Effecten van cafeïne op slaap-waakregulatie bij tieners
25 maart 2020 bijgewerkt door: Carolin Reichert
Cafeïne-geïnduceerde effecten op slaap, cognitieve prestaties en onderliggende cerebrale correlaten tijdens de adolescentie - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie
Het doel is om de effecten van één dosis cafeïne (vergeleken met placebo) op slaap en waakzaamheid bij adolescenten te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Centre for Chronobiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerd gewoon cafeïnegebruik: min. 80 mg per maand tot maximaal 300 mg per week, geschat op basis van het gemiddelde cafeïnegehalte per portie cafeïnehoudende dranken en voedsel
- Lichaamsmassa-index: 16,2-25,4
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door de handtekening van de deelnemer
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
- Familieleden van onderzoekers, werknemers of andere afhankelijke personen
- Linkshandigheid
- Geen normale huidige gezondheid op basis van vragenlijsten, urineonderzoeken en onderzoek door de behandelende arts
- Drugsgebruik: Vrijwilligers moeten drugsvrij zijn gedurende de gehele duur van het onderzoek, zonder voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid.
- Deelname aan andere klinische studies <3 maanden voor aanvang van de studie
- Ploegendienst <3 maanden voor aanvang studie
- Transmeridiaan reizen (>2 tijdzones) <1 maand voor aanvang van de studie
- Extreme Chronotype (München Chronotype Vragenlijst [17], MCTQ <2 of >7)
- Korte of lange slaapduur: subjectieve slaapduur tijdens schooldagen niet tussen 6-10 uur (gebaseerd op MCTQ)
- Onvermogen om procedures te volgen
- Onvoldoende kennis van projecttaal (Duits)
- Omstandigheden die de MRI-veiligheid in gevaar brengen
- Niet naleven van slaap/waaktijden tijdens ambulant gedeelte (afwijking van meer dan ±1,5 uur van geplande tijden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
placebo-capsule (mannitol)
|
|
Experimenteel: Cafeïne
|
cafeïnecapsule (80 mg cafeïne plus mannitol)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van slaap na inname van cafeïne (versus placebo)
Tijdsspanne: Nachtelijke slaapregistraties beginnen ongeveer 4 uur na inname van cafeïne/placebo
|
Structuur en intensiteit van slaap wordt gemeten door polysomnografie.
We richten ons op veranderingen in diepe slaap.
|
Nachtelijke slaapregistraties beginnen ongeveer 4 uur na inname van cafeïne/placebo
|
|
Verandering van hersenbloed-zuurstofniveau-afhankelijke activiteit na inname van cafeïne (vs. placebo)
Tijdsspanne: Begin van de metingen ongeveer 45 minuten een keer na placebo, een keer na cafeïne
|
Met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) meten we bloed-zuurstofniveau-afhankelijke activiteit in de hersenen tijdens een werkgeheugentaak.
Hoe hogere bloed-zuurstofniveau-afhankelijke activiteit kan worden geïnterpreteerd, hangt af van gedragsprestaties.
|
Begin van de metingen ongeveer 45 minuten een keer na placebo, een keer na cafeïne
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hormonaal profiel na inname van cafeïne (versus placebo)
Tijdsspanne: Per aandoening (cafeïne en placebo) 8 speekselmonsters (genomen ongeveer 250 minuten, 230 minuten, 165 minuten, 115 minuten, 65 minuten en 15 minuten voor het slapengaan en 490 minuten en 520 minuten na het slapengaan)
|
Hormonale niveaus worden gemeten in speekselmonsters.
We richten ons op het tijdstip waarop melatonine begint (hogere waarden duiden op een later tijdstip).
|
Per aandoening (cafeïne en placebo) 8 speekselmonsters (genomen ongeveer 250 minuten, 230 minuten, 165 minuten, 115 minuten, 65 minuten en 15 minuten voor het slapengaan en 490 minuten en 520 minuten na het slapengaan)
|
|
Verandering in subjectieve slaperigheid na inname van cafeïne (versus placebo)
Tijdsspanne: Per aandoening (cafeïne en placebo) 8 keer (ongeveer 250 minuten, 230 minuten, 165 minuten, 115 minuten, 65 minuten en 15 minuten voor het slapengaan en 490 minuten en 520 minuten na het slapen gaan)
|
Slaperigheid wordt gemeten met een vragenlijst (Karolinska Sleepiness Scale, KSS).
Hogere scores op KSS (bereik tussen 1 en 9) staan voor meer slaperigheid.
|
Per aandoening (cafeïne en placebo) 8 keer (ongeveer 250 minuten, 230 minuten, 165 minuten, 115 minuten, 65 minuten en 15 minuten voor het slapengaan en 490 minuten en 520 minuten na het slapen gaan)
|
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit na inname van cafeïne (versus placebo)
Tijdsspanne: Per aandoening ongeveer 480 minuten na bedtijd
|
De subjectieve slaapkwaliteit wordt gemeten met de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Er worden vier verschillende schalen geëvalueerd: a) In slaap vallen (bereik: 1-100, waarbij lagere waarden staan voor meer moeilijkheden om in slaap te vallen), b) Slaapkwaliteit (bereik: 1-100, waarbij lagere waarden een lagere kwaliteit vertegenwoordigen), c ) Wakker worden na slapen (bereik: 1-100, waarbij lagere waarden staan voor problemen om wakker te worden), en d) Gedrag na wakker worden (bereik: 1-100, waarbij lagere waarden staan voor meer slaperigheid na ontwaken).
|
Per aandoening ongeveer 480 minuten na bedtijd
|
|
Verandering in werkgeheugenprestaties na inname van cafeïne (vs. placebo)
Tijdsspanne: Prestatie wordt 3 keer gemeten in elke conditie (ongeveer 45 minuten, 180 minuten en 780 minuten na de behandeling)
|
Werkprestaties worden gemeten door nauwkeurigheid in een n-back-taak (% correcte antwoorden in 2-back versus 0-back)
|
Prestatie wordt 3 keer gemeten in elke conditie (ongeveer 45 minuten, 180 minuten en 780 minuten na de behandeling)
|
|
Verandering in waakzaamheid na inname van cafeïne (vs. placebo)
Tijdsspanne: Prestatie wordt 3 keer gemeten in elke conditie (ongeveer 85 minuten, 200 minuten en 730 minuten na de behandeling)
|
Waakzaamheidsprestaties worden gemeten aan de hand van reactietijdpatronen in een psychomotorische waakzaamheidstaak
|
Prestatie wordt 3 keer gemeten in elke conditie (ongeveer 85 minuten, 200 minuten en 730 minuten na de behandeling)
|
|
Verandering in declaratieve geheugenprestaties na inname van cafeïne (vs. placebo)
Tijdsspanne: Prestatie wordt 3 keer gemeten in elke conditie (ongeveer 40 minuten vóór de behandeling en 210 en 760 minuten na de behandeling)
|
De prestaties worden gekwantificeerd door het verloop van het aantal woorden dat wordt opgeroepen uit een lijst met woorden (aangeleerd vóór de behandeling) te beoordelen
|
Prestatie wordt 3 keer gemeten in elke conditie (ongeveer 40 minuten vóór de behandeling en 210 en 760 minuten na de behandeling)
|
|
Verandering in patroonscheidingsprestaties na inname van cafeïne (vs. placebo)
Tijdsspanne: Prestatie wordt 3 keer gemeten in elke conditie (ongeveer 20 minuten voor de behandeling en 220 minuten en 770 minuten)
|
Cognitieve prestaties worden gemeten aan de hand van de lokaasdiscriminatie-index en de herkenningsprestaties voor terugkerende items.
|
Prestatie wordt 3 keer gemeten in elke conditie (ongeveer 20 minuten voor de behandeling en 220 minuten en 770 minuten)
|
|
Verandering in mentale inspanning tijdens cognitieve prestaties (werkgeheugen) na inname van cafeïne (vs. placebo)
Tijdsspanne: Mentale inspanning wordt bij elke aandoening 3 keer gemeten (ongeveer 70 minuten, 200 minuten en 800 minuten na de behandeling)
|
Mentale inspanning wordt gemeten door visuele analoge schalen gericht op tevredenheid, concentratie, uitputting en motivatie.
Scores variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op hogere niveaus op deze schalen.
|
Mentale inspanning wordt bij elke aandoening 3 keer gemeten (ongeveer 70 minuten, 200 minuten en 800 minuten na de behandeling)
|
|
Verandering in welzijn na inname van cafeïne (versus placebo)
Tijdsspanne: Per aandoening (cafeïne en placebo) 8 keer (ongeveer 250 minuten, 230 minuten, 165 minuten, 115 minuten, 65 minuten en 15 minuten voor het slapengaan en 490 minuten en 520 minuten na het slapen gaan)
|
Welzijn wordt gekwantificeerd als het gemiddelde van drie visuele analoge schalen gericht op spanning, stemming en fysiek comfort.
Scores variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter welzijn.
|
Per aandoening (cafeïne en placebo) 8 keer (ongeveer 250 minuten, 230 minuten, 165 minuten, 115 minuten, 65 minuten en 15 minuten voor het slapengaan en 490 minuten en 520 minuten na het slapen gaan)
|
|
Verandering in de cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: eenmaal na placebo, eenmaal na cafeïne (begin van metingen ongeveer 60 minuten na behandeling eenmaal na placebo, eenmaal na cafeïne)
|
Met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) meten we de niveaus van de cerebrale doorbloeding in de hersenen tijdens rust.
|
eenmaal na placebo, eenmaal na cafeïne (begin van metingen ongeveer 60 minuten na behandeling eenmaal na placebo, eenmaal na cafeïne)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloop van cafeïnegehalte en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Per aandoening (cafeïne en placebo) 8 monsters (genomen ongeveer 250 minuten, 230 minuten, 165 minuten, 115 minuten, 65 minuten en 15 minuten voor het slapengaan en 490 minuten en 520 minuten na het slapengaan)
|
Niveaus van cafeïne en zijn metabolieten worden gemeten in zweet en speeksel.
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus.
|
Per aandoening (cafeïne en placebo) 8 monsters (genomen ongeveer 250 minuten, 230 minuten, 165 minuten, 115 minuten, 65 minuten en 15 minuten voor het slapengaan en 490 minuten en 520 minuten na het slapengaan)
|
|
Verwachtingsvragen
Tijdsspanne: Na elk laboratoriumonderdeel (ongeveer 810 minuten na behandeling)
|
Vragen over de gok van de deelnemer in welke toestand (cafeïne versus placebo) ze denken deel te hebben genomen (categorisch: juist [1] versus onjuist [0]), hoe zeker ze zijn (scores variëren van 1-10, hogere scores duiden op meer zekerheid ) en open vraag over redenen/indicaties voor gokken.
|
Na elk laboratoriumonderdeel (ongeveer 810 minuten na behandeling)
|
|
Verlangen naar cafeïne
Tijdsspanne: Per aandoening (cafeïne en placebo) 8 keer (ongeveer 250 minuten, 230 minuten, 165 minuten, 115 minuten, 65 minuten en 15 minuten voor het slapengaan en 490 minuten en 520 minuten na het slapen gaan)
|
Hunkering naar cafeïne wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
Scores variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een hogere hunkering.
|
Per aandoening (cafeïne en placebo) 8 keer (ongeveer 250 minuten, 230 minuten, 165 minuten, 115 minuten, 65 minuten en 15 minuten voor het slapengaan en 490 minuten en 520 minuten na het slapen gaan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-02118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .