Innovativt verktøy for å analysere synovialvæske hos pasienter med kneartrose etter IA-injeksjon av Synvisc-one® (RESYF)
21. april 2022 oppdatert av: Pulsalys
En Proof of Concept-studie hos pasienter som lider av kneartrose (OA) og som mottar intraartikulær (IA) injeksjon av Synvisc-one® for å vurdere den kliniske relevansen til et nytt analyseverktøy for synovialvæske
Målet med denne studien er å vurdere den kliniske relevansen til et innovativt analytisk verktøy (SYNODIAG) for å analysere sammensetningen av Synovial Fluid (SF) og veilede pasientbehandlingen i en Proof of Concept-studie (PoC) med bruk av OA-pasienter som får IA-injeksjon av SYNVISC ONE®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en nylig studie på dyremodell (resultater ennå ikke publisert), ga bruken av dråpeavsetning kombinert med Raman-spektroskopi for første gang Raman-spektralsignaturen til sunn SF.
Tribologisk analyse av enkle tørkede dråper av SF viste muligheten til å observere fysiske og kjemiske endringer på grunn av OA-prosessen.
HA-konsentrasjonen var korrelert med det tørkede dråpeområdet og økningen i proteininnhold var korrelert med høyden på den perifere kanten.
Spektralinnsamlinger detaljerte/spesifiserte disse observasjonene ettersom nedbrytning av brusk- og benvev ble målt ved bruk av spesifikke Raman-båndforhold.
Disse resultatene antydet at DDRS kan være et innovativt verktøy i OA klinisk forskning.
I denne sammenhengen ønsker sponsoren å vurdere den kliniske relevansen til dette innovative analytiske verktøyet i en PoC-studie med OA-pasienter som får IA-injeksjon med SYNVISC ONE®.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auderghem, Belgia, 1160
- Hopital Delta, CHIREC
-
Woluwe-Saint-Pierre, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCL
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgia, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 40 år med BMI ≤ 35 kg/m2
Femorotibial kne OA (uni- eller bilateral):
- Svare på kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR)
- Symptomatisk i mer enn 6 måneder i det mest smertefulle kneet
- Moderat til alvorlig knesmerter: knesmerter evaluert på VAS (0-100) ≥ 40 i løpet av den siste måneden ved inklusjonsbesøket (det mest smertefulle kneet vurderes)
- Kvalifisert for kneviskosupplementering ved bruk av SYNVISC-ONE®
- Hevelse i kne som rettferdiggjør SF-aspirasjon ved baseline - i stand til å følge instruksjonene fra studien
- Etter å ha signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Relatert til OA-patologien
- Nylig makrotraume (< 6 måneder) i kneet som er ansvarlig for det symptomatiske kneet. Mikrotraumer er tillatt i henhold til etterforskerens skjønn
- Samtidig leddsykdom som forstyrrer evalueringen av OA og/eller smerte, slik som, men ikke begrenset til, artikulær dysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sykdom, hemofili, hemokromatose, kondromatose, villonodulær synovitt i kneet, seronegativ spondyloarheritt, goutroheatritt, , infeksiøs leddgikt, radikulalgi i underekstremitetene, arteritt, røntgendiagnostisering av kondrokalsinose og kalsiumpyrofosfatdihydrat-krystallavsetningssykdom (CPPD)
- Hemartrose
- Protese i målkneet
Relatert til behandling
- Kortikosteroidinjeksjon i målkneet de siste 3 månedene før injeksjon (unntatt lavdose-injeksjon etter SF-aspirasjon ved V1 som anbefalt av standard behandlingsretningslinjer)
- Hyaluronan-injeksjon i målkneet de siste 6 månedene før injeksjon
- Artroskopi de siste 3 månedene før injeksjon
- Oral kortikoterapi ≥ 5mg/dag (i prednisolonekvivalent) de siste 3 månedene før injeksjon
- Endring i doseringsregimet for symptomatiske saktevirkende legemidler for slitasjegikt (SYSADOA) eller kosttilskudd, dvs. curcuma-ekstrakt, kondroitin, glukosamin, diacerein eller uforsåpbare avokado-soya i løpet av de siste 3 månedene før injeksjon
- Et forventet behov for forbudte OA-behandlinger under forsøket
- Kontraindikasjoner for SYNVISC-ONE®: overfølsomhet eller allergi mot produktkomponentene og infeksjoner eller hudsykdommer i området på injeksjonsstedet
- Antikoagulerende anti-vitamin K (som kumarinsyre) før injeksjon
Relatert til assosierte sykdommer
- Alvorlige og ukontrollerte sykdommer (type I diabetes, leversvikt, nyresvikt, lunge/hjertesykdom, progressiv malign neoplasi eller i remisjon i mindre enn 5 år, HIV)
- Malignitet eller historie med malignitet, eller annen alvorlig sykdom (f.eks. systemisk soppinfeksjon) eller andre alvorlige ukontrollerte tilstander (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk), som er betydelige og/eller som kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen i studien eller kan ha innvirkning på studievurderingene
- Høy risiko for blødning og risiko for infeksjon på injeksjonsstedet
- Forventet behov for enhver kirurgisk eller annen invasiv prosedyre under forsøket, inkludert protese i målkneet
Relatert til pasienter
- Nære samarbeidspartnere til sponsoren, studiekoordinatoren eller etterforskeren
- Deltakelse i en klinisk studie de siste 3 månedene før injeksjon
- Pasient under vergemål eller rettslig beskyttelse
- Graviditet, amming, planlagt befruktning eller premenopausale kvinner uten effektiv prevensjon (pille, plaster, ring, diafragma, implantat og intrauterin enhet), tubal ligering eller hysterektomi
Relatert til MR kontraindikasjon
- Risikogrupper for MR-skanning på grunn av magnetfelt: metall i kroppen: pacemaker/AICD/ICD (koronar defibrillator), nervus vagus stimulator, kunstig hjerteklaff (avhengig av type), metallklemmer på cerebrale arterier eller vener, metallpartikler i øyet, port-a-cath, metallstenter, hydrocefalisk pumpe/insulinpumpe, metallimplantater; f/e skruer, proteser, piercinger
- Klaustrofobi eller alvorlig mobilitetsproblem (ukontrollert Parkinson, skjelvinger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Injeksjon av SYNVISC-ONE
Pasienter som lider av symptomatisk kneartrose (OA), som får intraartikulær (IA) injeksjon av SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20; 10 mL enkelt-injeksjonsviskosupplement)
|
SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20), 10 mL enkelt-injeksjonsviskosupplement Status: CE-merket (CE 0086) klasse III Medisinsk utstyr IP-en brukes i henhold til vanlig dosering, administrering og indikasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av variasjon i sammensetningen av synovialvæske etter hyaluronsyreviskosupplementering hos slitasjegiktpasienter som får SYNVISC-ONE®-injeksjon
Tidsramme: 6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
Tribologiske egenskaper (dvs. den tørkede dråpeoverflaten og den perifere høydeprofilen) til leddvæsken vil bli analysert gjennom optisk mikroskopi (2D morfologiske undersøkelser) hos OA-pasienter som får SYNVISC-ONE®-injeksjon
|
6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av synovialvæske tribologiske egenskaper gjennom interferometri
Tidsramme: 6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
Topografimåling (3D tribologisk undersøkelse) vil bli utført ved bruk av hvitt lys interferometri (smartWLI-mikroskop, GBS mbH, Tyskland) på periferien av dråpene.
|
6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
|
Påvisning av synovialvæske molekylære strukturelle og kjemiske endringer ved hjelp av et Raman-konfokalmikroskop
Tidsramme: 6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
Basert på Raman-spektroskopi
|
6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
|
Påvisning av tørkede dråper fysisk-kjemisk indeks
Tidsramme: 6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
Basert på overflaten av tørkede dråper og Raman-forhold
|
6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
|
Variasjon av Visual Analogue Scale for gjennomsnittlig knesmerter i hvile og under gange den siste måneden
Tidsramme: 6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
Smerten Visual Analogue scale (VAS) er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, vanligvis 10 centimeter lang, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
|
6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
|
Variasjon av kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt ved bruk av et selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
KOOS-resultatskåren er et selvadministrert spørreskjema med 42 elementer som består av 5 underskalaer: Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport og rekreasjonsfunksjon og Livskvalitet.
En egen poengsum fra 0 til 100, hvor 100 representerer det beste resultatet, vil bli beregnet for hver delskala.
En global poengsum vil bli beregnet ved å summere poengsummen for hver delskala.
|
6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
|
Variasjon av visuell analog skala for pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, vanligvis 10 centimeter lang, forankret av en verbal deskriptor for global vurdering av sykdomsaktivitet.
|
6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
|
Bestemmelse av semi-kvantitativ helorgan magnetisk bildescore for leddet
Tidsramme: Ved baseline-besøk (T0)
|
MR-avbildning vil bli analysert for ORMER ved sentral avlesning for å finne korrelasjon mellom avbildningen og leddvæskesammensetningen.
|
Ved baseline-besøk (T0)
|
|
Svarfrekvens på behandling definert som endringer i knesmerter og/eller knefunksjon og/eller pasientens sykdomsaktivitet i henhold til OMERACT OARSI-kriterier
Tidsramme: 6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
Responderkriterier for kliniske studier av slitasjegikt vil være basert på spørreskjemaene beskrevet ovenfor.
|
6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
|
Toleranse for produktet
Tidsramme: 6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
Antall uønskede hendelser (AE eller Uønsket Device Effect eller Device Deficiency; vil bli kodet i form av SOC og LLT ved bruk av siste versjon av MedDRA) og frafall
|
6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon på hvert tidspunkt mellom synovialvæskesammensetning og biologiske markører for slitasjegikt (valgfritt)
Tidsramme: 6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
Overvåk bruskdegenerasjonen ved å bestemme serumnivået av OA-biomarkører gjennom immunoassay (valgfritt)
|
6 måneder (mellom T0 og T6 besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESYF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .