Synvisc-one®의 IA 주사 후 무릎 골관절염 환자의 윤활액을 분석하기 위한 혁신적인 도구 (RESYF)
2022년 4월 21일 업데이트: Pulsalys
무릎 골관절염(OA)을 앓고 있고 활액의 새로운 분석 도구의 임상적 타당성을 평가하기 위해 Synvisc-one®의 관절 내(IA) 주사를 받는 환자에 대한 개념 증명 연구
이 시험의 목적은 SYNVISC의 IA 주사를 받는 OA 환자를 사용하여 개념 증명(PoC) 연구에서 활막액(SF) 구성을 분석하고 환자 치료를 안내하는 혁신적인 분석 도구(SYNODIAG)의 임상적 타당성을 평가하는 것입니다. 하나®.
연구 개요
상세 설명
동물 모델에 대한 최근 연구(결과는 아직 발표되지 않음)에서 라만 분광기와 결합된 드롭 증착의 사용은 처음으로 건강한 SF의 라만 스펙트럼 서명을 제공했습니다.
SF의 단순 건조 방울에 대한 마찰학적 분석은 OA 공정으로 인한 물리적 및 화학적 변화를 관찰할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
HA 농도는 건조된 방울 면적과 상관관계가 있었고 단백질 함량의 증가는 주변 테두리 높이와 상관관계가 있었다.
스펙트럼 획득은 특정 라만 밴드 비율을 사용하여 연골 및 뼈 조직의 열화가 측정됨에 따라 이러한 관찰을 상세/지정했습니다.
이러한 결과는 DDRS가 OA 임상 연구에서 혁신적인 도구가 될 수 있음을 시사합니다.
이러한 맥락에서 후원사는 SYNVISC ONE®의 IA 주사를 받는 OA 환자를 사용한 PoC 연구에서 이 혁신적인 분석 도구의 임상적 타당성을 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auderghem, 벨기에, 1160
- Hopital Delta, CHIREC
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Woluwe-Saint-Pierre, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCL
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Bruxelles
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Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, 벨기에, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 40세, BMI ≤ 35kg/m2
대퇴 경골 무릎 OA(단측 또는 양측):
- American College of Rheumatology(ACR)의 임상 및 방사선 기준에 대응
- 가장 아픈 무릎에서 6개월 이상 증상이 있는 경우
- 중등도에서 중증 무릎 통증: 포함 방문에서 지난 한 달 동안 VAS(0-100) ≥ 40에서 평가된 무릎 통증 점수(가장 아픈 무릎이 고려됨)
- SYNVISC-ONE®을 사용한 무릎 점액 보충에 적격
- 기준선에서 SF 흡인을 정당화하는 무릎 부종 - 연구 지침을 따를 수 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
OA 병리와 관련
- 증상이 있는 무릎의 원인이 되는 무릎의 최근 대외상(< 6개월). 조사자의 재량에 따라 미세 외상이 허용됩니다.
- 관절 이형성증, 무균성 골괴사증, 말단비대증, 파제트병, 혈우병, 혈색소침착증, 연골종증, 무릎의 융모 결절성 윤활막염, 혈청음성척추관절병증, 류마티스 관절염, 통풍성 관절염과 같은 OA 및/또는 통증의 평가를 방해하는 동시 관절 질환 , 감염성 관절염, 하지의 신경근통, 동맥염, 연골 석회화 X-레이 진단 및 칼슘 파이로인산 이수화물 결정 침착 질환(CPPD)
- 관절염
- 대상 무릎의 보철물
치료 관련
- 주사 전 마지막 3개월 동안 대상 무릎에 코르티코스테로이드 주사(표준 치료 지침에서 권장하는 V1에서 SF 흡인 후 저용량 주사 제외)
- 주사 전 마지막 6개월 동안 대상 무릎에 히알루로난 주사
- 주사 전 마지막 3개월 동안의 관절경 검사
- 주사 전 마지막 3개월 동안 경구 코르티코 요법 ≥ 5mg/일(프레드니솔론 등가)
- 골관절염(SYSADOA) 또는 식이 보조제(예: 강황 추출물, 콘드로이틴, 글루코사민, 디아세레인 또는 아보카도-콩 불검화물)에 대한 증상이 있는 지속성 약물의 투여 요법 변경이 주사 전 마지막 3개월 동안
- 시험 기간 동안 금지된 OA 치료에 대한 예상되는 필요성
- SYNVISC-ONE®에 대한 금기 사항: 제품 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 및 주사 부위 부위의 감염 또는 피부 질환
- 주사 전 항응고제 항비타민 K(쿠마린산 등)
관련 질병 관련
- 중증 및 조절되지 않는 질병(제I형 당뇨병, 간부전, 신부전, 폐/심장병, 진행성 악성 신생물 또는 5년 미만 차도, HIV)
- 악성 종양 또는 악성 종양의 이력, 또는 기타 주요 질병(예: 전신 진균 감염) 또는 기타 심각한 제어되지 않는 상태(예: 약물 또는 알코올 남용)가 중요하고/하거나 연구 대상자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 경우 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 주사 부위의 출혈 및 감염 위험이 높음
- 대상 무릎의 보철물을 포함하여 시험 기간 동안 수술 또는 기타 침습적 시술이 필요할 것으로 예상되는 경우
환자 관련
- 스폰서, 연구 코디네이터 또는 조사자와 긴밀한 협력자
- 주사 전 최근 3개월 이내 임상시험 참여자
- 후견인 또는 사법적 보호를 받는 환자
- 효과적인 피임법(알약, 패치, 링, 다이어프램, 임플란트 및 자궁 내 장치), 난관 결찰 또는 자궁 절제술을 받지 않은 임신, 모유 수유, 계획 임신 또는 폐경 전 여성
MRI 대응 적응증 관련
- 자기장으로 인한 MRI 스캔 위험군: 체내 금속: 심장박동기/AICD/ICD(관상동맥 제세동기), 미주 신경 자극기, 인공 심장 판막(유형에 따라 다름), 대뇌 동맥 또는 정맥의 금속 클립, 눈의 금속 입자, port-a-cath, 금속 스텐트, 뇌수종 펌프/인슐린 펌프, 금속 임플란트; f/e 나사, 보철물, 피어싱
- 밀실 공포증 또는 심각한 이동성 문제(제어되지 않는 파킨슨병, 떨림)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SYNVISC-ONE 주입
SYNVISC-ONE®(Hylan G-F 20; 10mL 단일 주사 viscosupplement)의 관절 내(IA) 주사를 받는 증상이 있는 무릎 골관절염(OA)을 앓고 있는 환자
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SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20), 10 mL 단일 주사 점액제 상태 : CE 표시(CE 0086) 클래스 III 의료 기기 IP는 일반적인 용량, 투여 및 적응증에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SYNVISC-ONE® 주사를 맞은 골관절염 환자에서 히알루론산 점성보충 후 활막액 조성의 변화 검출
기간: 6개월(T0~T6 방문 사이)
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SYNVISC-ONE® 주사를 받는 OA 환자의 광학 현미경(2D 형태학적 검사)을 통해 윤활액의 마찰학적 특성(즉, 건조된 액적 표면 및 주변 높이 프로필)을 분석합니다.
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6개월(T0~T6 방문 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간섭계를 통한 윤활액 마찰학적 특성 검출
기간: 6개월(T0~T6 방문 사이)
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지형 측정(3D 마찰 시험)은 방울 주변에서 백색광 간섭계(smartWLI-현미경, GBS mbH, 독일)를 사용하여 수행됩니다.
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6개월(T0~T6 방문 사이)
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라만 공초점 현미경을 이용한 활막액 분자 구조 및 화학적 변화 검출
기간: 6개월(T0~T6 방문 사이)
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라만 분광법 기반
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6개월(T0~T6 방문 사이)
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마른 방울의 물리화학적 지수 검출
기간: 6개월(T0~T6 방문 사이)
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건조된 방울의 표면 및 라만 비율 기준
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6개월(T0~T6 방문 사이)
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지난 한 달 동안 휴식 시 및 보행 시 평균 무릎 통증에 대한 Visual Analogue Scale의 변화
기간: 6개월(T0~T6 방문 사이)
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS)는 일반적으로 길이가 10cm인 수평선으로 구성된 연속 척도이며 각 증상 극단에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다.
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6개월(T0~T6 방문 사이)
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자가 설문지를 이용한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 6개월(T0~T6 방문 사이)
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KOOS 결과 점수는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질의 5개 하위 척도로 구성된 42개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
0에서 100 사이의 별도 점수(100이 최상의 결과를 나타냄)가 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
전체 점수는 각 하위 척도의 점수를 합산하여 계산됩니다.
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6개월(T0~T6 방문 사이)
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질병 활동의 환자 전체 평가를 위한 Visual Analogue Scale의 변형
기간: 6개월(T0~T6 방문 사이)
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VAS(Visual Analogue Scale)는 일반적으로 길이가 10cm인 수평선으로 구성된 연속적인 척도이며 질병 활동의 전반적인 평가를 위해 하나의 언어 설명자로 고정됩니다.
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6개월(T0~T6 방문 사이)
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관절의 반 정량적 전체 ORgan 자기 영상 점수 점수 결정
기간: 기준선 방문 시(T0)
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MRI 영상은 영상과 활액 조성 사이의 상관관계를 찾기 위해 중앙 판독을 통해 WORMS에 대해 분석됩니다.
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기준선 방문 시(T0)
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OMERACT OARSI 기준에 따라 무릎 통증 및/또는 무릎 기능 및/또는 환자 질병 활동의 변화로 정의된 치료에 대한 응답자 비율
기간: 6개월(T0~T6 방문 사이)
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골관절염 임상 시험에 대한 응답자 기준은 위에서 설명한 설문지를 기반으로 합니다.
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6개월(T0~T6 방문 사이)
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제품에 대한 내성
기간: 6개월(T0~T6 방문 사이)
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부작용(AE 또는 장치 부작용 또는 장치 결함; MedDRA의 최신 버전을 사용하여 SOC 및 LLT 측면에서 코드화됨) 및 중단 횟수
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6개월(T0~T6 방문 사이)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활액 구성과 골관절염 생물학적 마커 사이의 각 시점에서의 상관관계(선택 사항)
기간: 6개월(T0~T6 방문 사이)
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면역 분석을 통해 OA 바이오마커의 혈청 수준을 결정하여 연골 변성을 모니터링합니다(선택 사항).
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6개월(T0~T6 방문 사이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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