Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af koffein på søvn-vågningsregulering hos teenagere

25. marts 2020 opdateret af: Carolin Reichert

Koffein-inducerede virkninger på søvn, kognitiv ydeevne og underliggende cerebrale korrelater under ungdomsårene - en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse

Målet er at kvantificere virkningerne af en dosis koffein (sammenlignet med placebo) på søvn og vågenhed hos unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Centre for Chronobiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret sædvanligt koffeinforbrug: min. 80 mg pr. måned indtil maks. 300 mg pr. uge som estimeret ud fra gennemsnitligt koffeinindhold pr. portion koffeinholdige drikkevarer og fødevarer
  • Body-Mass-Indeks: 16,2-25,4
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved deltagerens underskrift
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift af juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Efterforskernes familiemedlemmer, ansatte eller andre afhængige personer
  • Venstrehåndethed
  • Intet normalt helbred baseret på spørgeskemaer, screeninger af urin og undersøgelse af den ansvarlige læge
  • Stofbrug: Frivillige skal være stoffrie i hele undersøgelsens varighed, uden historie med stof- eller alkoholafhængighed.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg <3 måneder før studiet begynder
  • Skifteholdsarbejde <3 måneder før studiestart
  • Transmeridian rejse (>2 tidszoner) <1 måned før studiestart
  • Extreme Chronotype (München Chronotype Questionnaire [17], MCTQ <2 eller >7)
  • Kort eller lang søvnvarighed: subjektiv søvnvarighed i løbet af skoledagene ikke mellem 6-10 timer (baseret på MCTQ)
  • Manglende evne til at følge procedurer
  • Utilstrækkeligt kendskab til projektsprog (tysk)
  • Omstændigheder, der bringer MR-sikkerheden i fare
  • Manglende overholdelse af søvn-/vågentider under ambulatorisk del (afvigelse på mere end ±1,5 time fra planlagte tider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
placebo kapsel (mannitol)
Eksperimentel: Koffein
Andet: Koffein
koffeinkapsel (80 mg koffein plus mannitol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvn efter koffeinindtag (vs. placebo)
Tidsramme: Nattesøvnoptagelser starter omkring 4 timer efter koffein/placeboindtagelse
Søvnens struktur og intensitet måles ved polysomnografi. Vi fokuserer på ændringer i den dybe søvn.
Nattesøvnoptagelser starter omkring 4 timer efter koffein/placeboindtagelse
Ændring af hjernens blod-ilt-niveau-afhængige aktivitet efter koffeinindtag (vs. placebo)
Tidsramme: Start af målinger omkring 45 minutter én gang efter placebo, én gang efter koffein
Ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) måler vi blod-ilt-niveau-afhængig aktivitet i hjernen under en arbejdshukommelsesopgave. Hvordan højere blod-ilt-niveau-afhængig aktivitet kan fortolkes afhænger af adfærdspræstation.
Start af målinger omkring 45 minutter én gang efter placebo, én gang efter koffein

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hormonprofil efter koffeinindtag (vs. placebo)
Tidsramme: Per tilstand (koffein og placebo) 8 spytprøver (taget omkring 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før sengetid og 490 minutter og 520 minutter efter sengetid)
Hormonelle niveauer måles i spytprøver. Vi fokuserer på tidspunktet for melatonin-debut (højere værdier indikerer senere tidspunkt).
Per tilstand (koffein og placebo) 8 spytprøver (taget omkring 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før sengetid og 490 minutter og 520 minutter efter sengetid)
Ændring i subjektiv søvnighed efter koffeinindtag (vs. placebo)
Tidsramme: Per tilstand (koffein og placebo) 8 gange (omkring 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før sengetid og 490 minutter og 520 minutter efter sengetid)
Søvnighed måles med et spørgeskema (Karolinska Sleepiness Scale, KSS). Højere score på KSS (interval mellem 1 og 9) repræsenterer højere søvnighed.
Per tilstand (koffein og placebo) 8 gange (omkring 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før sengetid og 490 minutter og 520 minutter efter sengetid)
Ændring i subjektiv søvnkvalitet efter koffeinindtag (vs. placebo)
Tidsramme: Per tilstand omkring 480 minutter efter sengetid
Subjektiv søvnkvalitet måles ved hjælp af Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Fire forskellige skalaer evalueres: a) At komme i søvn (interval: 1-100, hvor lavere værdier repræsenterer flere vanskeligheder med at falde i søvn), b) Søvnkvalitet (interval: 1-100, hvor lavere værdier repræsenterer lavere kvalitet), c ) Vågen efter søvn (interval: 1-100, hvor lavere værdier repræsenterer problemer med at vågne), og d) Adfærd efter opvågning (interval: 1-100, hvor lavere værdier repræsenterer mere søvnighed efter opvågning).
Per tilstand omkring 480 minutter efter sengetid
Ændring i arbejdshukommelsens ydeevne efter koffeinindtag (vs. placebo)
Tidsramme: Ydeevne måles 3 gange i hver tilstand (omkring 45 minutter, 180 minutter og 780 minutter efter behandling)
Arbejdsydelse måles ved nøjagtighed i en n-back-opgave (% af korrekte svar i 2-back versus 0-back)
Ydeevne måles 3 gange i hver tilstand (omkring 45 minutter, 180 minutter og 780 minutter efter behandling)
Ændring i årvågenhed efter koffeinindtag (versus placebo)
Tidsramme: Ydeevne måles 3 gange i hver tilstand (omkring 85 minutter, 200 minutter og 730 minutter efter behandling)
Årvågenhedspræstation måles ved reaktionstidsmønstre i en psykomotorisk årvågenhedsopgave
Ydeevne måles 3 gange i hver tilstand (omkring 85 minutter, 200 minutter og 730 minutter efter behandling)
Ændring i deklarativ hukommelsesydelse efter koffeinindtag (vs. placebo)
Tidsramme: Ydeevne måles 3 gange i hver tilstand (omkring før 40 minutter før behandling og 210 og 760 minutter efter behandling)
Ydeevne kvantificeres ved at vurdere forløbet af antallet af ord, der er genkaldt fra en liste over ord (lært før behandling)
Ydeevne måles 3 gange i hver tilstand (omkring før 40 minutter før behandling og 210 og 760 minutter efter behandling)
Ændring i mønsteradskillelsesydelse efter koffeinindtag (vs. placebo)
Tidsramme: Ydeevne måles 3 gange i hver tilstand (ca. 20 minutter før behandling og 220 minutter og 770 minutter)
Kognitiv ydeevne måles ved lokkediskriminationsindekset og genkendelsesevnen for gentagne emner.
Ydeevne måles 3 gange i hver tilstand (ca. 20 minutter før behandling og 220 minutter og 770 minutter)
Ændring i mental anstrengelse under kognitiv præstation (arbejdshukommelse) efter koffeinindtag (vs. placebo)
Tidsramme: Mental indsats måles 3 gange i hver tilstand (omkring 70 minutter, 200 minutter og 800 minutter efter behandling)
Den mentale indsats måles ved hjælp af visuelle analoge skalaer rettet mod tilfredshed, koncentration, udmattelse og motivation. Score varierer fra 0-100. Høje score indikerer højere niveauer på disse skalaer.
Mental indsats måles 3 gange i hver tilstand (omkring 70 minutter, 200 minutter og 800 minutter efter behandling)
Ændring i velvære efter koffeinindtag (vs. placebo)
Tidsramme: Per tilstand (koffein og placebo) 8 gange (omkring 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før sengetid og 490 minutter og 520 minutter efter sengetid)
Velvære kvantificeres som middel af tre visuelle analoge skalaer rettet mod spænding, humør og fysisk komfort. Score varierer fra 0-100. Højere score indikerer bedre trivsel.
Per tilstand (koffein og placebo) 8 gange (omkring 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før sengetid og 490 minutter og 520 minutter efter sengetid)
Ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: én gang efter placebo, én gang efter koffein (start af målinger omkring 60 minutter efter behandling én gang efter placebo, én gang efter koffein)
Ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) måler vi niveauer af cerebral blodgennemstrømning i hjernen under hvile.
én gang efter placebo, én gang efter koffein (start af målinger omkring 60 minutter efter behandling én gang efter placebo, én gang efter koffein)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløb af koffeinniveauer og dets metabolitter
Tidsramme: Per tilstand (koffein og placebo) 8 prøver (taget omkring 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før sengetid og 490 minutter og 520 minutter efter sengetid)
Niveauer af koffein og dets metabolitter måles i sved og spyt. Højere værdier repræsenterer højere niveauer.
Per tilstand (koffein og placebo) 8 prøver (taget omkring 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før sengetid og 490 minutter og 520 minutter efter sengetid)
Forventningsspørgsmål
Tidsramme: Efter hver laboratoriedel (ca. 810 minutter efter behandling)
Spørgsmål vedrørende deltagerens gæt i hvilken tilstand (koffein vs placebo) de antager at have deltaget i (kategorisk: korrekt [1] vs. forkert [0]), hvor sikre de er (score varierer fra 1-10, højere score indikerer højere sikkerhed ) og åbent spørgsmål om årsager/indikationer til gæt.
Efter hver laboratoriedel (ca. 810 minutter efter behandling)
Trang til koffein
Tidsramme: Per tilstand (koffein og placebo) 8 gange (omkring 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før sengetid og 490 minutter og 520 minutter efter sengetid)
Trang til koffein måles ved hjælp af en visuel analog skala. Score varierer fra 0-100. Højere score indikerer højere trang.
Per tilstand (koffein og placebo) 8 gange (omkring 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før sengetid og 490 minutter og 520 minutter efter sengetid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carolin Reichert

Samarbejdspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Swiss National Science Foundation
University of Liege

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner