Kofeiinin vaikutukset unen ja hereillä olevan säätelyyn teini-ikäisillä
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Carolin Reichert
Kofeiinin aiheuttamat vaikutukset uneen, kognitiiviseen suorituskykyyn ja taustalla oleviin aivokorrelaatioihin murrosiän aikana – satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tavoitteena on kvantifioida yhden kofeiiniannoksen (verrattuna lumelääkkeeseen) vaikutukset nuorten uneen ja valveillaoloon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Centre for Chronobiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama tavanomainen kofeiinin kulutus: min. 80 mg kuukaudessa enintään 300 mg viikossa arvioituna keskimääräisestä kofeiinipitoisuudesta annosta kohti kofeiinia sisältäviä juomia ja ruokia
- Painoindeksi: 16,2-25,4
- Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu osallistujan allekirjoituksella
- Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu laillisen edustajan allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijoiden perheenjäsenet, työntekijät tai muut huollettavat henkilöt
- Vasenkätisyys
- Ei normaalia tämänhetkistä terveyttä kyselylomakkeiden, virtsan seulonnan ja vastaavan lääkärin tarkastuksen perusteella
- Huumeiden käyttö: Vapaaehtoisten tulee olla huumeettomia koko tutkimuksen ajan, eikä heillä ole aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuutta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin < 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Vuorotyö <3 kuukautta ennen opiskelun alkamista
- Transmeridiaanimatkailu (>2 aikavyöhykettä) <1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua
- Extreme Chronotype (München Chronotype Questionnaire [17], MCTQ <2 tai >7)
- Lyhyt tai pitkä unen kesto: subjektiivinen unen kesto koulupäivinä, ei 6-10 tuntia (MCTQ:n perusteella)
- Kyvyttömyys noudattaa menettelyjä
- Riittämätön projektikielen (saksan) taito
- MRI-turvallisuutta vaarantavat olosuhteet
- Uni-/herätysaikojen noudattamatta jättäminen ambulatorisen osan aikana (poikkeama yli ±1,5 tuntia aikataulun mukaisista ajoista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumekapseli (mannitoli)
|
|
Kokeellinen: Kofeiini
|
kofeiinikapseli (80 mg kofeiinia plus mannitolia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenmuutos kofeiinin nauttimisen jälkeen (vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Yöunitallenteet alkavat noin 4 tuntia kofeiinin/plasebon saannin jälkeen
|
Unen rakenne ja intensiteetti mitataan polysomnografialla.
Keskitymme syväunen muutoksiin.
|
Yöunitallenteet alkavat noin 4 tuntia kofeiinin/plasebon saannin jälkeen
|
|
Aivojen veren-happitasosta riippuvaisen toiminnan muutos kofeiinin nauttimisen jälkeen (vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Mittaukset alkavat noin 45 minuuttia kerran lumelääkkeen jälkeen, kerran kofeiinin jälkeen
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla mittaamme veren happitasosta riippuvaa aktiivisuutta aivoissa työmuistitehtävän aikana.
Se, miten korkeampi veren happipitoisuudesta riippuvainen aktiivisuus voidaan tulkita, riippuu käyttäytymissuorituskyvystä.
|
Mittaukset alkavat noin 45 minuuttia kerran lumelääkkeen jälkeen, kerran kofeiinin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hormoniprofiilissa kofeiinin nauttimisen jälkeen (vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Kussakin tilassa (kofeiini ja lumelääke) 8 sylkinäytettä (otettu noin 250 minuuttia, 230 minuuttia, 165 minuuttia, 115 minuuttia, 65 minuuttia ja 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja 490 minuuttia ja 520 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen)
|
Hormonaaliset tasot mitataan sylkinäytteistä.
Keskitymme melatoniinin alkamisaikaan (suuremmat arvot osoittavat myöhempää aikaa).
|
Kussakin tilassa (kofeiini ja lumelääke) 8 sylkinäytettä (otettu noin 250 minuuttia, 230 minuuttia, 165 minuuttia, 115 minuuttia, 65 minuuttia ja 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja 490 minuuttia ja 520 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen)
|
|
Muutos subjektiivisessa unettomuudessa kofeiinin nauttimisen jälkeen (vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Kussakin tilassa (kofeiini ja lumelääke) 8 kertaa (noin 250 minuuttia, 230 minuuttia, 165 minuuttia, 115 minuuttia, 65 minuuttia ja 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja 490 minuuttia ja 520 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen)
|
Uneliaisuutta mitataan kyselylomakkeella (Karolinska Sleepiness Scale, KSS).
Korkeammat pisteet KSS:ssä (vaihteluväli 1–9) edustavat korkeampaa uneliaisuutta.
|
Kussakin tilassa (kofeiini ja lumelääke) 8 kertaa (noin 250 minuuttia, 230 minuuttia, 165 minuuttia, 115 minuuttia, 65 minuuttia ja 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja 490 minuuttia ja 520 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen)
|
|
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa kofeiinin nauttimisen jälkeen (vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Kuntokohtainen noin 480 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen
|
Subjektiivista unen laatua mitataan Leeds Sleep Evaluation Questionnairella (LSEQ).
Arvioidaan neljää eri asteikkoa: a) Nukahtaminen (alue: 1-100, jossa pienemmät arvot merkitsevät enemmän nukahtamisvaikeuksia), b) Unen laatu (alue: 1-100, jossa pienemmät arvot tarkoittavat huonompaa laatua), c) ) Awake After Sleep (alue: 1-100, jossa pienemmät arvot merkitsevät heräämisongelmia) ja d) Käyttäytyminen heräämisen jälkeen (vaihteluväli: 1-100, jossa pienemmät arvot tarkoittavat enemmän uneliaisuutta heräämisen jälkeen).
|
Kuntokohtainen noin 480 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen
|
|
Muutos työmuistin suorituskyvyssä kofeiinin nauttimisen jälkeen (vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Suorituskykyä mitataan 3 kertaa kussakin tilassa (noin 45 minuuttia, 180 minuuttia ja 780 minuuttia hoidon jälkeen)
|
Työsuorituskykyä mitataan tarkkuudella n-back-tehtävässä (% oikeista vastauksista 2-back vs. 0-back)
|
Suorituskykyä mitataan 3 kertaa kussakin tilassa (noin 45 minuuttia, 180 minuuttia ja 780 minuuttia hoidon jälkeen)
|
|
Muutos vireyssuorituskyvyssä kofeiinin nauttimisen jälkeen (vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Suorituskykyä mitataan 3 kertaa kussakin tilassa (noin 85 minuuttia, 200 minuuttia ja 730 minuuttia hoidon jälkeen)
|
Valppautta mitataan reaktioaikakuvioilla psykomotorisessa valppaustehtävässä
|
Suorituskykyä mitataan 3 kertaa kussakin tilassa (noin 85 minuuttia, 200 minuuttia ja 730 minuuttia hoidon jälkeen)
|
|
Muutos deklaratiivisessa muistissa kofeiinin nauttimisen jälkeen (vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Suorituskykyä mitataan 3 kertaa kussakin tilassa (noin ennen 40 minuuttia ennen hoitoa ja 210 ja 760 minuuttia hoidon jälkeen)
|
Suorituskyky mitataan arvioimalla sanaluettelosta palautettujen sanojen kulkua (oppinut ennen hoitoa)
|
Suorituskykyä mitataan 3 kertaa kussakin tilassa (noin ennen 40 minuuttia ennen hoitoa ja 210 ja 760 minuuttia hoidon jälkeen)
|
|
Muutos kuvion erottelukyvyssä kofeiinin nauttimisen jälkeen (vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Suorituskykyä mitataan 3 kertaa kussakin tilassa (noin 20 minuuttia ennen hoitoa ja 220 minuuttia ja 770 minuuttia)
|
Kognitiivinen suorituskyky mitataan vieheen erotteluindeksillä ja toistuvien kohteiden tunnistussuorituskyvyllä.
|
Suorituskykyä mitataan 3 kertaa kussakin tilassa (noin 20 minuuttia ennen hoitoa ja 220 minuuttia ja 770 minuuttia)
|
|
Muutos henkisessä ponnistelussa kognitiivisen suorituskyvyn aikana (työmuisti) kofeiinin nauttimisen jälkeen (vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Henkistä rasitusta mitataan 3 kertaa kussakin tilassa (noin 70 minuuttia, 200 minuuttia ja 800 minuuttia hoidon jälkeen)
|
Henkistä rasitusta mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla, jotka kohdistuvat tyytyväisyyteen, keskittymiseen, uupumukseen ja motivaatioon.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia tasoja näillä asteikoilla.
|
Henkistä rasitusta mitataan 3 kertaa kussakin tilassa (noin 70 minuuttia, 200 minuuttia ja 800 minuuttia hoidon jälkeen)
|
|
Hyvinvoinnin muutos kofeiinin nauttimisen jälkeen (vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Kussakin tilassa (kofeiini ja lumelääke) 8 kertaa (noin 250 minuuttia, 230 minuuttia, 165 minuuttia, 115 minuuttia, 65 minuuttia ja 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja 490 minuuttia ja 520 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen)
|
Hyvinvointi mitataan kolmen visuaalisen analogisen asteikon keskiarvona, jotka kohdistuvat jännitteeseen, mielialaan ja fyysiseen mukavuuteen.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta hyvinvoinnista.
|
Kussakin tilassa (kofeiini ja lumelääke) 8 kertaa (noin 250 minuuttia, 230 minuuttia, 165 minuuttia, 115 minuuttia, 65 minuuttia ja 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja 490 minuuttia ja 520 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen)
|
|
Muutos aivojen verenkierrossa
Aikaikkuna: kerran lumelääkkeen jälkeen, kerran kofeiinin jälkeen (mittaukset alkavat noin 60 minuuttia hoidon jälkeen kerran lumelääkkeen jälkeen, kerran kofeiinin jälkeen)
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla mittaamme aivoverenkiertoa aivoissa levon aikana.
|
kerran lumelääkkeen jälkeen, kerran kofeiinin jälkeen (mittaukset alkavat noin 60 minuuttia hoidon jälkeen kerran lumelääkkeen jälkeen, kerran kofeiinin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kofeiinitasojen ja sen metaboliittien kurssi
Aikaikkuna: Kussakin tilassa (kofeiini ja lumelääke) 8 näytettä (otettu noin 250 minuuttia, 230 minuuttia, 165 minuuttia, 115 minuuttia, 65 minuuttia ja 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja 490 minuuttia ja 520 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen)
|
Kofeiinin ja sen metaboliittien pitoisuudet mitataan hiessä ja syljessä.
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa tasoa.
|
Kussakin tilassa (kofeiini ja lumelääke) 8 näytettä (otettu noin 250 minuuttia, 230 minuuttia, 165 minuuttia, 115 minuuttia, 65 minuuttia ja 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja 490 minuuttia ja 520 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen)
|
|
Odotuskysymyksiä
Aikaikkuna: Jokaisen laboratorioosan jälkeen (noin 810 minuuttia hoidon jälkeen)
|
Kysymykset koskien osallistujan arvausta, missä tilassa (kofeiini vs. lumelääke) hän olettaa osallistuneensa (kategorinen: oikein [1] vs väärin [0]), kuinka varmoja he ovat (pisteet vaihtelevat 1-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa varmuutta ) ja avoin kysymys arvauksen syistä/viitteistä.
|
Jokaisen laboratorioosan jälkeen (noin 810 minuuttia hoidon jälkeen)
|
|
Kofeiinin himo
Aikaikkuna: Kussakin tilassa (kofeiini ja lumelääke) 8 kertaa (noin 250 minuuttia, 230 minuuttia, 165 minuuttia, 115 minuuttia, 65 minuuttia ja 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja 490 minuuttia ja 520 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen)
|
Kofeiininhimo mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
|
Kussakin tilassa (kofeiini ja lumelääke) 8 kertaa (noin 250 minuuttia, 230 minuuttia, 165 minuuttia, 115 minuuttia, 65 minuuttia ja 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja 490 minuuttia ja 520 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .