Herramienta innovadora para analizar el líquido sinovial de pacientes con osteoartritis de rodilla después de la inyección IA de Synvisc-one® (RESYF)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥ 40 años con IMC ≤ 35 kg/m2

• OA de rodilla femorotibial (uni o bilateral):

  • Respondiendo a los criterios clínicos y radiológicos del American College of Rheumatology (ACR)
  • Sintomático durante más de 6 meses en la rodilla más dolorosa
• Dolor de rodilla de moderado a severo: puntaje de dolor de rodilla evaluado en EVA (0-100) ≥ 40 durante el último mes en la visita de inclusión (se considera la rodilla más dolorosa)
• Elegible para viscosuplementación de rodilla usando SYNVISC-ONE®
• Hinchazón de la rodilla que justifica la aspiración del SF al inicio - Capaz de seguir las instrucciones del estudio
• Haber firmado un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Relacionado con la patología de la OA

   • Macrotraumatismo reciente (< 6 meses) de rodilla responsable de la rodilla sintomática. Los microtraumatismos están permitidos según el criterio del investigador.
   • Enfermedad articular concurrente que interfiere con la evaluación de OA y/o dolor como, entre otros, displasia articular, osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, hemofilia, hemocromatosis, condromatosis, sinovitis villonodular de rodilla, espondiloartropatía seronegativa, artritis reumatoide, artritis gotosa , artritis infecciosa, radiculalgia en miembros inferiores, arteritis, condrocalcinosis diagnosticada con radiografías y enfermedad por depósito de cristales de dihidrato de pirofosfato de calcio (CPPD)
   • hemartrosis
   • Prótesis en la rodilla diana

2. Relacionado con el tratamiento

   • Inyección de corticosteroides en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses antes de la inyección (a excepción de la inyección de dosis baja después de la aspiración del SF en V1 según lo recomendado por las pautas de tratamiento estándar)
   • Inyección de hialuronano en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses antes de la inyección
   • Artroscopia en los últimos 3 meses antes de la inyección
   • Corticoterapia oral ≥ 5 mg/día (en equivalente de Prednisolona) en los últimos 3 meses antes de la inyección
   • Cambio en el régimen de dosificación de fármacos sintomáticos de acción lenta para la osteoartritis (SYSADOA) o suplemento dietético, es decir, extracto de cúrcuma, condroitina, glucosamina, diacereína o insaponificables de aguacate-soja en los últimos 3 meses antes de la inyección
   • Una necesidad anticipada de cualquier tratamiento OA prohibido durante el ensayo.
   • Contraindicaciones de SYNVISC-ONE®: hipersensibilidad o alergia a los componentes del producto e infecciones o enfermedades de la piel en el área del sitio de inyección
   • Anticoagulante antivitamina K (como cumarínico) antes de la inyección

3. Relacionado con enfermedades asociadas

   • Enfermedades graves y no controladas (diabetes tipo I, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar/cardiaca, neoplasia maligna progresiva o en remisión de menos de 5 años, VIH)
   • Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna u otra enfermedad importante (p. ej., infección fúngica sistémica) u otras afecciones graves no controladas (p. ej., abuso de drogas o alcohol), que son significativas y/o que pueden representar un riesgo para la salud del sujeto en el estudio o puede tener un impacto en las evaluaciones del estudio
   • Alto riesgo de hemorragia y riesgo de infección en el lugar de la inyección
   • Necesidad anticipada de cualquier procedimiento quirúrgico u otro procedimiento invasivo durante el ensayo, incluida la prótesis en la rodilla objetivo.

4. Relacionado con los pacientes

   • Colaboradores cercanos al Promotor, al coordinador del estudio o al Investigador
   • Participación en un ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la inyección
   • Paciente bajo tutela o tutela judicial
   • Embarazo, lactancia, concepción planificada o mujeres premenopáusicas sin métodos anticonceptivos efectivos (píldora, parche, anillo, diafragma, implante y dispositivo intrauterino), ligadura de trompas o histerectomía

5. Relacionado con la contraindicación de la RM

   • Grupos de riesgo para la resonancia magnética debido al campo magnético: metal en el cuerpo: marcapasos/AICD/ICD (desfibrilador coronario), estimulador del nervio vago, válvula cardíaca artificial (según el tipo), clips metálicos en arterias o venas cerebrales, partículas metálicas en el ojo, port-a-cath, stents metálicos, bomba hidrocefálica/bomba de insulina, implantes metálicos; f/e tornillos, prótesis, piercings
   • Claustrofobia o problema grave de movilidad (Parkinson descontrolado, temblores)