ティーンエイジャーの睡眠覚醒調節に対するカフェインの影響
2020年3月25日 更新者：Carolin Reichert
青年期の睡眠、認知能力、および基礎となる大脳相関に対するカフェイン誘発効果 - 無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床研究
目的は、青少年の睡眠と覚醒に対するカフェインの 1 回投与の効果を (プラセボと比較して) 定量化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Centre for Chronobiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 自己申告による習慣的なカフェイン消費量: 最小。 カフェインを含む飲料や食品の 1 食分あたりの平均カフェイン含有量から推定して、1 か月あたり 80 mg から 1 週間あたり最大 300 mg まで
- 体格指数: 16.2-25.4
- 参加者の署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 法定代理人の署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- -現在の研究への以前の登録
- 捜査員の家族、従業員またはその他の被扶養者
- 左利き
- 問診票、尿検査、主治医の診察による現在の健康状態に異常がないこと
- 薬物使用: ボランティアは、薬物またはアルコール依存症の病歴がなく、研究期間全体にわたって薬物を使用していない必要があります。
- -他の臨床試験への参加<3か月前 研究開始
- 勉強開始の 3 か月前までのシフト勤務
- トランスメリディアン旅行 (>2 タイムゾーン) 学習開始の 1 か月前未満
- エクストリーム クロノタイプ (ミュンヘン クロノタイプ アンケート [17]、MCTQ <2 または >7)
- 短いまたは長い睡眠時間: 就学中の主観的な睡眠時間は 6 ～ 10 時間ではありません (MCTQ に基づく)
- 手続きができない
- プロジェクト言語（ドイツ語）の知識が不十分
- MRIの安全性を危険にさらす状況
- 歩行中の就寝・起床時間の不遵守（予定時刻から±1.5時間以上のずれ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボカプセル（マンニトール）
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実験的：カフェイン
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カフェイン カプセル (80 mg のカフェインとマンニトール)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフェイン摂取後の睡眠の変化（対プラセボ）
時間枠：夜間の睡眠の記録は、カフェイン/プラセボ摂取の約 4 時間後に開始されます
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睡眠の構造と強度は、睡眠ポリグラフによって測定されます。
深い眠りの変化に着目。
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夜間の睡眠の記録は、カフェイン/プラセボ摂取の約 4 時間後に開始されます
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カフェイン摂取後の脳血中酸素濃度依存性活動の変化（対プラセボ）
時間枠：プラセボ後 1 回、カフェイン後 1 回、45 分頃の測定開始
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磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、ワーキング メモリ タスク中に脳内の血中酸素レベルに依存する活動を測定します。
より高い血中酸素レベル依存活動をどのように解釈できるかは、行動パフォーマンスに依存します。
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プラセボ後 1 回、カフェイン後 1 回、45 分頃の測定開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフェイン摂取後のホルモンプロファイルの変化（対プラセボ）
時間枠：条件ごと (カフェインとプラセボ) 8 つの唾液サンプル (就寝時刻の約 250 分、230 分、165 分、115 分、65 分、15 分前、および就寝時刻の 490 分と 520 分後に採取)
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ホルモンレベルは唾液サンプルで測定されます。
メラトニンの開始時間に注目します (値が高いほど遅いことを示します)。
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条件ごと (カフェインとプラセボ) 8 つの唾液サンプル (就寝時刻の約 250 分、230 分、165 分、115 分、65 分、15 分前、および就寝時刻の 490 分と 520 分後に採取)
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カフェイン摂取後の主観的眠気の変化（対プラセボ）
時間枠：条件別（カフェイン＋プラセボ）8回（就寝前250分、230分、165分、115分、65分、15分前後、就寝後490分、520分前後）
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眠気は、アンケート (Karolinska Sleepiness Scale、KSS) によって測定されます。
KSS のスコアが高いほど (1 ～ 9 の範囲)、眠気が強いことを表します。
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条件別（カフェイン＋プラセボ）8回（就寝前250分、230分、165分、115分、65分、15分前後、就寝後490分、520分前後）
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カフェイン摂取後の主観的な睡眠の質の変化（対プラセボ）
時間枠：条件別就寝後480分程度
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主観的な睡眠の質は、リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) によって測定されます。
4 つの異なるスケールが評価されます。 ) 睡眠後の覚醒 (範囲: 1 ～ 100、低い値は起床の問題を表す)、および d) 覚醒後の行動 (範囲: 1 ～ 100、低い値は覚醒後の眠気を表す)。
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条件別就寝後480分程度
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カフェイン摂取後の作業記憶のパフォーマンスの変化 (対プラセボ)
時間枠：パフォーマンスは、各条件で3回測定されます（治療後45分、180分、780分前後）
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作業パフォーマンスは、n-back タスクの精度によって測定されます (2-back と 0-back の正答率の割合)
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パフォーマンスは、各条件で3回測定されます（治療後45分、180分、780分前後）
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カフェイン摂取後の警戒能力の変化（対プラセボ）
時間枠：パフォーマンスは、各条件で3回測定されます（治療後85分、200分、730分前後）
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警戒パフォーマンスは、精神運動警戒タスクの反応時間パターンによって測定されます
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パフォーマンスは、各条件で3回測定されます（治療後85分、200分、730分前後）
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カフェイン摂取後の陳述記憶能力の変化（対プラセボ）
時間枠：パフォーマンスは、各条件で 3 回測定されます (治療前 40 分前、治療後 210 分および 760 分前後)。
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パフォーマンスは、単語のリストから想起された単語数の経過を評価することによって定量化されます (治療前に学習)。
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パフォーマンスは、各条件で 3 回測定されます (治療前 40 分前、治療後 210 分および 760 分前後)。
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カフェイン摂取後のパターン分離性能の変化（対プラセボ）
時間枠：パフォーマンスは各条件で 3 回測定されます (治療前 20 分前後、220 分、770 分)。
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認識性能は、ルアー識別指数とリピートアイテムの認識性能によって測定されます。
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パフォーマンスは各条件で 3 回測定されます (治療前 20 分前後、220 分、770 分)。
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カフェイン摂取後の認知能力（作業記憶）における精神的努力の変化（対プラセボ）
時間枠：メンタルエフォートを各条件で3回測定（施術後70分前後、200分前後、800分前後）
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精神的努力は、満足度、集中力、疲労、モチベーションを対象としたビジュアル アナログ スケールによって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、これらのスケールのレベルが高いことを示します。
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メンタルエフォートを各条件で3回測定（施術後70分前後、200分前後、800分前後）
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カフェイン摂取後の健康状態の変化 (対プラセボ)
時間枠：条件別（カフェイン＋プラセボ）8回（就寝前250分、230分、165分、115分、65分、15分前後、就寝後490分、520分前後）
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ウェルビーイングは、緊張、気分、身体的快適さを対象とした 3 つの視覚的アナログ スケールの平均として定量化されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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条件別（カフェイン＋プラセボ）8回（就寝前250分、230分、165分、115分、65分、15分前後、就寝後490分、520分前後）
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脳血流の変化
時間枠：プラセボ後1回、カフェイン後1回（測定開始約60分後、プラセボ後1回、カフェイン後1回）
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磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、安静時の脳内の脳血流量を測定します。
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プラセボ後1回、カフェイン後1回（測定開始約60分後、プラセボ後1回、カフェイン後1回）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフェインレベルとその代謝物の経過
時間枠：条件ごと（カフェインとプラセボ） 8 サンプル（就寝前 250 分、230 分、165 分、115 分、65 分、15 分前後、就寝後 490 分、520 分前後に採取）
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カフェインとその代謝物のレベルは、汗と唾液で測定されます。
値が大きいほどレベルが高くなります。
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条件ごと（カフェインとプラセボ） 8 サンプル（就寝前 250 分、230 分、165 分、115 分、65 分、15 分前後、就寝後 490 分、520 分前後に採取）
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期待値に関する質問
時間枠：各検査部終了後（施術後約810分）
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参加者がどの状態 (カフェイン vs プラセボ) で参加したと仮定するか (カテゴリ: 正しい [1] vs 不正確 [0])、どの程度確信があるか (スコアは 1 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど確実性が高いことを示します) に関する質問）および推測の理由/兆候に関する未解決の質問。
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各検査部終了後（施術後約810分）
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カフェインへの渇望
時間枠：条件別（カフェイン＋プラセボ）8回（就寝前250分、230分、165分、115分、65分、15分前後、就寝後490分、520分前後）
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カフェインへの渇望は、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、欲求が高いことを示します。
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条件別（カフェイン＋プラセボ）8回（就寝前250分、230分、165分、115分、65分、15分前後、就寝後490分、520分前後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolin Reichert、Centre for Chronobiology, Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月13日
一次修了 (実際)
2018年12月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-02118
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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