IA 注射 Synvisc-one® 后分析膝关节骨性关节炎患者滑液的创新工具 (RESYF)

纳入标准：

• ≥ 40 岁且 BMI ≤ 35 kg/m2 的男性或女性

• 股胫膝骨关节炎（单侧或双侧）：

  • 响应美国风湿病学会（ACR）的临床和放射学标准
  • 最痛的膝盖有症状超过 6 个月
• 中度至重度膝关节疼痛：纳入访视时上个月的 VAS 膝关节疼痛评分 (0-100) ≥ 40（考虑最痛的膝关节）
• 有资格使用 SYNVISC-ONE® 进行膝关节黏度补充
• 基线时膝关节肿胀证明 SF 抽吸是合理的 - 能够遵循研究的指示
• 已签署知情同意书

排除标准：

1. 与OA病理相关

   • 膝关节最近的宏观创伤（< 6 个月）导致有症状的膝关节。 根据研究者的判断，微创伤是允许的
   • 干扰 OA 和/或疼痛评估的并发关节疾病，例如但不限于关节发育不良、无菌性骨坏死、肢端肥大症、Paget 病、血友病、血色素沉着症、软骨瘤病、膝关节绒毛结节性滑膜炎、血清阴性脊柱关节病、类风湿性关节炎、痛风性关节炎、感染性关节炎、下肢神经根痛、动脉炎、软骨钙质沉着症 X 射线诊断和二水焦磷酸钙晶体沉积病 (CPPD)
   • 关节积血
   • 目标膝关节的假体

2. 治疗相关

   • 注射前最后 3 个月在目标膝关节注射皮质类固醇（标准治疗指南推荐的 V1 SF 抽吸后低剂量注射除外）
   • 注射前最后 6 个月在目标膝关节注射透明质酸
   • 注射前最后 3 个月进行过关节镜检查
   • 在注射前的最后 3 个月内口服皮质类固醇治疗 ≥ 5mg/天（相当于泼尼松龙）
   • 在注射前的最后 3 个月内，治疗骨关节炎的症状性慢效药物 (SYSADOA) 或膳食补充剂（即姜黄提取物、软骨素、氨基葡萄糖、双醋瑞因或鳄梨大豆不皂化物）的剂量方案发生变化
   • 在试验期间预期需要进行任何禁止的 OA 治疗
   • SYNVISC-ONE® 的禁忌症：对产品成分过敏或注射部位感染或皮肤病
   • 注射前抗凝剂抗维生素K（如香豆素）

3. 相关疾病

   • 严重和不受控制的疾病（I 型糖尿病、肝功能衰竭、肾功能衰竭、肺/心脏病、进行性恶性肿瘤或缓解期少于 5 年、HIV）
   • 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，或其他重大疾病（例如，全身性真菌感染）或其他严重的不受控制的情况（例如，吸毒或酗酒），对研究中的受试者具有重大和/或可能构成健康风险或可能会对研究评估产生影响
   • 注射部位有高出血风险和感染风险
   • 预期在试验期间需要进行任何外科手术或其他侵入性手术，包括目标膝关节的假体

4. 与患者相关

   • 申办者、研究协调员或研究者的密切合作者
   • 注射前最后3个月参加临床试验
   • 受监护或司法保护的患者
   • 未采取有效避孕措施（避孕药、贴片、环、隔膜、植入物和宫内节育器）、输卵管结扎术或子宫切除术的怀孕、哺乳、计划受孕或绝经前妇女

5. 与 MRI 禁忌证相关

   • 因磁场导致的 MRI 扫描风险人群：体内金属：起搏器/AICD/ICD（冠状动脉除颤器）、迷走神经刺激器、人工心脏瓣膜（取决于类型）、大脑动脉或静脉上的金属夹、眼睛中的金属颗粒、导管端口、金属支架、脑积水泵/胰岛素泵、金属植入物； f/e 螺钉、假肢、穿孔
   • 幽闭恐惧症或严重的行动不便（不受控制的帕金森病、震颤）