Ferramenta Inovadora para Analisar o Líquido Sinovial de Pacientes com Osteoartrite do Joelho Após Injeção IA de Synvisc-one® (RESYF)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥ 40 anos com IMC ≤ 35 kg/m2

• Joelho femorotibial OA (uni ou bilateral):

  • Atendendo aos critérios clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology (ACR)
  • Sintomático por mais de 6 meses no joelho mais doloroso
• Dor moderada a intensa no joelho: escore de dor no joelho avaliado na EVA (0-100) ≥ 40 no último mês na consulta de inclusão (considera-se o joelho mais dolorido)
• Elegível para viscossuplementação de joelho usando SYNVISC-ONE®
• Inchaço do joelho justificando a aspiração de SF no início do estudo - Capaz de seguir as instruções do estudo
• Tendo assinado um consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Relacionado à patologia da OA

   • Macrotrauma recente (< 6 meses) do joelho responsável pelo joelho sintomático. Micro-traumas são permitidos de acordo com o critério do Investigador
   • Doença articular concomitante que interfere na avaliação de OA e/ou dor, como, entre outros, displasia articular, osteonecrose asséptica, acromegalia, doença de Paget, hemofilia, hemocromatose, condromatose, sinovite vilonodular do joelho, espondiloartropatia soronegativa, artrite reumatóide, artrite gotosa , artrite infecciosa, radiculalgia nos membros inferiores, arterite, diagnóstico radiológico de condrocalcinose e doença de deposição de cristais de dihidrato de pirofosfato de cálcio (CPPD)
   • hemartrose
   • Prótese no joelho alvo

2. Relacionado ao tratamento

   • Injeção de corticosteróides no joelho alvo nos últimos 3 meses antes da injeção (exceto para injeção de baixa dose após aspiração de SF em V1, conforme recomendado pelas diretrizes de tratamento padrão)
   • Injeção de hialuronano no joelho alvo nos últimos 6 meses antes da injeção
   • Artroscopia nos últimos 3 meses antes da injeção
   • Corticoterapia oral ≥ 5mg/dia (em equivalente Prednisolona) nos últimos 3 meses antes da injeção
   • Alteração do regime posológico de medicamentos sintomáticos de ação lenta para osteoartrite (SYSADOA) ou suplemento alimentar, ou seja, extrato de curcuma, condroitina, glucosamina, diacereína ou insaponificáveis ​​de abacate-soja nos últimos 3 meses antes da injeção
   • Uma necessidade antecipada de qualquer tratamento de OA proibido durante o estudo
   • Contra-indicações ao SYNVISC-ONE®: hipersensibilidade ou alergia aos componentes do produto e infecções ou doenças de pele na área do local da injeção
   • Anticoagulante antivitamina K (como cumarínico) antes da injeção

3. Relacionado a doenças associadas

   • Doenças graves e descontroladas (diabetes tipo I, insuficiência hepática, insuficiência renal, doença pulmonar/cardíaca, neoplasia maligna progressiva ou em remissão há menos de 5 anos, HIV)
   • Malignidade ou história de malignidade, ou outra doença grave (por exemplo, infecção fúngica sistêmica) ou outras condições graves descontroladas (por exemplo, abuso de drogas ou álcool), que são significativas e/ou que podem representar um risco à saúde do sujeito no estudo ou pode ter um impacto nas avaliações do estudo
   • Alto risco de hemorragia e risco de infecção no local da injeção
   • Necessidade antecipada de qualquer procedimento cirúrgico ou outro procedimento invasivo durante o teste, incluindo prótese no joelho alvo

4. Relacionado a pacientes

   • Colaboradores próximos ao Patrocinador, ao coordenador do estudo ou ao Investigador
   • Participação em um ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da injeção
   • Paciente sob tutela ou proteção judicial
   • Gravidez, amamentação, concepção planejada ou mulheres na pré-menopausa sem contracepção eficaz (pílula, adesivo, anel, diafragma, implante e dispositivo intrauterino), laqueadura ou histerectomia

5. Relacionado à contra-indicação da RM

   • Grupos de risco para ressonância magnética devido ao campo magnético: metal no corpo: marca-passo/AICD/ICD (desfibrilador coronário), estimulador do nervo vago, válvula cardíaca artificial (dependendo do tipo), clipes de metal nas artérias ou veias cerebrais, partículas de metal no olho, port-a-cath, stents metálicos, bomba hidrocefálica/bomba de insulina, implantes metálicos; f/e parafusos, próteses, piercings
   • Claustrofobia ou problema grave de mobilidade (Parkinson descontrolado, tremores)