Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Innovatives Tool zur Analyse der Synovialflüssigkeit von Patienten mit Knie-Ostearthritis nach IA-Injektion von Synvisc-one® (RESYF)

21. April 2022 aktualisiert von: Pulsalys

Eine Proof-of-Concept-Studie bei Patienten, die an Knie-Osteoarthritis (OA) leiden und eine intraartikuläre (IA) Injektion von Synvisc-one® erhalten, um die klinische Relevanz eines neuen Analyseinstruments für Synovialflüssigkeit zu bewerten

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Relevanz eines innovativen Analyseinstruments (SYNODIAG) zur Analyse der Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit (SF) zu bewerten und die Patientenbehandlung in einer Proof-of-Concept (PoC)-Studie mit OA-Patienten zu leiten, die eine IA-Injektion von SYNVISC erhalten ONE®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich durchgeführten Studie am Tiermodell (Ergebnisse noch nicht veröffentlicht) lieferte die Verwendung von Tropfenabscheidung in Kombination mit Raman-Spektroskopie zum ersten Mal die Raman-Spektralsignatur von gesundem SF. Die tribologische Analyse einfacher getrockneter SF-Tropfen zeigte die Möglichkeit, physikalische und chemische Veränderungen aufgrund des OA-Prozesses zu beobachten. Die HA-Konzentration wurde mit der getrockneten Tropfenfläche und die Zunahme des Proteingehalts mit der Höhe des peripheren Randes korreliert. Spektralerfassungen detailliert/spezifizierten diese Beobachtungen, da der Abbau von Knorpel- und Knochengewebe unter Verwendung spezifischer Raman-Bandverhältnisse gemessen wurde. Diese Ergebnisse deuteten darauf hin, dass DDRS ein innovatives Werkzeug in der klinischen OA-Forschung sein könnte. In diesem Zusammenhang möchte der Sponsor die klinische Relevanz dieses innovativen Analyseinstruments in einer PoC-Studie mit OA-Patienten bewerten, die eine IA-Injektion von SYNVISC ONE® erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Auderghem, Belgien, 1160
        • Hopital Delta, CHIREC
      • Woluwe-Saint-Pierre, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - UCL
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgien, 1150
        • Centre Medical Chant d'Oiseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre mit BMI ≤ 35 kg/m2

  • Femorotibiale Kniearthrose (uni- oder bilateral):

    • Reaktion auf klinische und radiologische Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)
    • Symptomatisch für mehr als 6 Monate im schmerzhaftesten Knie
  • Mittelschwere bis starke Knieschmerzen: Knieschmerz-Score bewertet auf VAS (0-100) ≥ 40 im letzten Monat beim Aufnahmebesuch (das schmerzhafteste Knie wird berücksichtigt)
  • Geeignet für die Viskosupplementierung des Knies mit SYNVISC-ONE®
  • Knieschwellung rechtfertigt SF-Aspiration zu Studienbeginn – Fähigkeit, den Anweisungen der Studie zu folgen
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bezogen auf die OA-Pathologie

    • Kürzliches Makrotrauma (< 6 Monate) des Knies, das für das symptomatische Knie verantwortlich ist. Mikrotrauma ist nach Ermessen des Ermittlers erlaubt
    • Gleichzeitige Gelenkerkrankung, die die Bewertung von OA und/oder Schmerzen beeinträchtigt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Gelenkdysplasie, aseptische Osteonekrose, Akromegalie, Morbus Paget, Hämophilie, Hämochromatose, Chondromatose, villonoduläre Synovitis des Knies, seronegative Spondyloarthropathie, rheumatoide Arthritis, Gichtarthritis , infektiöse Arthritis, Radikulalgie in den unteren Gliedmaßen, Arteriitis, Chondrokalzinose Röntgendiagnose und Calcium-Pyrophosphat-Dihydrat-Kristallablagerungskrankheit (CPPD)
    • Hämarthrose
    • Prothese im Zielknie

  2. Im Zusammenhang mit der Behandlung

    • Kortikosteroid-Injektion in das Zielknie in den letzten 3 Monaten vor der Injektion (mit Ausnahme der niedrig dosierten Injektion nach SF-Aspiration bei V1, wie von den Standardbehandlungsrichtlinien empfohlen)
    • Hyaluronan-Injektion in das Zielknie in den letzten 6 Monaten vor der Injektion
    • Arthroskopie in den letzten 3 Monaten vor der Injektion
    • Orale Kortikotherapie ≥ 5 mg/Tag (in Prednisolon-Äquivalent) in den letzten 3 Monaten vor der Injektion
    • Änderung des Dosierungsschemas von symptomatischen, langsam wirkenden Arzneimitteln gegen Osteoarthritis (SYSADOA) oder Nahrungsergänzungsmittel, d. h. Curcuma-Extrakt, Chondroitin, Glucosamin, Diacerein oder Avocado-Soja-Unverseifbares in den letzten 3 Monaten vor der Injektion
    • Voraussichtlicher Bedarf an verbotenen OA-Behandlungen während der Studie
    • Kontraindikationen für SYNVISC-ONE®: Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Produktbestandteile und Infektionen oder Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle
    • Antikoagulans Anti-Vitamin K (wie Cumarinsäure) vor der Injektion

  3. Im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen

    • Schwere und unkontrollierte Erkrankungen (Typ-I-Diabetes, Leberversagen, Nierenversagen, Lungen-/Herzerkrankung, progressive maligne Neoplasie oder in Remission für weniger als 5 Jahre, HIV)
    • Bösartigkeit oder Malignität in der Anamnese oder andere schwere Erkrankung (z. B. systemische Pilzinfektion) oder andere schwere unkontrollierte Zustände (z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch), die signifikant sind und/oder ein Gesundheitsrisiko für den Studienteilnehmer darstellen können oder kann sich auf die Studienbewertung auswirken
    • Hohes Blutungs- und Infektionsrisiko an der Injektionsstelle
    • Voraussichtlicher Bedarf an chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen während der Studie, einschließlich Prothesen im Zielknie

  4. Bezogen auf Patienten

    • Enge Mitarbeiter des Sponsors, des Studienkoordinators oder des Prüfarztes
    • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor der Injektion
    • Patient unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
    • Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Empfängnis oder prämenopausale Frauen ohne wirksame Verhütung (Pille, Pflaster, Ring, Diaphragma, Implantat und Intrauterinpessar), Tubenligatur oder Hysterektomie

  5. Bezogen auf MRT-Kontraindikationen

    • Risikogruppen für MRT-Untersuchungen aufgrund von Magnetfeldern: Metall im Körper: Herzschrittmacher/AICD/ICD (Koronar-Defibrillator), Nervus-Vagus-Stimulator, künstliche Herzklappe (je nach Typ), Metallklammern an zerebralen Arterien oder Venen, Metallpartikel im Auge, Port-a-cath, Metallstents, Wasserkopfpumpe/Insulinpumpe, Metallimplantate; B. Schrauben, Prothesen, Piercings
    • Klaustrophobie oder ernsthafte Mobilitätsprobleme (unkontrollierter Parkinson, Zittern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Injektion von SYNVISC-ONE
Patienten mit symptomatischer Kniearthrose (OA), die eine intraartikuläre (IA) Injektion von SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20; 10 ml Viskosupplement zur Einzelinjektion) erhalten
Gerät: Synvisc-One
SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20), 10 ml Viskosupplement zur Einzelinjektion Status: CE-gekennzeichnet (CE 0086) Medizinprodukt der Klasse III Das IP wird gemäß seiner üblichen Dosierung, Verabreichung und Indikation verwendet
Andere Namen:
  • Hylan GF 20
  • SYNVIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Variationen in der Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit nach Hyaluronsäure-Viscosupplementation bei Osteoarthritis-Patienten, die eine SYNVISC-ONE®-Injektion erhalten
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Die tribologischen Eigenschaften (d. h. die getrocknete Tropfenoberfläche und das periphere Höhenprofil) der Synovialflüssigkeit werden durch optische Mikroskopie (2D-morphologische Untersuchungen) bei OA-Patienten analysiert, die eine SYNVISC-ONE®-Injektion erhalten
6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der tribologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit durch Interferometrie
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Die Topographiemessung (3D-tribologische Untersuchung) erfolgt mittels Weißlichtinterferometrie (smartWLI-Mikroskop, GBS mbH, Deutschland) an der Peripherie der Tropfen.
6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Nachweis von molekularen strukturellen und chemischen Veränderungen der Synovialflüssigkeit unter Verwendung eines konfokalen Raman-Mikroskops
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Basierend auf Raman-Spektroskopie
6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Nachweis des physikalisch-chemischen Index getrockneter Tropfen
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Basierend auf der Oberfläche getrockneter Tropfen und Raman-Verhältnissen
6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Variation der visuellen Analogskala für den mittleren Knieschmerz in Ruhe und beim Gehen über den letzten Monat
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter lang ist und von 2 verbalen Deskriptoren verankert wird, eine für jedes Symptomextrem.
6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Variation des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores unter Verwendung eines selbst auszufüllenden Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Der KOOS-Ergebniswert ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 42 Punkten, der 5 Unterskalen umfasst: Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und Lebensqualität. Für jede Subskala wird eine separate Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet, wobei 100 das beste Ergebnis darstellt. Eine globale Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Subskala summiert wird.
6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Variation der visuellen Analogskala zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter lang ist und von einem verbalen Deskriptor für die globale Bewertung der Krankheitsaktivität verankert wird.
6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Bestimmung des halbquantitativen Whole ORgan Magnetic Imaging Score-Scores des Gelenks
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch (T0)
Die MRT-Bildgebung wird durch zentrales Lesen auf WÜRMER analysiert, um eine Korrelation zwischen der Bildgebung und der Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit zu finden.
Beim Baseline-Besuch (T0)
Ansprechrate auf die Behandlung, definiert als Veränderungen der Knieschmerzen und/oder der Kniefunktion und/oder der Krankheitsaktivität des Patienten gemäß den OMERACT OARSI-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Die Responder-Kriterien für klinische Osteoarthritis-Studien basieren auf den oben beschriebenen Fragebögen.
6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Toleranz gegenüber dem Produkt
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE oder Adverse Device Effect oder Device Deficiency; wird in Bezug auf SOC und LLT unter Verwendung der letzten Version von MedDRA kodiert) und Drop-offs
6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zu jedem Zeitpunkt zwischen Synovialflüssigkeitszusammensetzung und biologischen Markern für Osteoarthritis (optional)
Zeitfenster: 6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)
Überwachung der Knorpeldegeneration durch Bestimmung des Serumspiegels von OA-Biomarkern durch Immunoassay (optional)
6 Monate (zwischen Besuch T0 und T6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulsalys

Mitarbeiter

Artialis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Emile Dubuc, MD, Cliniques Universitaires Saint-LUC UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESYF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Synvisc-One

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren