Innovativt verktyg för att analysera synovialvätska hos patienter med knäartros efter IA-injektion av Synvisc-one® (RESYF)
21 april 2022 uppdaterad av: Pulsalys
A Proof of Concept-studie hos patienter som lider av knäartros (OA) och som får intraartikulär (IA) injektion av Synvisc-one® för att bedöma den kliniska relevansen av ett nytt analysverktyg av synovialvätska
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska relevansen av ett innovativt analysverktyg (SYNODIAG) för att analysera sammansättningen av Synovial Fluid (SF) och vägleda patientbehandlingen i en Proof of Concept-studie (PoC) med OA-patienter som får IA-injektion av SYNVISC ONE®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en nyligen genomförd studie på djurmodell (resultat ännu inte publicerade) gav användningen av droppavsättning kombinerad med Raman-spektroskopi för första gången Raman-spektralsignaturen för frisk SF.
Tribologisk analys av enkla torkade droppar av SF visade möjligheten att observera fysikaliska och kemiska förändringar på grund av OA-processen.
HA-koncentrationen korrelerades med den torkade dropparean och ökningen av proteinhalten korrelerades med höjden på den perifera kanten.
Spektralförvärv detaljerade/specificerade dessa observationer eftersom nedbrytning av brosk- och benvävnader mättes med användning av specifika Raman-bandförhållanden.
Dessa resultat antydde att DDRS skulle kunna vara ett innovativt verktyg i OA klinisk forskning.
I detta sammanhang skulle sponsorn vilja bedöma den kliniska relevansen av detta innovativa analysverktyg i en PoC-studie med OA-patienter som får IA-injektion av SYNVISC ONE®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auderghem, Belgien, 1160
- Hopital Delta, CHIREC
-
Woluwe-Saint-Pierre, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCL
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgien, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 40 år med BMI ≤ 35 kg/m2
Femorotibial knä OA (uni- eller bilateral):
- Svara på kliniska och radiologiska kriterier från American College of Rheumatology (ACR)
- Symtomatisk i mer än 6 månader i det mest smärtsamma knäet
- Måttlig till svår knäsmärta: knäsmärta poäng utvärderad på VAS (0-100) ≥ 40 under den senaste månaden vid inklusionsbesöket (det mest smärtsamma knät anses vara)
- Kvalificerad för knäviskosupplementering med SYNVISC-ONE®
- Knäsvullnad som motiverar SF-aspiration vid baslinjen - Kan följa instruktionerna i studien
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Relaterat till OA-patologin
- Nyligen makrotrauma (< 6 månader) i knäet ansvarigt för det symtomatiska knäet. Mikrotrauma är tillåtna enligt utredarens bedömning
- Samtidig artikulär sjukdom som interfererar med utvärderingen av OA och/eller smärta såsom men inte begränsat till artikulär dysplasi, aseptisk osteonekros, akromegali, Pagets sjukdom, hemofili, hemokromatos, kondromatos, villonodulär synovit i knäet, seronegativ spondyloartrit, goutroheatrit, , infektiös artrit, radikulalgi i de nedre extremiteterna, arterit, kondrokalcinos röntgendiagnos och kalciumpyrofosfatdihydratkristalldepositionssjukdom (CPPD)
- Hemartros
- Protes i målknäet
Relaterat till behandling
- Kortikosteroidinjektion i målknäet under de senaste 3 månaderna före injektion (med undantag för lågdosinjektion efter SF-aspiration vid V1 enligt rekommendationerna i standardbehandlingsriktlinjerna)
- Hyaluronaninjektion i målknäet under de senaste 6 månaderna före injektion
- Artroskopi under de senaste 3 månaderna före injektion
- Oral kortikoterapi ≥ 5 mg/dag (i prednisolonekvivalent) under de senaste 3 månaderna före injektion
- Förändring i doseringsregimen för symtomatiska långsamverkande läkemedel för artros (SYSADOA) eller kosttillskott, dvs curcuma-extrakt, kondroitin, glukosamin, diacerein eller oförtvålbara avokado-soja under de senaste 3 månaderna före injektion
- Ett förväntat behov av eventuella förbjudna OA-behandlingar under rättegången
- Kontraindikationer för SYNVISC-ONE®: överkänslighet eller allergi mot produktkomponenterna och infektioner eller hudsjukdomar i området kring injektionsstället
- Antikoagulant anti-vitamin K (som kumarin) före injektion
Relaterat till associerade sjukdomar
- Allvarliga och okontrollerade sjukdomar (typ I-diabetes, leversvikt, njursvikt, lung-/hjärtsjukdom, progressiv malign neoplasi eller i remission i mindre än 5 år, HIV)
- Malignitet eller tidigare malignitet, eller annan allvarlig sjukdom (t.ex. systemisk svampinfektion) eller andra allvarliga okontrollerade tillstånd (t.ex. drog- eller alkoholmissbruk), som är betydande och/eller som kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen i studien eller kan få inverkan på studiebedömningarna
- Hög risk för blödning och risk för infektion på injektionsstället
- Förväntat behov av något kirurgiskt eller annat invasivt ingrepp under försöket inklusive protes i målknäet
Relaterat till patienter
- Nära medarbetare till sponsorn, studiekoordinatorn eller utredaren
- Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före injektion
- Patient under förmynderskap eller rättsligt skydd
- Graviditet, amning, planerad befruktning eller premenopausala kvinnor utan effektiv preventivmedel (piller, plåster, ring, diafragma, implantat och intrauterin enhet), tubal ligering eller hysterektomi
Relaterat till MR-motindikation
- Riskgrupper för MRT-skanning på grund av magnetfält: metall i kroppen: pacemaker/AICD/ICD (koronar defibrillator), nervus vagus stimulator, konstgjord hjärtklaff (beroende på typ), metallklämmor på cerebrala artärer eller vener, metallpartiklar i ögat, port-a-cath, metallstentar, hydrocefalpump/insulinpump, metallimplantat; f/e skruvar, proteser, piercingar
- Klaustrofobi eller allvarliga rörlighetsproblem (okontrollerad Parkinson, skakningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Injektion av SYNVISC-ONE
Patienter som lider av symtomatisk knäartros (OA), som får intraartikulär (IA) injektion av SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20; 10 mL viskosupplement för singelinjektion)
|
SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20), 10 mL viskosupplement för singelinjektion Status : CE-märkt (CE 0086) klass III Medicinsk anordning IP används enligt dess vanliga dosering, administrering och indikation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av variation i sammansättningen av synovialvätska efter hyaluronsyra-viskosupplementering hos artrospatienter som får SYNVISC-ONE®-injektion
Tidsram: 6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
Tribologiska egenskaper (dvs den torkade droppytan och den perifera höjdprofilen) hos ledvätskan kommer att analyseras genom optisk mikroskopi (2D morfologiska undersökningar) hos OA-patienter som får SYNVISC-ONE®-injektion
|
6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av synovialvätskans tribologiska egenskaper genom interferometri
Tidsram: 6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
Topografimätning (3D tribologisk undersökning) kommer att utföras med hjälp av interferometri med vitt ljus (smartWLI-mikroskop, GBS mbH, Tyskland) på dropparnas periferi.
|
6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
|
Detektion av synovialvätskans molekylära strukturella och kemiska förändringar med hjälp av ett Raman-konfokalmikroskop
Tidsram: 6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
Baserat på Raman-spektroskopi
|
6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
|
Detektion av torkade droppar fysikalisk-kemiskt index
Tidsram: 6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
Baserat på ytan av torkade droppar och Raman-förhållanden
|
6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
|
Variation av Visual Analog Scale för genomsnittlig knäsmärta i vila och under gång under den senaste månaden
Tidsram: 6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
Smärtan Visual Analogue scale (VAS) är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, vanligtvis 10 centimeter lång, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom.
|
6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
|
Variation av knäskada och resultatpoäng för artros med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär
Tidsram: 6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
KOOS-resultatpoängen är ett 42-objekt självadministrativt frågeformulär som omfattar 5 underskalor: Smärta, Symtom, Aktiviteter i det dagliga livet, Sport och fritidsfunktion samt Livskvalitet.
En separat poäng som sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar det bästa resultatet, kommer att beräknas för varje delskala.
En global poäng kommer att beräknas genom att summera poängen för varje delskala.
|
6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
|
Variation av visuell analog skala för patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
Visual Analogue Scale (VAS) är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, vanligtvis 10 centimeter lång, förankrad av en verbala deskriptor för global bedömning av sjukdomsaktivitet.
|
6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
|
Bestämning av semi-kvantitativ magnetisk bildpoäng för hela organet för leden
Tidsram: Vid baslinjebesök (T0)
|
MRT-avbildning kommer att analyseras för MAGAR genom central avläsning för att hitta korrelation mellan avbildningen och ledvätskans sammansättning.
|
Vid baslinjebesök (T0)
|
|
Svarsfrekvens på behandling definierad som förändringar i knäsmärta och/eller knäfunktion och/eller patientens sjukdomsaktivitet enligt OMERACT OARSI-kriterier
Tidsram: 6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
Svarskriterier för kliniska prövningar av artros kommer att baseras på frågeformulären som beskrivs ovan.
|
6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
|
Tolerans mot produkten
Tidsram: 6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
Antal biverkningar (AE eller negativ anordningseffekt eller anordningsbrist; kommer att kodas i termer av SOC och LLT med den senaste versionen av MedDRA) och avhopp
|
6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation vid varje tidpunkt mellan synovialvätskans sammansättning och biologiska markörer för artros (valfritt)
Tidsram: 6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
Övervaka broskdegenerationen genom att bestämma serumnivån av OA-biomarkörer genom immunanalys (valfritt)
|
6 månader (mellan T0 och T6 besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
25 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESYF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .