Outil innovant pour analyser le liquide synovial des patients atteints d'arthrose du genou après injection IA de Synvisc-one® (RESYF)
21 avril 2022 mis à jour par: Pulsalys
Une étude de preuve de concept chez des patients souffrant d'arthrose du genou (OA) et recevant une injection intra-articulaire (IA) de Synvisc-one® pour évaluer la pertinence clinique d'un nouvel outil d'analyse du liquide synovial
L'objectif de cet essai est d'évaluer la pertinence clinique d'un outil analytique innovant (SYNODIAG) pour analyser la composition du liquide synovial (SF) et guider le traitement des patients dans une étude de preuve de concept (PoC) utilisant des patients OA recevant une injection IA de SYNVISC ONE®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude récente sur modèle animal (résultats non encore publiés), l'utilisation du dépôt de gouttes combiné à la spectroscopie Raman a fourni pour la première fois la signature spectrale Raman du SF sain.
L'analyse tribologique de simples gouttes séchées de SF a montré la possibilité d'observer des changements physiques et chimiques dus au processus OA.
La concentration en HA était corrélée avec la zone de goutte séchée et l'augmentation de la teneur en protéines était corrélée avec la hauteur du rebord périphérique.
Les acquisitions spectrales ont détaillé/spécifié ces observations car la dégradation des tissus cartilagineux et osseux a été mesurée à l'aide de rapports de bande Raman spécifiques.
Ces résultats suggèrent que le DDRS pourrait être un outil innovant dans la recherche clinique sur l'arthrose.
Dans ce contexte, le Promoteur souhaite évaluer la pertinence clinique de cet outil analytique innovant dans une étude PoC utilisant des patients OA recevant une injection IA de SYNVISC ONE®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auderghem, Belgique, 1160
- Hopital Delta, CHIREC
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Woluwe-Saint-Pierre, Belgique
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCL
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Bruxelles
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Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgique, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 40 ans avec IMC ≤ 35 kg/m2
Arthrose fémoro-tibiale du genou (Uni- ou bilatérale) :
- Répondre aux critères cliniques et radiologiques de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Symptomatique depuis plus de 6 mois dans le genou le plus douloureux
- Douleur du genou modérée à sévère : score de douleur du genou évalué sur EVA (0-100) ≥ 40 sur le dernier mois à la visite d'inclusion (le genou le plus douloureux est considéré)
- Admissible à la viscosupplémentation du genou avec SYNVISC-ONE®
- Gonflement du genou justifiant l'aspiration SF au départ - Capable de suivre les instructions de l'étude
- Avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Relatif à la pathologie de l'arthrose
- Macro-traumatisme récent (< 6 mois) du genou responsable du genou symptomatique. Les micro-traumatismes sont autorisés à la discrétion de l'enquêteur
- Maladie articulaire concomitante interférant avec l'évaluation de l'arthrose et/ou de la douleur telle que, mais sans s'y limiter, la dysplasie articulaire, l'ostéonécrose aseptique, l'acromégalie, la maladie de Paget, l'hémophilie, l'hémochromatose, la chondromatose, la synovite villonodulaire du genou, la spondylarthropathie séronégative, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite goutteuse , arthrite infectieuse, radiculalgie des membres inférieurs, artérite, radiographies de chondrocalcinose diagnostiquées et maladie des dépôts de cristaux de pyrophosphate de calcium dihydraté (CPPD)
- Hémarthrose
- Prothèse dans le genou cible
Relatif au traitement
- Injection de corticostéroïdes dans le genou cible au cours des 3 derniers mois précédant l'injection (à l'exception de l'injection à faible dose après une aspiration de SF à V1, comme recommandé par les directives de traitement standard)
- Injection d'hyaluronane dans le genou cible au cours des 6 derniers mois avant l'injection
- Arthroscopie dans les 3 derniers mois avant l'injection
- Corticothérapie orale ≥ 5mg/jour (en équivalent Prednisolone) dans les 3 derniers mois avant injection
- Modification de la posologie des médicaments symptomatiques d'action lente de l'arthrose (SYSADOA) ou complément alimentaire, à savoir extrait de curcuma, chondroïtine, glucosamine, diacéréine ou insaponifiables d'avocat-soja dans les 3 derniers mois précédant l'injection
- Un besoin anticipé de tout traitement OA interdit pendant l'essai
- Contre-indications à SYNVISC-ONE® : hypersensibilité ou allergie aux composants du produit et infections ou maladies de la peau dans la zone du site d'injection
- Anticoagulant anti-vitamine K (type coumarinique) avant injection
Liés aux maladies associées
- Maladies graves et non contrôlées (diabète de type I, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, maladie pulmonaire/cardiaque, néoplasie maligne évolutive ou en rémission depuis moins de 5 ans, VIH)
- Malignité ou antécédents de malignité, ou autre maladie majeure (par exemple, infection fongique systémique) ou autres conditions graves non contrôlées (par exemple, toxicomanie ou alcoolisme), qui sont importantes et/ou qui peuvent poser un risque pour la santé du sujet dans l'étude ou peut avoir un impact sur les évaluations de l'étude
- Risque élevé d'hémorragie et risque d'infection au site d'injection
- Besoin anticipé de toute intervention chirurgicale ou autre intervention invasive pendant l'essai, y compris une prothèse dans le genou cible
Relatif aux malades
- Collaborateurs proches du promoteur, du coordinateur de l'étude ou de l'investigateur
- Participation à un essai clinique dans les 3 derniers mois avant l'injection
- Patient sous tutelle ou protection judiciaire
- Grossesse, allaitement, conception planifiée ou femmes préménopausées sans contraception efficace (pilule, patch, anneau, diaphragme, implant et dispositif intra-utérin), ligature des trompes ou hystérectomie
Relatif à la contre-indication IRM
- Groupes à risque pour l'IRM en raison du champ magnétique : métal dans le corps : stimulateur cardiaque/AICD/ICD (défibrillateur coronaire), stimulateur du nerf vague, valve cardiaque artificielle (selon le type), clips métalliques sur les artères ou les veines cérébrales, particules métalliques dans les yeux, port-a-cath, stents métalliques, pompe hydrocéphalique/pompe à insuline, implants métalliques ; f/e vis, prothèses, piercings
- Claustrophobie ou problème de mobilité grave (Parkinson non contrôlé, tremblements)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Injection de SYNVISC-ONE
Patients souffrant d'arthrose du genou (OA) symptomatique, recevant une injection intra-articulaire (IA) de SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20 ; viscosupplément à injection unique de 10 mL)
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SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20), viscosupplément mono-injection 10 mL Statut : Dispositif Médical de classe III marqué CE (CE 0086) L'IP est utilisé selon sa posologie, son administration et son indication habituelles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de la variation de la composition du liquide synovial après viscosupplémentation en acide hyaluronique chez les patients atteints d'arthrose recevant l'injection de SYNVISC-ONE®
Délai: 6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Les propriétés tribologiques (c'est-à-dire la surface de la goutte séchée et le profil de hauteur périphérique) du liquide synovial seront analysées par microscopie optique (examens morphologiques 2D) chez les patients arthrosiques recevant l'injection de SYNVISC-ONE®
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6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des propriétés tribologiques du liquide synovial par interférométrie
Délai: 6 mois (entre la visite T0 et T6)
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La mesure de la topographie (examen tribologique 3D) sera effectuée à l'aide d'une interférométrie en lumière blanche (smartWLI-microscope, GBS mbH, Allemagne) à la périphérie des gouttes.
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6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Détection des changements structurels et chimiques moléculaires du liquide synovial à l'aide d'un microscope confocal Raman
Délai: 6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Basé sur la spectroscopie Raman
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6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Détection des gouttes séchées indice physico-chimique
Délai: 6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Basé sur la surface des gouttes séchées et les ratios Raman
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6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Variation de l'échelle visuelle analogique de la douleur moyenne au genou au repos et à la marche au cours du dernier mois
Délai: 6 mois (entre la visite T0 et T6)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale, généralement de 10 centimètres de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme.
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6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Variation du résultat des blessures au genou et de l'arthrose à l'aide d'un questionnaire auto-administré
Délai: 6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Le score de résultat KOOS est un questionnaire auto-administré de 42 items comprenant 5 sous-échelles : Douleur, Symptômes, Activités de la vie quotidienne, Fonction sports et loisirs et Qualité de vie.
Un score séparé allant de 0 à 100, où 100 représente le meilleur résultat, sera calculé pour chaque sous-échelle.
Un score global sera calculé en additionnant le score de chaque sous-échelle.
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6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Variation de l'échelle visuelle analogique pour l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
Délai: 6 mois (entre la visite T0 et T6)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle continue composée d'une ligne horizontale, généralement de 10 centimètres de long, ancrée par un descripteur verbal pour l'évaluation globale de l'activité de la maladie.
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6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Détermination du score semi-quantitatif Whole ORgan Magnetic Imaging Score de l'articulation
Délai: Lors de la visite de référence (T0)
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L'imagerie IRM sera analysée pour WORMS par lecture centrale afin de trouver une corrélation entre l'imagerie et la composition du liquide synovial.
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Lors de la visite de référence (T0)
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Taux de répondeur au traitement défini comme des modifications de la douleur au genou et/ou de la fonction du genou et/ou de l'activité de la maladie du patient selon les critères OMERACT OARSI
Délai: 6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Les critères de réponse pour les essais cliniques sur l'arthrose seront basés sur les questionnaires décrits ci-dessus.
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6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Tolérance au produit
Délai: 6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Nombre d'événements indésirables (EI ou effet indésirable du dispositif ou déficience du dispositif ; seront codés en termes de SOC et de LLT en utilisant la dernière version de MedDRA) et abandons
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6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation à chaque instant entre la composition du liquide synovial et les marqueurs biologiques de l'arthrose (facultatif)
Délai: 6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Surveiller la dégénérescence du cartilage en déterminant le taux sérique de biomarqueurs OA par immunodosage (facultatif)
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6 mois (entre la visite T0 et T6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (RÉEL)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESYF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .