Innowacyjne narzędzie do analizy płynu maziowego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po iniekcji IA Synvisc-one® (RESYF)
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pulsalys
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) otrzymujących śródstawowe (IA) wstrzyknięcie Synvisc-one® w celu oceny przydatności klinicznej nowego narzędzia analitycznego płynu maziowego
Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej innowacyjnego narzędzia analitycznego (SYNODIAG) do analizy składu płynu maziowego (SF) i kierowania leczeniem pacjentów w badaniu Proof of Concept (PoC) z udziałem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących wstrzyknięcie IA SYNVISC JEDEN®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niedawnym badaniu na modelu zwierzęcym (wyniki jeszcze nieopublikowane) zastosowanie osadzania kropel w połączeniu ze spektroskopią Ramana dostarczyło po raz pierwszy sygnatury widmowej Ramana zdrowego SF.
Analiza tribologiczna prostych wysuszonych kropel SF wykazała możliwość obserwowania zmian fizycznych i chemicznych w wyniku procesu OA.
Stężenie HA było skorelowane z powierzchnią wyschniętej kropli, a wzrost zawartości białka był skorelowany z wysokością obwodowego brzegu.
Akwizycje spektralne wyszczególniły/określiły te obserwacje, ponieważ degradację tkanki chrzęstnej i kostnej zmierzono przy użyciu określonych stosunków pasm ramanowskich.
Wyniki te sugerują, że DDRS może być innowacyjnym narzędziem w badaniach klinicznych z chorobą zwyrodnieniową stawów.
W tym kontekście Sponsor chciałby ocenić przydatność kliniczną tego innowacyjnego narzędzia analitycznego w badaniu PoC z udziałem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących zastrzyk IA SYNVISC ONE®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auderghem, Belgia, 1160
- Hopital Delta, CHIREC
-
Woluwe-Saint-Pierre, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCL
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgia, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 40 lat i BMI ≤ 35 kg/m2
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego udowo-piszczelowego (jedno- lub obustronna):
- Odpowiadając na kliniczne i radiologiczne kryteria American College of Rheumatology (ACR)
- Objawowe od ponad 6 miesięcy w najbardziej bolesnym kolanie
- Umiarkowany do ciężkiego ból kolana: punktacja bólu kolana oceniana na skali VAS (0-100) ≥ 40 w ciągu ostatniego miesiąca podczas wizyty włączenia (uwzględniono najbardziej bolesne kolano)
- Kwalifikuje się do wiskosuplementacji stawu kolanowego za pomocą SYNVISC-ONE®
- Obrzęk kolana uzasadniający aspirację SF na początku badania — Możliwość postępowania zgodnie z instrukcjami badania
- Po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Związany z patologią OA
- Niedawny makrouraz (< 6 miesięcy) kolana odpowiedzialny za objawowe kolano. Mikrourazy są dozwolone według uznania Badacza
- Współistniejące choroby stawów utrudniające ocenę choroby zwyrodnieniowej stawów i/lub bólu, takie jak między innymi dysplazja stawowa, jałowa martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, hemofilia, hemochromatoza, chrzęstniakowatość, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej stawu kolanowego, spondyloartropatia seronegatywna, reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów , zakaźne zapalenie stawów, bóle korzonkowe kończyn dolnych, zapalenie tętnic, chondrokalcynozę stwierdzoną na zdjęciach rentgenowskich i chorobę odkładania się kryształów dwuwodnego pirofosforanu wapnia (CPPD)
- Hemarthrosis
- Proteza w docelowym kolanie
Związane z leczeniem
- Wstrzyknięcie kortykosteroidów w docelowe kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem (z wyjątkiem wstrzyknięcia małej dawki po aspiracji SF w V1 zgodnie z zaleceniami standardowych wytycznych dotyczących leczenia)
- Wstrzyknięcie hialuronianu w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wstrzyknięciem
- Artroskopia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem
- Kortykoterapia doustna ≥ 5 mg/dobę (w ekwiwalencie prednizolonu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem
- Zmiana schematu dawkowania objawowych wolno działających leków na chorobę zwyrodnieniową stawów (SYSADOA) lub suplementu diety, tj. ekstraktu z kurkumy, chondroityny, glukozaminy, diacereiny lub substancji niezmydlających się z awokado-soi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem
- Przewidywana potrzeba jakichkolwiek zabronionych zabiegów OA podczas badania
- Przeciwwskazania do SYNVISC-ONE®: nadwrażliwość lub alergia na składniki produktu oraz infekcje lub choroby skóry w okolicy miejsca iniekcji
- Antykoagulant antywitamina K (taki jak kumaryna) przed wstrzyknięciem
Związane z powiązanymi chorobami
- Ciężkie i niekontrolowane choroby (cukrzyca typu I, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroby płuc/serca, postępujący nowotwór złośliwy lub w remisji krócej niż 5 lat, HIV)
- Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie lub inna poważna choroba (np. ogólnoustrojowa infekcja grzybicza) lub inne poważne niekontrolowane stany (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu), które są istotne i/lub mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika badania lub mogą mieć wpływ na oceny ze studiów
- Wysokie ryzyko krwotoku i ryzyko infekcji w miejscu wstrzyknięcia
- Przewidywana potrzeba wykonania jakiejkolwiek procedury chirurgicznej lub innej inwazyjnej podczas badania, w tym protezy w docelowym kolanie
Związane z pacjentami
