Innovatief hulpmiddel voor het analyseren van synoviaal vocht van patiënten met knieartrose na IA-injectie van Synvisc-one® (RESYF)
21 april 2022 bijgewerkt door: Pulsalys
Een proof of concept-studie bij patiënten die lijden aan artrose van de knie (OA) en intra-articulaire (IA) injectie van Synvisc-one® krijgen om de klinische relevantie van een nieuw analytisch hulpmiddel voor synoviale vloeistof te beoordelen
Het doel van deze studie is om de klinische relevantie te beoordelen van een innovatief analytisch hulpmiddel (SYNODIAG) om de samenstelling van de synoviale vloeistof (SF) te analyseren en de behandeling van de patiënt te begeleiden in een Proof of Concept (PoC)-studie met artrosepatiënten die IA-injectie van SYNVISC krijgen EEN®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een recent onderzoek naar een diermodel (resultaten nog niet gepubliceerd), leverde het gebruik van druppelafzetting in combinatie met Raman-spectroscopie voor het eerst de Raman-spectrale signatuur van gezonde SF op.
Tribologische analyse van eenvoudige gedroogde druppels SF toonde de mogelijkheid om fysische en chemische veranderingen als gevolg van OA-proces waar te nemen.
De HA-concentratie was gecorreleerd met het gedroogde druppeloppervlak en de toename van het eiwitgehalte was gecorreleerd met de hoogte van de perifere rand.
Spectrale acquisities hebben deze waarnemingen gedetailleerd/gespecificeerd, aangezien de afbraak van kraakbeen en botweefsel werd gemeten met behulp van specifieke Raman-bandverhoudingen.
Deze resultaten suggereerden dat DDRS een innovatieve tool zou kunnen zijn in OA klinisch onderzoek.
In deze context wil de sponsor de klinische relevantie van dit innovatieve analytische hulpmiddel beoordelen in een PoC-onderzoek met artrosepatiënten die een IA-injectie van SYNVISC ONE® krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auderghem, België, 1160
- Hopital Delta, CHIREC
-
Woluwe-Saint-Pierre, België
- Cliniques Universitaires Saint Luc - UCL
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, België, 1150
- Centre Medical Chant d'Oiseau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 40 jaar met BMI ≤ 35 kg/m2
Femorotibiale knieartrose (uni- of bilateraal):
- Reageren op klinische en radiologische criteria van American College of Rheumatology (ACR)
- Symptomatisch gedurende meer dan 6 maanden in de meest pijnlijke knie
- Matige tot ernstige kniepijn: kniepijnscore geëvalueerd op VAS (0-100) ≥ 40 gedurende de afgelopen maand bij het opnamebezoek (de meest pijnlijke knie wordt beschouwd)
- Komt in aanmerking voor viscosuppletie van de knie met SYNVISC-ONE®
- Zwelling van de knie die SF-aspiratie bij baseline rechtvaardigt - In staat om de instructies van het onderzoek te volgen
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan de artrose-pathologie
- Recent macrotrauma (< 6 maanden) van de knie die verantwoordelijk is voor de symptomatische knie. Microtrauma's zijn toegestaan volgens het oordeel van de onderzoeker
- Gelijktijdige gewrichtsaandoening die de beoordeling van artrose en/of pijn verstoort, zoals maar niet beperkt tot gewrichtsdysplasie, aseptische osteonecrose, acromegalie, de ziekte van Paget, hemofilie, hemochromatose, chondromatose, villonodulaire synovitis van de knie, seronegatieve spondyloarthropathie, reumatoïde artritis, jichtartritis , infectieuze artritis, radiculalgie in de onderste ledematen, arteritis, chondrocalcinose röntgenfoto's gediagnosticeerd en calciumpyrofosfaatdihydraat-kristalafzettingsziekte (CPPD)
- hemartrose
- Prothese in de doelknie
Gerelateerd aan de behandeling
- Injectie van corticosteroïden in de doelknie in de laatste 3 maanden vóór injectie (met uitzondering van injectie met een lage dosis na SF-aspiratie bij V1, zoals aanbevolen door standaardbehandelingsrichtlijnen)
- Hyaluronan-injectie in de doelknie in de laatste 6 maanden vóór injectie
- Artroscopie in de laatste 3 maanden voor injectie
- Orale corticotherapie ≥ 5 mg/dag (in prednisolon-equivalent) in de laatste 3 maanden vóór injectie
- Verandering in het doseringsregime van symptomatische langzaam werkende geneesmiddelen voor artrose (SYSADOA) of voedingssupplementen, d.w.z. kurkuma-extract, chondroïtine, glucosamine, diacereïne of avocado-soja onverzeepbare stoffen in de laatste 3 maanden vóór injectie
- Een verwachte behoefte aan verboden OA-behandelingen tijdens de proef
- Contra-indicaties voor SYNVISC-ONE®: overgevoeligheid of allergie voor de productcomponenten en infecties of huidziekten in het gebied van de injectieplaats
- Antistollingsmiddel anti-vitamine K (zoals coumarine) vóór injectie
Gerelateerd aan geassocieerde ziekten
- Ernstige en ongecontroleerde ziekten (diabetes type I, leverfalen, nierfalen, long-/hartziekte, progressieve maligne neoplasie of in remissie gedurende minder dan 5 jaar, HIV)
- Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, of andere ernstige ziekte (bijv. systemische schimmelinfectie) of andere ernstige ongecontroleerde aandoeningen (bijv. drugs- of alcoholmisbruik), die significant zijn en/of die een gezondheidsrisico kunnen vormen voor de proefpersoon in het onderzoek of kunnen van invloed zijn op de studiebeoordelingen
- Hoog risico op bloeding en risico op infectie op de injectieplaats
- Verwachte behoefte aan een chirurgische of andere invasieve procedure tijdens de proef, inclusief prothese in de doelknie
Gerelateerd aan patiënten
- Nauwe medewerkers van de sponsor, de studiecoördinator of de onderzoeker
- Deelname aan een klinische studie in de laatste 3 maanden voor injectie
- Patiënt onder curatele of gerechtelijke bescherming
- Zwangerschap, borstvoeding, geplande bevruchting of premenopauzale vrouwen zonder effectieve anticonceptie (pil, pleister, ring, diafragma, implantaat en spiraaltje), afbinden van de eileiders of hysterectomie
Gerelateerd aan MRI-tegenindicatie
- Risicogroepen voor MRI-scanning vanwege magnetisch veld: metaal in lichaam: pacemaker/AICD/ICD (coronaire defibrillator), nervus vagus stimulator, kunstmatige hartklep (afhankelijk van type), metalen clips op cerebrale slagaders of aders, metaaldeeltjes in oog, port-a-cath, metalen stents, waterhoofdpomp/insulinepomp, metalen implantaten; v/e schroeven, prothesen, piercings
- Claustrofobie of ernstig mobiliteitsprobleem (ongecontroleerde Parkinson, tremoren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Injectie van SYNVISC-ONE
Patiënten die lijden aan symptomatische artrose van de knie (OA), die intra-articulaire (IA) injectie van SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20; 10 ml viscosupplement met eenmalige injectie) krijgen
|
SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20), viscosupplement met eenmalige injectie van 10 ml Status: CE-gemarkeerd (CE 0086) klasse III Medisch hulpmiddel Het IP wordt gebruikt volgens de gebruikelijke dosering, toediening en indicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van variatie in de samenstelling van gewrichtsvloeistof na hyaluronzuur-viscosuppletie bij artrosepatiënten die SYNVISC-ONE®-injectie kregen
Tijdsspanne: 6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
Tribologische eigenschappen (d.w.z. het gedroogde druppeloppervlak en het perifere hoogteprofiel) van de synoviale vloeistof zullen worden geanalyseerd door middel van optische microscopie (2D morfologische onderzoeken) bij artrosepatiënten die SYNVISC-ONE®-injectie krijgen
|
6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van synoviale vloeistof tribologische eigenschappen door middel van interferometrie
Tijdsspanne: 6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
Topografische metingen (3D tribologisch onderzoek) zullen worden uitgevoerd met behulp van witlichtinterferometrie (smartWLI-microscoop, GBS mbH, Duitsland) aan de rand van de druppels.
|
6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
|
Detectie van moleculaire structurele en chemische veranderingen in synoviale vloeistof met behulp van een Raman confocale microscoop
Tijdsspanne: 6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
Gebaseerd op Raman-spectroscopie
|
6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
|
Detectie van gedroogde druppels fysisch-chemische index
Tijdsspanne: 6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
Gebaseerd op het oppervlak van gedroogde druppels en Raman-verhoudingen
|
6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
|
Variatie van visueel analoge schaal voor de gemiddelde kniepijn in rust en tijdens het lopen gedurende de afgelopen maand
Tijdsspanne: 6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
De Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn is een continue schaal die bestaat uit een horizontale lijn, meestal 10 centimeter lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom.
|
6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
|
Variatie van knieblessure en artrose-uitkomstscore met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
De KOOS uitkomstscore is een zelf in te vullen vragenlijst met 42 items en bestaat uit 5 subschalen: pijn, symptomen, dagelijkse levensverrichtingen, sport- en recreatiefunctie en kwaliteit van leven.
Voor elke subschaal wordt een aparte score berekend van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het beste resultaat.
Een globale score wordt berekend door de score van elke subschaal op te tellen.
|
6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
|
Variatie van visuele analoge schaal voor globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
De Visual Analogue Scale (VAS) is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn, meestal 10 centimeter lang, verankerd door één verbale descriptor voor globale beoordeling van ziekteactiviteit.
|
6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
|
Bepaling van semi-kwantitatieve Whole ORgan Magnetic Imaging Score-score van het gewricht
Tijdsspanne: Bij baselinebezoek (T0)
|
MRI-beeldvorming zal worden geanalyseerd op WORMS door middel van centrale uitlezing om een correlatie te vinden tussen de beeldvorming en de samenstelling van de synoviale vloeistof.
|
Bij baselinebezoek (T0)
|
|
Responderpercentage op behandeling gedefinieerd als veranderingen in kniepijn en/of kniefunctie en/of ziekteactiviteit van patiënt volgens OMERACT OARSI-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
Respondercriteria voor klinische onderzoeken naar artrose zullen gebaseerd zijn op de hierboven beschreven vragenlijsten.
|
6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
|
Tolerantie voor het product
Tijdsspanne: 6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
Aantal bijwerkingen (AE of Adverse Device Effect of Device Deficiency; wordt gecodeerd in termen van SOC en LLT met gebruik van de laatste versie van MedDRA) en drop-offs
|
6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie op elk tijdstip tussen de samenstelling van synoviaal vocht en biologische markers voor artrose (optioneel)
Tijdsspanne: 6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
Bewaak de degeneratie van het kraakbeen door het serumniveau van OA-biomarkers te bepalen door middel van immunoassay (optioneel)
|
6 maanden (tussen bezoek T0 en T6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESYF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .