Inovativní nástroj pro analýzu synoviální tekutiny pacientů s osteoartrózou kolena po IA injekci Synvisc-one® (RESYF)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let s BMI ≤ 35 kg/m2

• Femorotibiální koleno OA (jedno- nebo oboustranné):

  • Reakce na klinická a radiologická kritéria American College of Rheumatology (ACR)
  • Symptomatická déle než 6 měsíců v nejbolestivějším koleni
• Středně těžká až závažná bolest kolene: skóre bolesti kolene hodnocené na VAS (0-100) ≥ 40 za poslední měsíc při vstupní návštěvě (za nejbolestivější koleno se považuje)
• Vhodné pro kolenní viskosuplementaci pomocí SYNVISC-ONE®
• Otok kolena odůvodňující aspiraci SF na začátku - Schopnost dodržovat pokyny studie
• Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Souvisí s patologií OA

   • Nedávné makrotrauma (< 6 měsíců) kolena zodpovědné za symptomatické koleno. Mikrotrauma jsou povolena podle uvážení zkoušejícího
   • Souběžné kloubní onemocnění interferující s hodnocením OA a/nebo bolesti, jako je, ale bez omezení, kloubní dysplazie, aseptická osteonekróza, akromegalie, Pagetova choroba, hemofilie, hemochromatóza, chondromatóza, villonodulární synovitida kolena, seronegativní spondyloartropatie, revmatoidní artritida, goumatoidní artritida , infekční artritida, radikulalgie v dolních končetinách, arteritida, chondrokalcinóza diagnostikovaná rentgenem a onemocnění z ukládání krystalů dihydrátu pyrofosforečnanu vápenatého (CPPD)
   • Hemartróza
   • Protéza v cílovém koleni

2. Souvisí s léčbou

   • Injekce kortikosteroidů do cílového kolena v posledních 3 měsících před injekcí (s výjimkou injekce nízké dávky po aspiraci SF při V1, jak je doporučeno standardními pokyny pro léčbu)
   • Injekce hyaluronanu do cílového kolena v posledních 6 měsících před injekcí
   • Artroskopie v posledních 3 měsících před injekcí
   • Perorální kortikoterapie ≥ 5 mg/den (v ekvivalentu prednisolonu) v posledních 3 měsících před injekcí
   • Změna dávkovacího režimu symptomatických pomalu působících léků na osteoartrózu (SYSADOA) nebo doplňku stravy, tj. extrakt z kurkumy, chondroitin, glukosamin, diacerein nebo nezmýdelnitelné látky z avokáda a sóji v posledních 3 měsících před injekcí
   • Předpokládaná potřeba jakékoli zakázané léčby OA během zkoušky
   • Kontraindikace SYNVISC-ONE®: přecitlivělost nebo alergie na složky přípravku a infekce nebo kožní onemocnění v oblasti vpichu
   • Antikoagulační anti-vitamin K (jako je kumarinová) před injekcí

3. Souvisí s přidruženými nemocemi

   • Závažná a nekontrolovaná onemocnění (diabetes typu I, selhání jater, selhání ledvin, onemocnění plic/srdce, progresivní maligní neoplazie nebo v remisi po dobu kratší než 5 let, HIV)
   • Malignita nebo malignita v anamnéze nebo jiné závažné onemocnění (např. systémová plísňová infekce) nebo jiné závažné nekontrolované stavy (např. zneužívání drog nebo alkoholu), které jsou významné a/nebo které mohou představovat zdravotní riziko pro subjekt ve studii nebo může mít dopad na hodnocení studie
   • Vysoké riziko krvácení a riziko infekce v místě vpichu
   • Předpokládaná potřeba jakéhokoli chirurgického nebo jiného invazivního postupu během studie včetně protézy v cílovém koleni

4. Související s pacienty

   • Blízké spolupracovníky sponzora, koordinátora studie nebo zkoušejícího
   • Účast na klinické studii v posledních 3 měsících před injekcí
   • Pacient v opatrovnictví nebo soudní ochraně
   • Těhotenství, kojení, plánované početí nebo ženy v premenopauzálním období bez účinné antikoncepce (pilulky, náplasti, kroužku, diafragmy, implantátu a nitroděložního tělíska), podvázání vejcovodů nebo hysterektomie

5. Souvisí s kontraindikací MRI

   • Rizikové skupiny pro skenování magnetickou rezonancí v důsledku magnetického pole: kov v těle: kardiostimulátor/AICD/ICD (koronární defibrilátor), stimulátor nervus vagus, umělá srdeční chlopeň (v závislosti na typu), kovové svorky na mozkových tepnách nebo žilách, kovové částice v oku, port-a-cath, kovové stenty, hydrocefalická pumpa/inzulínová pumpa, kovové implantáty; šrouby, protézy, piercingy
   • Klaustrofobie nebo vážné problémy s pohyblivostí (nekontrolovaný Parkinson, třes)