- Bliscy współpracownicy Sponsora, koordynatora badania lub Badacza
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem
- Pacjent objęty kuratelą lub ochroną sądową
- Ciąża, karmienie piersią, planowane poczęcie lub kobiety przed menopauzą bez skutecznej antykoncepcji (tabletka, plaster, krążek, diafragma, implant i wkładka wewnątrzmaciczna), podwiązanie jajowodów lub histerektomia
Związane z przeciwwskazaniem do MRI
- Grupy ryzyka badania MRI ze względu na pole magnetyczne: metal w ciele: rozrusznik serca/AICD/ICD (defibrylator wieńcowy), stymulator nerwu błędnego, sztuczna zastawka serca (w zależności od typu), metalowe klipsy na tętnicach lub żyłach mózgowych, cząsteczki metalu w oku, port-a-cath, stenty metalowe, pompa hydrocefaliczna/pompa insulinowa, implanty metalowe; śruby f/e, protezy, piercing
- Klaustrofobia lub poważny problem z poruszaniem się (niekontrolowana choroba Parkinsona, drżenie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wstrzyknięcie SYNVISC-ONE
Pacjenci cierpiący na objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), otrzymujący dostawową (IA) iniekcję SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20; 10 ml pojedynczego wstrzyknięcia wiskosuplementu)
|
SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20), 10 mL wiskosuplement do jednorazowego wstrzyknięcia Status : Oznaczenie CE (CE 0086) klasa III Wyrób medyczny IP stosuje się zgodnie ze zwykłym dawkowaniem, sposobem podawania i wskazaniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zmienności składu płynu maziowego po wiskosuplementacji kwasu hialuronowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących iniekcję SYNVISC-ONE®
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
Właściwości tribologiczne (tj. wyschnięta powierzchnia kropli i profil wysokości obwodowej) płynu maziowego będą analizowane za pomocą mikroskopii optycznej (badania morfologiczne 2D) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących zastrzyk SYNVISC-ONE®
|
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie właściwości tribologicznych płynu maziowego za pomocą interferometrii
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
Pomiar topografii (badanie tribologiczne 3D) zostanie przeprowadzony za pomocą interferometrii światła białego (mikroskop smartWLI, GBS mbH, Niemcy) na obrzeżach kropli.
|
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
|
Wykrywanie strukturalnych i chemicznych zmian molekularnych płynu maziowego za pomocą ramanowskiego mikroskopu konfokalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
Na podstawie spektroskopii ramanowskiej
|
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
|
Wykrywanie indeksu fizykochemicznego wysuszonych kropli
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
Na podstawie powierzchni wysuszonych kropel i współczynników ramanowskich
|
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
|
Odmiana wizualnej skali analogowej dla średniego bólu kolana w spoczynku i podczas chodzenia w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest ciągłą skalą składającą się z poziomej linii, zwykle o długości 10 centymetrów, zakotwiczonej przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu.
|
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
|
Zróżnicowanie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
Wynik KOOS to 42-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 5 podskal: Ból, Objawy, Czynności Codzienne, Funkcje Sportu i Rekreacji oraz Jakość Życia.
Dla każdej podskali zostanie obliczona odrębna punktacja w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza wynik najlepszy.
Wynik ogólny zostanie obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdej podskali.
|
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
|
Odmiana wizualnej skali analogowej do globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest ciągłą skalą składającą się z poziomej linii, zwykle o długości 10 centymetrów, zakotwiczonej w jednym słownym deskryptorze dla Globalnej Oceny Aktywności Choroby.
|
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
|
Określenie wyniku półilościowego obrazowania magnetycznego całego narządu stawu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0)
|
Obrazowanie MRI zostanie przeanalizowane pod kątem WORMS poprzez centralny odczyt w celu znalezienia korelacji między obrazowaniem a składem mazi stawowej.
|
Wizyta wyjściowa (T0)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie zdefiniowany jako zmiany w bólu kolana i/lub funkcji kolana i/lub aktywności choroby pacjenta zgodnie z kryteriami OMERACT OARSI
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
Kryteria odpowiedzi na badania kliniczne dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów będą oparte na kwestionariuszach opisanych powyżej.
|
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
|
Tolerancja na produkt
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE lub niepożądany efekt urządzenia lub niedobór urządzenia; zostaną zakodowane pod względem SOC i LLT przy użyciu ostatniej wersji MedDRA) i porzuceń
|
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja w każdym punkcie czasowym między składem mazi stawowej a markerami biologicznymi choroby zwyrodnieniowej stawów (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
Monitoruj zwyrodnienie chrząstki, określając poziom biomarkerów OA w surowicy za pomocą testu immunologicznego (opcjonalnie)
|
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESYF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .