Инновационный инструмент для анализа синовиальной жидкости у пациентов с остеоартритом коленного сустава после внутрибрюшинного введения Synvisc-one® (RESYF)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥ 40 лет с ИМТ ≤ 35 кг/м2

• ОА бедренно-большеберцового сустава (одно- или двусторонний):

  • В соответствии с клиническими и рентгенологическими критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)
  • Симптоматика более 6 месяцев в самом болезненном колене
• Боль в колене от умеренной до сильной: боль в колене по шкале ВАШ (0–100) ≥ 40 за последний месяц на момент включения (учитывается наиболее болезненное колено)
• Подходит для повышения вязкости коленного сустава с помощью SYNVISC-ONE®
• Отек колена, оправдывающий аспирацию SF на исходном уровне - Способность следовать инструкциям исследования
• Подписав информированное согласие

Критерий исключения:

1. Связанный с патологией ОА

   • Недавняя макротравма (< 6 месяцев) колена, вызвавшая симптоматическое колено. Допускаются микротравмы по усмотрению следователя.
   • Сопутствующие заболевания суставов, препятствующие оценке ОА и/или боли, такие как, помимо прочего, дисплазия суставов, асептический остеонекроз, акромегалия, болезнь Педжета, гемофилия, гемохроматоз, хондроматоз, виллонодулярный синовит коленного сустава, серонегативная спондилоартропатия, ревматоидный артрит, подагрический артрит , инфекционный артрит, радикулалгия в нижних конечностях, артериит, хондрокальциноз, рентгенологически диагностированный и болезнь отложения кристаллов дигидрата пирофосфата кальция (CPPD)
   • гемартроз
   • Протез в целевом колене

2. Связанные с лечением

   • Инъекция кортикостероидов в целевое колено за последние 3 месяца до инъекции (за исключением инъекции низкой дозы после аспирации SF в V1, как рекомендовано стандартными руководствами по лечению)
   • Инъекция гиалуроновой кислоты в целевое колено за последние 6 месяцев до инъекции
   • Артроскопия за последние 3 месяца до инъекции
   • Пероральная кортикотерапия ≥ 5 мг/день (в пересчете на преднизолон) в течение последних 3 месяцев перед инъекцией
   • Изменение режима дозирования симптоматических медленно действующих препаратов для лечения остеоартрита (SYSADOA) или пищевых добавок, т. е. экстракта куркумы, хондроитина, глюкозамина, диацереина или неомыляемых соединений авокадо-сои в течение последних 3 месяцев до инъекции
   • Предполагаемая потребность в любых запрещенных препаратах ОА во время исследования.
   • Противопоказания к применению SYNVISC-ONE®: повышенная чувствительность или аллергия на компоненты продукта, а также инфекции или кожные заболевания в области инъекции.
   • Антикоагулянт антивитамин К (например, кумариновый) перед инъекцией

3. Относится к сопутствующим заболеваниям

   • Тяжелые и неконтролируемые заболевания (диабет I типа, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, заболевания легких/сердца, прогрессирующая злокачественная неоплазия или ремиссия менее 5 лет, ВИЧ)
   • Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, или другое серьезное заболевание (например, системная грибковая инфекция) или другие тяжелые неконтролируемые состояния (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем), которые являются значительными и/или могут представлять риск для здоровья субъекта в исследовании или может повлиять на оценку исследования
   • Высокий риск кровотечения и риск инфицирования в месте инъекции
   • Предполагаемая потребность в любой хирургической или другой инвазивной процедуре во время исследования, включая протезирование целевого колена.

4. Относится к пациентам

   • Тесные сотрудники спонсора, координатора исследования или исследователя
   • Участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев перед инъекцией
   • Пациент, находящийся под опекой или судебной защитой
   • Беременность, кормление грудью, планируемое зачатие или женщины в пременопаузе без эффективной контрацепции (таблетки, пластыри, кольца, диафрагмы, имплантаты и внутриматочные спирали), перевязка маточных труб или гистерэктомия

5. Относится к противопоказаниям к МРТ

   • Группы риска для МРТ-сканирования из-за магнитного поля: металл в теле: кардиостимулятор/AICD/ICD (коронарный дефибриллятор), стимулятор блуждающего нерва, искусственный клапан сердца (в зависимости от типа), металлические клипсы на церебральных артериях или венах, частицы металла в глазах, катетеризация, металлические стенты, гидроцефальная помпа/инсулиновая помпа, металлические имплантаты; ф/э винты, протезы, пирсинг
   • Клаустрофобия или серьезная проблема с подвижностью (неконтролируемая болезнь Паркинсона, тремор)