Effekter av koffein på sömnvaksreglering hos tonåringar
25 mars 2020 uppdaterad av: Carolin Reichert
Koffein-inducerade effekter på sömn, kognitiv prestation och underliggande cerebrala korrelat under tonåren - en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie
Syftet är att kvantifiera effekterna av en dos koffein (jämfört med placebo) på sömn och vakenhet hos ungdomar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- Centre for Chronobiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad vanemässig koffeinkonsumtion: min. 80 mg per månad till max 300 mg per vecka, beräknat från genomsnittlig koffeinhalt per portion koffeininnehållande drycker och mat
- Kropps-Mass-Index: 16,2-25,4
- Informerat samtycke som dokumenterats genom deltagarens underskrift
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift av juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
- Utredarnas familjemedlemmar, anställda eller andra beroende personer
- Vänsterhänthet
- Ingen normal nuvarande hälsa baserat på frågeformulär, screening av urin och undersökning av ansvarig läkare
- Narkotikaanvändning: Volontärer måste vara drogfria under hela studiens varaktighet, utan historia av drog- eller alkoholberoende.
- Deltagande i andra kliniska prövningar <3 månader före studiestart
- Skiftarbete <3 månader innan studiestart
- Transmeridian resa (>2 tidszoner) <1 månad innan studiestart
- Extreme Chronotype (München Chronotype Questionnaire [17], MCTQ <2 eller >7)
- Kort eller lång sömnlängd: subjektiv sömnlängd under skoldagar inte mellan 6-10 timmar (baserat på MCTQ)
- Oförmåga att följa procedurer
- Otillräckliga kunskaper i projektspråk (tyska)
- Omständigheter som äventyrar MRT-säkerheten
- Bristande efterlevnad av sömn-/vakningstider under ambulerande del (avvikelse på mer än ±1,5 timme från schemalagda tider)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebokapsel (mannitol)
|
|
Experimentell: Koffein
|
koffeinkapsel (80 mg koffein plus mannitol)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömn efter koffeinintag (mot placebo)
Tidsram: Nattsömninspelningar börjar cirka 4 timmar efter koffein/placebointag
|
Sömnens struktur och intensitet mäts med polysomnografi.
Vi fokuserar på förändringar i djupsömnen.
|
Nattsömninspelningar börjar cirka 4 timmar efter koffein/placebointag
|
|
Förändring av hjärnans blod-syrenivåberoende aktivitet efter koffeinintag (vs. placebo)
Tidsram: Mätstart ca 45 minuter en gång efter placebo, en gång efter koffein
|
Med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) mäter vi blod-syrenivåberoende aktivitet i hjärnan under en arbetsminnesuppgift.
Hur högre blodsyrenivåberoende aktivitet kan tolkas beror på beteendeprestanda.
|
Mätstart ca 45 minuter en gång efter placebo, en gång efter koffein
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hormonell profil efter koffeinintag (mot placebo)
Tidsram: Per tillstånd (koffein och placebo) 8 salivprover (tagna cirka 250 minuter, 230 minuter, 165 minuter, 115 minuter, 65 minuter och 15 minuter före sänggåendet och 490 minuter och 520 minuter efter sänggåendet)
|
Hormonnivåer mäts i salivprover.
Vi fokuserar på tidpunkten för melatonin debut (högre värden indikerar senare tid).
|
Per tillstånd (koffein och placebo) 8 salivprover (tagna cirka 250 minuter, 230 minuter, 165 minuter, 115 minuter, 65 minuter och 15 minuter före sänggåendet och 490 minuter och 520 minuter efter sänggåendet)
|
|
Förändring i subjektiv sömnighet efter koffeinintag (vs. placebo)
Tidsram: Per tillstånd (koffein och placebo) 8 gånger (cirka 250 minuter, 230 minuter, 165 minuter, 115 minuter, 65 minuter och 15 minuter före sänggåendet och 490 minuter och 520 minuter efter sänggåendet)
|
Sömnighet mäts med ett frågeformulär (Karolinska Sleepiness Scale, KSS).
Högre poäng på KSS (intervall mellan 1 och 9) representerar högre sömnighet.
|
Per tillstånd (koffein och placebo) 8 gånger (cirka 250 minuter, 230 minuter, 165 minuter, 115 minuter, 65 minuter och 15 minuter före sänggåendet och 490 minuter och 520 minuter efter sänggåendet)
|
|
Förändring i subjektiv sömnkvalitet efter koffeinintag (vs. placebo)
Tidsram: Per tillstånd cirka 480 minuter efter sänggåendet
|
Subjektiv sömnkvalitet mäts med Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Fyra olika skalor utvärderas: a) Att somna (intervall: 1-100, där lägre värden representerar fler svårigheter att somna), b) Sömnkvalitet (intervall: 1-100, där lägre värden representerar lägre kvalitet), c ) Vaken efter sömn (intervall: 1-100, där lägre värden representerar problem att vakna), och d) Beteende efter uppvaknande (intervall: 1-100, där lägre värden representerar mer sömnighet efter uppvaknande).
