Effetti della caffeina sulla regolazione sonno-veglia negli adolescenti
25 marzo 2020 aggiornato da: Carolin Reichert
Effetti indotti dalla caffeina sul sonno, sulle prestazioni cognitive e sui correlati cerebrali sottostanti durante l'adolescenza: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
L'obiettivo è quantificare gli effetti di una dose di caffeina (rispetto al placebo) sul sonno e sulla veglia negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera
- Centre for Chronobiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumo abituale autodichiarato di caffeina: min. 80 mg al mese fino a un massimo di 300 mg a settimana come stimato dal contenuto medio di caffeina per porzione di bevande e alimenti contenenti caffeina
- Indice di massa corporea: 16,2-25,4
- Consenso informato come documentato dalla firma del partecipante
- Consenso informato documentato dalla firma del legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Familiari, dipendenti o altre persone a carico degli investigatori
- Mancino
- Nessuna salute attuale normale sulla base di questionari, screening delle urine ed esame da parte del medico responsabile
- Uso di droghe: i volontari devono essere liberi da droghe per l'intera durata dello studio, senza storia di dipendenza da droghe o alcol.
- Partecipazione ad altri studi clinici <3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Lavoro a turni <3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Viaggio transmeridiano (>2 fusi orari) <1 mese prima dell'inizio dello studio
- Cronotipo estremo (questionario sul cronotipo di Monaco [17], MCTQ <2 o >7)
- Durata del sonno breve o lunga: durata del sonno soggettiva durante i giorni di scuola non compresa tra 6 e 10 ore (basata su MCTQ)
- Incapacità di seguire le procedure
- Conoscenza insufficiente della lingua del progetto (tedesco)
- Circostanze che mettono in pericolo la sicurezza della risonanza magnetica
- Mancato rispetto dei tempi di sonno/veglia durante la parte deambulatoria (deviazione di oltre ±1,5 ore rispetto agli orari programmati)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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capsula placebo (mannitolo)
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Sperimentale: Caffeina
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capsula di caffeina (80 mg di caffeina più mannitolo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del sonno dopo l'assunzione di caffeina (rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Le registrazioni del sonno notturno iniziano circa 4 ore dopo l'assunzione di caffeina/placebo
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La struttura e l'intensità del sonno sono misurate mediante polisonnografia.
Ci concentriamo sui cambiamenti nel sonno profondo.
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Le registrazioni del sonno notturno iniziano circa 4 ore dopo l'assunzione di caffeina/placebo
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Modifica dell'attività cerebrale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue dopo l'assunzione di caffeina (rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Inizio delle misurazioni circa 45 minuti una volta dopo il placebo, una volta dopo la caffeina
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Utilizzando la risonanza magnetica (MRI), misuriamo l'attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue nel cervello durante un'attività di memoria di lavoro.
Il modo in cui l'attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue più elevato può essere interpretata dipende dalle prestazioni comportamentali.
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Inizio delle misurazioni circa 45 minuti una volta dopo il placebo, una volta dopo la caffeina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del profilo ormonale dopo l'assunzione di caffeina (rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Per condizione (caffeina e placebo) 8 campioni di saliva (presi circa 250 minuti, 230 minuti, 165 minuti, 115 minuti, 65 minuti e 15 minuti prima di coricarsi e 490 minuti e 520 minuti dopo l'ora di coricarsi)
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I livelli ormonali sono misurati nei campioni di saliva.
Ci concentriamo sul tempo di insorgenza della melatonina (valori più alti indicano un tempo successivo).
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Per condizione (caffeina e placebo) 8 campioni di saliva (presi circa 250 minuti, 230 minuti, 165 minuti, 115 minuti, 65 minuti e 15 minuti prima di coricarsi e 490 minuti e 520 minuti dopo l'ora di coricarsi)
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Variazione della sonnolenza soggettiva dopo l'assunzione di caffeina (rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Per condizione (caffeina e placebo) 8 volte (circa 250 minuti, 230 minuti, 165 minuti, 115 minuti, 65 minuti e 15 minuti prima di coricarsi e 490 minuti e 520 minuti dopo l'ora di coricarsi)
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La sonnolenza è misurata da un questionario (Karolinska Sleepiness Scale, KSS).
Punteggi più alti su KSS (intervallo tra 1 e 9) rappresentano una maggiore sonnolenza.
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Per condizione (caffeina e placebo) 8 volte (circa 250 minuti, 230 minuti, 165 minuti, 115 minuti, 65 minuti e 15 minuti prima di coricarsi e 490 minuti e 520 minuti dopo l'ora di coricarsi)
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Variazione della qualità del sonno soggettiva dopo l'assunzione di caffeina (rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Per condizione circa 480 minuti dopo l'ora di coricarsi
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La qualità soggettiva del sonno è misurata dal Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Vengono valutate quattro diverse scale: a) Addormentarsi (intervallo: 1-100, dove i valori più bassi rappresentano maggiori difficoltà ad addormentarsi), b) Qualità del sonno (intervallo: 1-100, dove i valori più bassi rappresentano una qualità inferiore), c ) Awake Following Sleep (intervallo: 1-100, dove i valori più bassi rappresentano problemi di risveglio), e d) Comportamento dopo il risveglio (range: 1-100, dove i valori più bassi rappresentano più sonnolenza dopo il risveglio).
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Per condizione circa 480 minuti dopo l'ora di coricarsi
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Variazione delle prestazioni della memoria di lavoro dopo l'assunzione di caffeina (rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Le prestazioni vengono misurate 3 volte in ciascuna condizione (circa 45 minuti, 180 minuti e 780 minuti dopo il trattamento)
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Le prestazioni lavorative sono misurate dalla precisione in un'attività n-back (% di risposte corrette in 2-back rispetto a 0-back)
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Le prestazioni vengono misurate 3 volte in ciascuna condizione (circa 45 minuti, 180 minuti e 780 minuti dopo il trattamento)
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Variazione delle prestazioni di vigilanza dopo l'assunzione di caffeina (rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Le prestazioni vengono misurate 3 volte in ciascuna condizione (circa 85 minuti, 200 minuti e 730 minuti dopo il trattamento)
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Le prestazioni di vigilanza sono misurate dai modelli dei tempi di reazione in un compito di vigilanza psicomotoria
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Le prestazioni vengono misurate 3 volte in ciascuna condizione (circa 85 minuti, 200 minuti e 730 minuti dopo il trattamento)
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Modifica delle prestazioni della memoria dichiarativa dopo l'assunzione di caffeina (rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Le prestazioni vengono misurate 3 volte in ciascuna condizione (circa prima di 40 minuti prima del trattamento e 210 e 760 minuti dopo il trattamento)
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La prestazione viene quantificata valutando l'andamento del numero di parole richiamate da un elenco di parole (apprese prima del trattamento)
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Le prestazioni vengono misurate 3 volte in ciascuna condizione (circa prima di 40 minuti prima del trattamento e 210 e 760 minuti dopo il trattamento)
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Variazione delle prestazioni di separazione del modello dopo l'assunzione di caffeina (rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Le prestazioni vengono misurate 3 volte in ciascuna condizione (circa 20 minuti prima del trattamento e 220 minuti e 770 minuti)
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Le prestazioni cognitive sono misurate dall'indice di discriminazione dell'esca e dalle prestazioni di riconoscimento per gli elementi ripetuti.
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Le prestazioni vengono misurate 3 volte in ciascuna condizione (circa 20 minuti prima del trattamento e 220 minuti e 770 minuti)
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Variazione dello sforzo mentale durante le prestazioni cognitive (memoria di lavoro) dopo l'assunzione di caffeina (rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Lo sforzo mentale viene misurato 3 volte in ciascuna condizione (circa 70 minuti, 200 minuti e 800 minuti dopo il trattamento)
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Lo sforzo mentale è misurato da scale analogiche visive mirate alla soddisfazione, alla concentrazione, all'esaurimento e alla motivazione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano livelli più alti su queste scale.
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Lo sforzo mentale viene misurato 3 volte in ciascuna condizione (circa 70 minuti, 200 minuti e 800 minuti dopo il trattamento)
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Cambiamento del benessere dopo l'assunzione di caffeina (rispetto al placebo)
Lasso di tempo: Per condizione (caffeina e placebo) 8 volte (circa 250 minuti, 230 minuti, 165 minuti, 115 minuti, 65 minuti e 15 minuti prima di coricarsi e 490 minuti e 520 minuti dopo l'ora di coricarsi)
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Il benessere è quantificato come media di tre scale analogiche visive mirate a tensione, umore e benessere fisico.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un migliore benessere.
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Per condizione (caffeina e placebo) 8 volte (circa 250 minuti, 230 minuti, 165 minuti, 115 minuti, 65 minuti e 15 minuti prima di coricarsi e 490 minuti e 520 minuti dopo l'ora di coricarsi)
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Alterazione del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: una volta dopo il placebo, una volta dopo la caffeina (inizio delle misurazioni circa 60 minuti dopo il trattamento una volta dopo il placebo, una volta dopo la caffeina)
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Utilizzando la risonanza magnetica (MRI), misuriamo i livelli di flusso sanguigno cerebrale nel cervello durante il riposo.
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una volta dopo il placebo, una volta dopo la caffeina (inizio delle misurazioni circa 60 minuti dopo il trattamento una volta dopo il placebo, una volta dopo la caffeina)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corso dei livelli di caffeina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Per condizione (caffeina e placebo) 8 campioni (presi circa 250 minuti, 230 minuti, 165 minuti, 115 minuti, 65 minuti e 15 minuti prima di coricarsi e 490 minuti e 520 minuti dopo l'ora di coricarsi)
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I livelli di caffeina e dei suoi metaboliti sono misurati nel sudore e nella saliva.
Valori più alti rappresentano livelli più alti.
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Per condizione (caffeina e placebo) 8 campioni (presi circa 250 minuti, 230 minuti, 165 minuti, 115 minuti, 65 minuti e 15 minuti prima di coricarsi e 490 minuti e 520 minuti dopo l'ora di coricarsi)
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Domande sull'aspettativa
Lasso di tempo: Dopo ogni parte di laboratorio (circa 810 minuti dopo il trattamento)
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Domande riguardanti l'ipotesi del partecipante in quale condizione (caffeina vs placebo) presumono di aver preso parte (categoria: corretto [1] vs errato [0]), quanto sono sicuri (i punteggi vanno da 1 a 10, punteggi più alti indicano maggiore certezza ) e domanda aperta sui motivi/indicazioni per indovinare.
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Dopo ogni parte di laboratorio (circa 810 minuti dopo il trattamento)
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Desiderio di caffeina
Lasso di tempo: Per condizione (caffeina e placebo) 8 volte (circa 250 minuti, 230 minuti, 165 minuti, 115 minuti, 65 minuti e 15 minuti prima di coricarsi e 490 minuti e 520 minuti dopo l'ora di coricarsi)
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Il desiderio di caffeina viene misurato utilizzando una scala analogica visiva.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un desiderio più alto.
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Per condizione (caffeina e placebo) 8 volte (circa 250 minuti, 230 minuti, 165 minuti, 115 minuti, 65 minuti e 15 minuti prima di coricarsi e 490 minuti e 520 minuti dopo l'ora di coricarsi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02118
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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