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Auswirkungen von Koffein auf die Schlaf-Wach-Regulation bei Teenagern

25. März 2020 aktualisiert von: Carolin Reichert

Koffeininduzierte Wirkungen auf Schlaf, kognitive Leistung und zugrunde liegende zerebrale Korrelate während der Adoleszenz – eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Ziel ist es, die Auswirkungen einer Koffeindosis (im Vergleich zu Placebo) auf Schlaf und Wachheit bei Jugendlichen zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Centre for Chronobiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter gewohnheitsmäßiger Koffeinkonsum: min. 80 mg pro Monat bis maximal 300 mg pro Woche, geschätzt aus dem mittleren Koffeingehalt pro Portion koffeinhaltiger Getränke und Speisen
  • Body-Mass-Index: 16,2-25,4
  • Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift des Teilnehmers
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Familienmitglieder, Mitarbeiter oder andere abhängige Personen von Ermittlern
  • Linkshändigkeit
  • Keine normale aktuelle Gesundheit, basierend auf Fragebögen, Urinuntersuchungen und Untersuchung durch den behandelnden Arzt
  • Drogenkonsum: Die Freiwilligen müssen während der gesamten Dauer der Studie drogenfrei sein und dürfen keine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte haben.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien <3 Monate vor Studienbeginn
  • Schichtdienst <3 Monate vor Studienbeginn
  • Transmeridische Reisen (>2 Zeitzonen) <1 Monat vor Studienbeginn
  • Extremer Chronotyp (Münchener Chronotyp-Fragebogen [17], MCTQ <2 oder >7)
  • Kurze oder lange Schlafdauer: subjektive Schlafdauer während der Schulzeit nicht zwischen 6-10 h (basierend auf MCTQ)
  • Unfähigkeit, Verfahren zu befolgen
  • Unzureichende Kenntnisse der Projektsprache (Deutsch)
  • Umstände, die die MRT-Sicherheit gefährden
  • Nichteinhaltung der Schlaf-/Wachzeiten während des ambulanten Teils (Abweichung von mehr als ±1,5 Stunden von den geplanten Zeiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel (Mannitol)
Experimental: Koffein
Sonstiges: Koffein
Koffeinkapsel (80 mg Koffein plus Mannitol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafveränderung nach Koffeinaufnahme (vs. Placebo)
Zeitfenster: Nachtschlafaufzeichnungen beginnen etwa 4 Stunden nach der Einnahme von Koffein/Placebo
Struktur und Intensität des Schlafes werden durch Polysomnographie gemessen. Wir konzentrieren uns auf Veränderungen im Tiefschlaf.
Nachtschlafaufzeichnungen beginnen etwa 4 Stunden nach der Einnahme von Koffein/Placebo
Veränderung der vom Blutsauerstoffspiegel des Gehirns abhängigen Aktivität nach Koffeinaufnahme (vs. Placebo)
Zeitfenster: Messbeginn ca. 45 Minuten einmal nach Placebo, einmal nach Koffein
Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) messen wir die vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Aktivität im Gehirn während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe. Wie eine höhere Blutsauerstoffspiegel-abhängige Aktivität interpretiert werden kann, hängt von der Verhaltensleistung ab.
Messbeginn ca. 45 Minuten einmal nach Placebo, einmal nach Koffein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hormonprofils nach Koffeinaufnahme (vs. Placebo)
Zeitfenster: Pro Bedingung (Koffein und Placebo) 8 Speichelproben (entnommen etwa 250 Minuten, 230 Minuten, 165 Minuten, 115 Minuten, 65 Minuten und 15 Minuten vor dem Schlafengehen und 490 Minuten und 520 Minuten nach dem Schlafengehen)
Hormonspiegel werden in Speichelproben gemessen. Wir konzentrieren uns auf den Zeitpunkt des Einsetzens von Melatonin (höhere Werte zeigen einen späteren Zeitpunkt an).
Pro Bedingung (Koffein und Placebo) 8 Speichelproben (entnommen etwa 250 Minuten, 230 Minuten, 165 Minuten, 115 Minuten, 65 Minuten und 15 Minuten vor dem Schlafengehen und 490 Minuten und 520 Minuten nach dem Schlafengehen)
Veränderung der subjektiven Schläfrigkeit nach Koffeinaufnahme (vs. Placebo)
Zeitfenster: Pro Bedingung (Koffein und Placebo) 8 Mal (ca. 250 Minuten, 230 Minuten, 165 Minuten, 115 Minuten, 65 Minuten und 15 Minuten vor dem Schlafengehen und 490 Minuten und 520 Minuten nach dem Schlafengehen)
Schläfrigkeit wird durch einen Fragebogen (Karolinska Sleepiness Scale, KSS) gemessen. Höhere KSS-Werte (Bereich zwischen 1 und 9) stehen für eine höhere Schläfrigkeit.
Pro Bedingung (Koffein und Placebo) 8 Mal (ca. 250 Minuten, 230 Minuten, 165 Minuten, 115 Minuten, 65 Minuten und 15 Minuten vor dem Schlafengehen und 490 Minuten und 520 Minuten nach dem Schlafengehen)
Veränderung der subjektiven Schlafqualität nach Koffeinaufnahme (vs. Placebo)
Zeitfenster: Pro Zustand etwa 480 Minuten nach dem Schlafengehen
Die subjektive Schlafqualität wird mit dem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) gemessen. Es werden vier verschiedene Skalen ausgewertet: a) Einschlafen (Bereich: 1-100, wobei niedrigere Werte größere Schwierigkeiten beim Einschlafen darstellen), b) Schlafqualität (Bereich: 1-100, wobei niedrigere Werte eine geringere Qualität darstellen), c ) Wach nach Schlaf (Bereich: 1–100, wobei niedrigere Werte Probleme beim Aufwachen darstellen) und d) Verhalten nach dem Aufwachen (Bereich: 1–100, wobei niedrigere Werte mehr Schläfrigkeit nach dem Aufwachen darstellen).
Pro Zustand etwa 480 Minuten nach dem Schlafengehen
Veränderung der Arbeitsgedächtnisleistung nach Koffeinaufnahme (vs. Placebo)
Zeitfenster: Die Leistung wird in jeder Bedingung dreimal gemessen (ca. 45 Minuten, 180 Minuten und 780 Minuten nach der Behandlung).
Die Arbeitsleistung wird anhand der Genauigkeit bei einer n-Back-Aufgabe gemessen (% der richtigen Antworten bei 2-Back versus 0-Back)
Die Leistung wird in jeder Bedingung dreimal gemessen (ca. 45 Minuten, 180 Minuten und 780 Minuten nach der Behandlung).
Veränderung der Wachsamkeitsleistung nach Koffeinaufnahme (vs. Placebo)
Zeitfenster: Die Leistung wird in jeder Bedingung dreimal gemessen (ca. 85 Minuten, 200 Minuten und 730 Minuten nach der Behandlung).
Die Vigilanzleistung wird anhand von Reaktionszeitmustern in einer psychomotorischen Vigilanzaufgabe gemessen
Die Leistung wird in jeder Bedingung dreimal gemessen (ca. 85 Minuten, 200 Minuten und 730 Minuten nach der Behandlung).
Veränderung der deklarativen Gedächtnisleistung nach Koffeinaufnahme (vs. Placebo)
Zeitfenster: Die Leistung wird in jeder Bedingung dreimal gemessen (ungefähr vor 40 Minuten vor der Behandlung und 210 und 760 Minuten nach der Behandlung).
Die Leistung wird quantifiziert, indem der Verlauf der Anzahl der abgerufenen Wörter aus einer Wortliste (vor der Behandlung gelernt) bewertet wird.
Die Leistung wird in jeder Bedingung dreimal gemessen (ungefähr vor 40 Minuten vor der Behandlung und 210 und 760 Minuten nach der Behandlung).
Veränderung der Mustertrennungsleistung nach Koffeinaufnahme (vs. Placebo)
Zeitfenster: Die Leistung wird in jeder Bedingung 3 Mal gemessen (ca. 20 Minuten vor der Behandlung und 220 Minuten und 770 Minuten)
Die kognitive Leistung wird anhand des Lure Discrimination Index und der Erkennungsleistung für Wiederholungselemente gemessen.
Die Leistung wird in jeder Bedingung 3 Mal gemessen (ca. 20 Minuten vor der Behandlung und 220 Minuten und 770 Minuten)
Veränderung der geistigen Anstrengung während der kognitiven Leistungsfähigkeit (Arbeitsgedächtnis) nach Koffeinaufnahme (vs. Placebo)
Zeitfenster: Die geistige Anstrengung wird in jeder Bedingung dreimal gemessen (ca. 70 Minuten, 200 Minuten und 800 Minuten nach der Behandlung).
Die geistige Anstrengung wird anhand visueller Analogskalen gemessen, die auf Zufriedenheit, Konzentration, Erschöpfung und Motivation abzielen. Die Werte reichen von 0-100. Höhere Punktzahlen zeigen höhere Werte auf diesen Skalen an.
Die geistige Anstrengung wird in jeder Bedingung dreimal gemessen (ca. 70 Minuten, 200 Minuten und 800 Minuten nach der Behandlung).
Veränderung des Wohlbefindens nach Koffeinaufnahme (vs. Placebo)
Zeitfenster: Pro Bedingung (Koffein und Placebo) 8 Mal (ca. 250 Minuten, 230 Minuten, 165 Minuten, 115 Minuten, 65 Minuten und 15 Minuten vor dem Schlafengehen und 490 Minuten und 520 Minuten nach dem Schlafengehen)
Das Wohlbefinden wird als Mittelwert von drei visuellen Analogskalen quantifiziert, die auf Anspannung, Stimmung und körperliches Wohlbefinden abzielen. Die Werte reichen von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Pro Bedingung (Koffein und Placebo) 8 Mal (ca. 250 Minuten, 230 Minuten, 165 Minuten, 115 Minuten, 65 Minuten und 15 Minuten vor dem Schlafengehen und 490 Minuten und 520 Minuten nach dem Schlafengehen)
Veränderung des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: einmal nach Placebo, einmal nach Coffein (Messbeginn ca. 60 Minuten nach Behandlung einmal nach Placebo, einmal nach Coffein)
Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) messen wir die zerebrale Durchblutung des Gehirns in Ruhe.
einmal nach Placebo, einmal nach Coffein (Messbeginn ca. 60 Minuten nach Behandlung einmal nach Placebo, einmal nach Coffein)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf des Koffeinspiegels und seiner Metaboliten
Zeitfenster: Pro Bedingung (Koffein und Placebo) 8 Proben (entnommen etwa 250 Minuten, 230 Minuten, 165 Minuten, 115 Minuten, 65 Minuten und 15 Minuten vor dem Schlafengehen und 490 Minuten und 520 Minuten nach dem Schlafengehen)
Der Gehalt an Koffein und seinen Metaboliten wird in Schweiß und Speichel gemessen. Höhere Werte stehen für höhere Pegel.
Pro Bedingung (Koffein und Placebo) 8 Proben (entnommen etwa 250 Minuten, 230 Minuten, 165 Minuten, 115 Minuten, 65 Minuten und 15 Minuten vor dem Schlafengehen und 490 Minuten und 520 Minuten nach dem Schlafengehen)
Fragen zur Erwartung
Zeitfenster: Nach jedem Laborteil (ca. 810 Minuten nach der Behandlung)
Fragen zur Vermutung des Teilnehmers, in welchem ​​Zustand (Koffein vs. Placebo) er angenommen hat, teilgenommen zu haben (kategorisch: richtig [1] vs. falsch [0]), wie sicher er ist (Werte reichen von 1-10, höhere Werte zeigen eine höhere Sicherheit an). ) und offene Frage zu Gründen/Hinweisen für Vermutungen.
Nach jedem Laborteil (ca. 810 Minuten nach der Behandlung)
Verlangen nach Koffein
Zeitfenster: Pro Bedingung (Koffein und Placebo) 8 Mal (ca. 250 Minuten, 230 Minuten, 165 Minuten, 115 Minuten, 65 Minuten und 15 Minuten vor dem Schlafengehen und 490 Minuten und 520 Minuten nach dem Schlafengehen)
Das Verlangen nach Koffein wird mit einer visuellen Analogskala gemessen. Die Werte reichen von 0-100. Höhere Werte weisen auf ein höheres Verlangen hin.
Pro Bedingung (Koffein und Placebo) 8 Mal (ca. 250 Minuten, 230 Minuten, 165 Minuten, 115 Minuten, 65 Minuten und 15 Minuten vor dem Schlafengehen und 490 Minuten und 520 Minuten nach dem Schlafengehen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolin Reichert

Mitarbeiter

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Swiss National Science Foundation
University of Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-02118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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