|
Per tillstånd cirka 480 minuter efter sänggåendet
|
|
Förändring i arbetsminnesprestanda efter koffeinintag (mot placebo)
Tidsram: Prestanda mäts 3 gånger i varje tillstånd (cirka 45 minuter, 180 minuter och 780 minuter efter behandling)
|
Arbetsprestanda mäts genom noggrannhet i en n-back-uppgift (% av korrekta svar i 2-back kontra 0-back)
|
Prestanda mäts 3 gånger i varje tillstånd (cirka 45 minuter, 180 minuter och 780 minuter efter behandling)
|
|
Förändring i vaksamhet efter koffeinintag (mot placebo)
Tidsram: Prestanda mäts 3 gånger i varje tillstånd (cirka 85 minuter, 200 minuter och 730 minuter efter behandling)
|
Vaksamhetsprestanda mäts med reaktionstidsmönster i en psykomotorisk vaksamhetsuppgift
|
Prestanda mäts 3 gånger i varje tillstånd (cirka 85 minuter, 200 minuter och 730 minuter efter behandling)
|
|
Förändring i deklarativ minnesprestanda efter koffeinintag (mot placebo)
Tidsram: Prestanda mäts 3 gånger i varje tillstånd (cirka före 40 minuter före behandling och 210 och 760 minuter efter behandling)
|
Prestanda kvantifieras genom att bedöma förloppet av antalet ord som återkallas från en lista med ord (inlärt sig före behandling)
|
Prestanda mäts 3 gånger i varje tillstånd (cirka före 40 minuter före behandling och 210 och 760 minuter efter behandling)
|
|
Förändring i mönsterseparationsprestanda efter koffeinintag (mot placebo)
Tidsram: Prestanda mäts 3 gånger i varje tillstånd (cirka 20 minuter före behandling och 220 minuter och 770 minuter)
|
Kognitiv prestation mäts av lockbetesdiskrimineringsindex och igenkänningsprestanda för upprepade föremål.
|
Prestanda mäts 3 gånger i varje tillstånd (cirka 20 minuter före behandling och 220 minuter och 770 minuter)
|
|
Förändring i mental ansträngning under kognitiv prestation (arbetsminne) efter koffeinintag (vs. placebo)
Tidsram: Mental ansträngning mäts 3 gånger i varje tillstånd (cirka 70 minuter, 200 minuter och 800 minuter efter behandling)
|
Mental ansträngning mäts med visuella analoga skalor som riktar in sig på tillfredsställelse, koncentration, utmattning och motivation.
Poäng varierar från 0-100.
Höga poäng indikerar högre nivåer på dessa skalor.
|
Mental ansträngning mäts 3 gånger i varje tillstånd (cirka 70 minuter, 200 minuter och 800 minuter efter behandling)
|
|
Förändring i välbefinnande efter koffeinintag (mot placebo)
Tidsram: Per tillstånd (koffein och placebo) 8 gånger (cirka 250 minuter, 230 minuter, 165 minuter, 115 minuter, 65 minuter och 15 minuter före sänggåendet och 490 minuter och 520 minuter efter sänggåendet)
|
Välbefinnande kvantifieras som medelvärde av tre visuella analoga skalor inriktade på spänning, humör och fysisk komfort.
Poäng varierar från 0-100.
Högre poäng tyder på bättre välbefinnande.
|
Per tillstånd (koffein och placebo) 8 gånger (cirka 250 minuter, 230 minuter, 165 minuter, 115 minuter, 65 minuter och 15 minuter före sänggåendet och 490 minuter och 520 minuter efter sänggåendet)
|
|
Förändring i cerebralt blodflöde
Tidsram: en gång efter placebo, en gång efter koffein (start av mätningar cirka 60 minuter efter behandling en gång efter placebo, en gång efter koffein)
|
Med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) mäter vi nivåer av cerebralt blodflöde i hjärnan under vila.
|
en gång efter placebo, en gång efter koffein (start av mätningar cirka 60 minuter efter behandling en gång efter placebo, en gång efter koffein)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlopp för koffeinnivåer och dess metaboliter
Tidsram: Per tillstånd (koffein och placebo) 8 prover (tagna cirka 250 minuter, 230 minuter, 165 minuter, 115 minuter, 65 minuter och 15 minuter före sänggåendet och 490 minuter och 520 minuter efter sänggåendet)
|
Nivåer av koffein och dess metaboliter mäts i svett och saliv.
Högre värden representerar högre nivåer.
|
Per tillstånd (koffein och placebo) 8 prover (tagna cirka 250 minuter, 230 minuter, 165 minuter, 115 minuter, 65 minuter och 15 minuter före sänggåendet och 490 minuter och 520 minuter efter sänggåendet)
|
|
Förväntningsfrågor
Tidsram: Efter varje laboratoriedel (cirka 810 minuter efter behandling)
|
Frågor angående deltagarens gissning i vilket tillstånd (koffein vs placebo) de antar att ha deltagit (kategorisk: korrekt [1] vs felaktig [0]), hur säkra de är (poäng varierar från 1-10, högre poäng indikerar högre säkerhet ) och öppen fråga om skäl/indikationer för gissning.
|
Efter varje laboratoriedel (cirka 810 minuter efter behandling)
|
|
Sugen på koffein
Tidsram: Per tillstånd (koffein och placebo) 8 gånger (cirka 250 minuter, 230 minuter, 165 minuter, 115 minuter, 65 minuter och 15 minuter före sänggåendet och 490 minuter och 520 minuter efter sänggåendet)
|
Begäret efter koffein mäts med en visuell analog skala.
Poäng varierar från 0-100.
Högre poäng indikerar högre sug.
|
Per tillstånd (koffein och placebo) 8 gånger (cirka 250 minuter, 230 minuter, 165 minuter, 115 minuter, 65 minuter och 15 minuter före sänggåendet och 490 minuter och 520 minuter efter sänggåendet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Första postat (Faktisk)
25 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-02118
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .