Innovatiivinen työkalu polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden nivelnesteen analysoimiseen Synvisc-one®-injektion jälkeen (RESYF)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pulsalys
Todiste käsitetutkimuksesta potilailla, jotka kärsivät polven nivelrikosta (OA) ja saavat nivelensisäistä (IA) Synvisc-one®-injektiota uuden nivelnesteen analyyttisen työkalun kliinisen tarkoituksenmukaisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida innovatiivisen analyyttisen työkalun (SYNODIAG) kliinistä tarkoituksenmukaisuutta synovial Fluid (SF) -koostumuksen analysoimiseksi ja potilaan hoidon ohjaamiseksi Proof of Concept (PoC) -tutkimuksessa, jossa käytettiin OA-potilaita, jotka saavat SYNVISC-injektioa. ONE®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäisessä eläinmalleja koskevassa tutkimuksessa (tuloksia ei vielä julkaistu), pisarakerrostuksen käyttö yhdistettynä Raman-spektroskopiaan antoi ensimmäistä kertaa terveen SF:n Raman-spektrin allekirjoituksen.
Yksinkertaisten kuivattujen SF-pisaroiden tribologinen analyysi osoitti mahdollisuuden havaita OA-prosessista johtuvia fysikaalisia ja kemiallisia muutoksia.
HA-pitoisuus korreloi kuivatun pudotusalueen kanssa ja proteiinipitoisuuden kasvu korreloi reunareunan korkeuden kanssa.
Spektrihavainnot tarkensivat/täsmensivät nämä havainnot, koska rusto- ja luukudosten hajoaminen mitattiin käyttämällä spesifisiä Raman-kaistasuhteita.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että DDRS voisi olla innovatiivinen työkalu OA:n kliinisessä tutkimuksessa.
Tässä yhteydessä sponsori haluaa arvioida tämän innovatiivisen analyyttisen työkalun kliinistä tarkoituksenmukaisuutta PoC-tutkimuksessa, jossa käytettiin OA-potilaita, jotka saavat SYNVISC ONE® -injektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auderghem, Belgia, 1160
- Hopital Delta, CHIREC
-
Woluwe-Saint-Pierre, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCL
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgia, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 40 vuotta, BMI ≤ 35 kg/m2
Femorotibiaalinen polven OA (yksi- tai molemminpuolinen):
- American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin vastaaminen
- Oireellinen yli 6 kuukautta tuskallisimmassa polvessa
- Keskivaikea tai vaikea polvikipu: polvikipupisteet arvioitu VAS:lla (0-100) ≥ 40 viimeisen kuukauden aikana osallistumiskäynnillä (kivulias polvi otetaan huomioon)
- Soveltuu polven viskoosuunnostamiseen SYNVISC-ONE®:lla
- Polven turvotus, joka oikeuttaa SF-aspiraation lähtötilanteessa - Pystyy noudattamaan tutkimuksen ohjeita
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Liittyy OA-patologiaan
- Äskettäinen makrotrauma (< 6 kuukautta) polvessa, joka on aiheuttanut oireisen polven. Mikrotraumat ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan
- Samanaikainen nivelsairaus, joka häiritsee OA:n ja/tai kivun arviointia, kuten niveldysplasia, aseptinen osteonekroosi, akromegalia, Pagetin tauti, hemofilia, hemokromatoosi, kondromatoosi, polven villonodulaarinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondyloartropatia, nivelreuma, nivelreuma, mutta niihin rajoittumatta. , tarttuva niveltulehdus, radikulalgia alaraajoissa, valtimotulehdus, diagnosoitu kondrokalsinoosin röntgenkuvaus ja kalsiumpyrofosfaattidihydraattikiteiden kerrostumissairaus (CPPD)
- Hemartroosi
- Proteesi kohdepolvessa
Hoitoon liittyvät
- Kortikosteroidi-injektio kohdepolveen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen injektiota (poikkeuksena pieniannoksinen injektio SF-aspiraation jälkeen V1:ssä vakiohoito-ohjeiden mukaisesti)
- Hyaluronaani-injektio kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen injektiota
- Artroskopia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen injektiota
- Suun kautta annettava kortikoterapia ≥ 5 mg/vrk (prednisoloniekvivalenttina) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen injektiota
- Muutos oireenmukaisten hitaasti vaikuttavien nivelrikkolääkkeiden (SYSADOA) tai ravintolisän eli kurkumauutteen, kondroitiinin, glukosamiinin, diasereiinin tai saippuoitumattomien avokadosoija-aineiden annostusohjelmassa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen injektiota
- Kiellettyjen OA-hoitojen ennakoitu tarve kokeen aikana
- SYNVISC-ONE®:n vasta-aiheet: yliherkkyys tai allergia tuotteen komponenteille ja infektiot tai ihosairaudet pistoskohdan alueella
- Antikoagulantti anti-K-vitamiini (kuten kumariini) ennen injektiota
Liittyy niihin liittyviin sairauksiin
- Vaikeat ja hallitsemattomat sairaudet (tyypin I diabetes, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, keuhko-/sydänsairaus, etenevä pahanlaatuinen neoplasia tai alle 5 vuotta remissiossa, HIV)
- Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava sairaus (esim. systeeminen sieni-infektio) tai muut vakavat hallitsemattomat sairaudet (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), jotka ovat merkittäviä ja/tai jotka voivat aiheuttaa terveysriskin tutkimuksessa tai voi vaikuttaa tutkimusarvioihin
- Suuri verenvuodon riski ja infektioriski injektiokohdassa
- Odotettu tarve mihin tahansa kirurgiseen tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen tutkimuksen aikana, mukaan lukien kohdepolven proteesit
Potilaisiin liittyvä
- Läheiset yhteistyökumppanit sponsorille, tutkimuskoordinaattorille tai tutkijalle
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen injektiota
- Potilas holhouksen tai oikeussuojan alaisuudessa
- Raskaus, imetys, suunniteltu hedelmöitys tai premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (pilleri, laastari, rengas, pallea, implantti ja kohdunsisäinen laite), munanjohtimien ligaatiota tai kohdunpoistoa
Liittyy MRI-vasta-indikaatioon
- Magneettikentästä johtuvat magneettikuvauksen riskiryhmät: metallia kehossa: sydämentahdistin/AICD/ICD (sepelvaltimon defibrillaattori), nervus vagus-stimulaattori, tekosydänläppä (tyypistä riippuen), metalliklipsit aivovaltimoissa tai -laskimoissa, metallihiukkasia silmässä, port-a-cath, metallistentit, hydrokefaalinen pumppu/insuliinipumppu, metalliset implantit; f/e-ruuvit, proteesit, lävistykset
- Klaustrofobia tai vakava liikkuvuusongelma (hallitsematon Parkinsonin tauti, vapina)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: SYNVISC-ONE-injektio
Potilaat, jotka kärsivät oireellisesta polven nivelrikosta (OA) ja saavat nivelensisäistä (IA) SYNVISC-ONE®-injektiota (Hylan G-F 20; 10 ml kerta-injektio viskoosuplementtia)
|
SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20), 10 ml kerta-injektioviskosuplementti Tila: CE-merkitty (CE 0086) luokan III lääkinnällinen laite IP:tä käytetään sen tavanomaisen annostuksen, annostelun ja käyttöaiheen mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synovial Fluidin koostumuksen vaihtelun havaitseminen hyaluronihappoviskosuplementaation jälkeen nivelrikkopotilailla, jotka saavat SYNVISC-ONE®-injektiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
Nivelnesteen tribologiset ominaisuudet (eli kuivunut pisaran pinta ja perifeerinen korkeusprofiili) analysoidaan optisella mikroskopialla (2D-morfologiset tutkimukset) OA-potilailla, jotka saavat SYNVISC-ONE®-injektiota
|
6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelnesteen tribologisten ominaisuuksien havaitseminen interferometrian avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
Topografiamittaus (3D-tribologinen tutkimus) suoritetaan valkoisen valon interferometrialla (smartWLI-microscope, GBS mbH, Saksa) pisaroiden reunalla.
|
6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
|
Nivelnesteen molekyylirakenteen ja kemiallisten muutosten havaitseminen Raman-konfokaalimikroskoopilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
Perustuu Raman-spektroskopiaan
|
6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
|
Kuivuneiden pisaroiden fysikaalis-kemiallisen indeksin havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
Perustuu kuivattujen pisaroiden pintaan ja Raman-suhteisiin
|
6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon vaihtelu keskimääräiselle polvikivulle levossa ja kävellessä viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on jatkuva asteikko, joka koostuu tavallisesti 10 senttimetrin pituisesta vaakaviivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden.
|
6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulosten vaihtelu itsetehdyn kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
KOOS-tulospiste on 42 kohdan itsehallinnollinen kyselylomake, joka koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit, urheilu- ja virkistystoiminta sekä elämänlaatu.
Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan erillinen pistemäärä 0-100, jossa 100 edustaa parasta tulosta.
Globaali pistemäärä lasketaan summaamalla kunkin ala-asteikon pisteet.
|
6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
|
Visual Analogue Scale -variaatio potilaan yleiseen sairauden aktiivisuuden arviointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
Visual Analogue Scale (VAS) on jatkuva asteikko, joka koostuu tavallisesti 10 senttimetriä pitkästä vaakasuorasta viivasta, joka on kiinnitetty yhteen sanalliseen kuvaajaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuista arviointia varten.
|
6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
|
Nivelen puolikvantitatiivisen kokoelimen magneettikuvauspistemäärän määritys
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä (T0)
|
MRI-kuvantaminen analysoidaan MADOJEN varalta keskuslukemalla kuvantamisen ja nivelnesteen koostumuksen välisen korrelaation löytämiseksi.
|
Lähtötilanteen käynnillä (T0)
|
|
Hoidon vasteprosentti, joka määritellään polvikivussa ja/tai polven toiminnassa ja/tai potilaan sairauden aktiivisuudessa OMERACT OARSI -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
Nivelrikon kliinisten tutkimusten vastauskriteerit perustuvat yllä kuvattuihin kyselylomakkeisiin.
|
6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
|
Toleranssi tuotteelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
Haitallisten tapahtumien määrä (AE tai haitallinen laitevaikutus tai laitepuutos; koodataan SOC- ja LLT-koodeilla käyttäen viimeisintä MedDRA-versiota) ja poistumiset
|
6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synoviaalinesteen koostumuksen ja nivelrikon biologisten merkkiaineiden välinen korrelaatio kullakin aikapisteellä (valinnainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
Seuraa ruston rappeutumista määrittämällä OA-biomarkkerien seerumitaso immunomäärityksellä (valinnainen)
|
6 kuukautta (T0-T6-käynnin välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESYF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .