattia articolare concomitante che interferisce con la valutazione dell'OA e/o del dolore come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, displasia articolare, osteonecrosi asettica, acromegalia, morbo di Paget, emofilia, emocromatosi, condromatosi, sinovite villonodulare del ginocchio, spondiloartropatia sieronegativa, artrite reumatoide, artrite gottosa , artrite infettiva, radiculalgia degli arti inferiori, arterite, condrocalcinosi diagnosticata ai raggi X e malattia da deposizione di cristalli di pirofosfato diidrato di calcio (CPPD)
   • Emartro
   • Protesi nel ginocchio bersaglio

2. Relativo al trattamento

   • Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione (ad eccezione dell'iniezione a basso dosaggio dopo l'aspirazione di SF a V1 come raccomandato dalle linee guida di trattamento standard)
   • Iniezione di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi prima dell'iniezione
   • Artroscopia negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione
   • Corticoterapia orale ≥ 5 mg/die (in Prednisolone equivalente) negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione
   • Modifica del regime di dosaggio dei farmaci sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrosi (SYSADOA) o dell'integratore alimentare, ad esempio estratto di curcuma, condroitina, glucosamina, diacereina o insaponificabili di avocado e soia negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione
   • Una necessità anticipata di qualsiasi trattamento OA proibito durante il processo
   • Controindicazioni a SYNVISC-ONE®: ipersensibilità o allergia ai componenti del prodotto e infezioni o malattie della pelle nell'area del sito di iniezione
   • Anticoagulante anti-vitamina K (come il cumarinico) prima dell'iniezione

3. Relativo alle malattie associate

   • Malattie gravi e non controllate (diabete di tipo I, insufficienza epatica, insufficienza renale, malattie polmonari/cardiache, neoplasie maligne progressive o in remissione da meno di 5 anni, HIV)
   • Malignità o storia di malignità, o altra malattia importante (ad esempio, infezione fungina sistemica) o altre gravi condizioni incontrollate (ad esempio, abuso di droghe o alcol), che sono significative e/o che possono rappresentare un rischio per la salute del soggetto nello studio o può avere un impatto sulle valutazioni dello studio
   • Alto rischio di emorragia e rischio di infezione nel sito di iniezione
   • Necessità prevista di qualsiasi procedura chirurgica o altra procedura invasiva durante lo studio, inclusa la protesi nel ginocchio bersaglio

4. Relativo ai pazienti

   • Stretti collaboratori del Promotore, del coordinatore dello studio o dello Sperimentatore
   • Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione
   • Paziente sotto tutela o tutela giudiziaria
   • Gravidanza, allattamento, concepimento programmato o donne in premenopausa senza contraccezione efficace (pillola, cerotto, anello, diaframma, impianto e dispositivo intrauterino), legatura delle tube o isterectomia

5. Relativo alla controindicazione alla risonanza magnetica

   • Gruppi di rischio per la scansione MRI a causa del campo magnetico: metallo nel corpo: pacemaker/AICD/ICD (defibrillatore coronarico), stimolatore del nervo vago, valvola cardiaca artificiale (a seconda del tipo), fermagli metallici su arterie o vene cerebrali, particelle metalliche negli occhi, port-a-cath, stent metallici, pompa idrocefalica/pompa per insulina, protesi metalliche; f/e viti, protesi, piercing
   • Claustrofobia o grave problema di mobilità (Parkinson incontrollato, tremori)