Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la caféine sur la régulation veille-sommeil chez les adolescents

25 mars 2020 mis à jour par: Carolin Reichert

Effets induits par la caféine sur le sommeil, les performances cognitives et les corrélats cérébraux sous-jacents pendant l'adolescence - une étude clinique randomisée, contrôlée par placebo et à double insu

L'objectif est de quantifier les effets d'une dose de caféine (par rapport à un placebo) sur le sommeil et l'éveil chez des adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Centre for Chronobiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation habituelle de caféine déclarée : min. 80 mg par mois jusqu'à un maximum de 300 mg par semaine, estimé à partir de la teneur moyenne en caféine par portion de boissons et d'aliments contenant de la caféine
  • Indice de masse corporelle : 16,2-25,4
  • Consentement éclairé documenté par la signature du participant
  • Consentement éclairé documenté par la signature du représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Membres de la famille, employés ou autres personnes à charge des enquêteurs
  • Gaucher
  • Pas de santé actuelle normale selon les questionnaires, les tests d'urine et l'examen par le médecin responsable
  • Consommation de drogue : les volontaires doivent être sans drogue pendant toute la durée de l'étude, sans antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Participation à d'autres essais cliniques <3 mois avant le début de l'étude
  • Travail posté <3 mois avant le début des études
  • Voyage transméridien (> 2 fuseaux horaires) <1 mois avant le début de l'étude
  • Chronotype extrême (Questionnaire Chronotype de Munich [17], MCTQ <2 ou >7)
  • Durée de sommeil courte ou longue : durée de sommeil subjective pendant les jours d'école non comprise entre 6 et 10 h (basée sur le MCTQ)
  • Incapacité à suivre les procédures
  • Connaissance insuffisante de la langue du projet (allemand)
  • Circonstances mettant en danger la sécurité de l'IRM
  • Non-respect des heures de sommeil/éveil pendant la partie ambulatoire (écart de plus de ± 1,5 heure par rapport aux horaires prévus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
gélule placebo (mannitol)
Expérimental: Caféine
Autre: Caféine
capsule de caféine (80 mg de caféine plus mannitol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sommeil après la prise de caféine (vs placebo)
Délai: Les enregistrements du sommeil nocturne commencent environ 4 heures après la prise de caféine/placebo
La structure et l'intensité du sommeil sont mesurées par polysomnographie. Nous nous concentrons sur les changements dans le sommeil profond.
Les enregistrements du sommeil nocturne commencent environ 4 heures après la prise de caféine/placebo
Modification de l'activité cérébrale dépendante du niveau d'oxygène dans le sang après la prise de caféine (vs. placebo)
Délai: Début des mesures environ 45 minutes une fois après le placebo, une fois après la caféine
À l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), nous mesurons l'activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang dans le cerveau au cours d'une tâche de mémoire de travail. La façon dont une activité dépendante d'un niveau d'oxygène sanguin plus élevé peut être interprétée dépend de la performance comportementale.
Début des mesures environ 45 minutes une fois après le placebo, une fois après la caféine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil hormonal après prise de caféine (vs placebo)
Délai: Par condition (caféine et placebo) 8 échantillons de salive (prélevés environ 250 minutes, 230 minutes, 165 minutes, 115 minutes, 65 minutes et 15 minutes avant le coucher, et 490 minutes et 520 minutes après le coucher)
Les niveaux hormonaux sont mesurés dans des échantillons de salive. Nous nous concentrons sur le moment de l'apparition de la mélatonine (des valeurs plus élevées indiquent un moment plus tardif).
Par condition (caféine et placebo) 8 échantillons de salive (prélevés environ 250 minutes, 230 minutes, 165 minutes, 115 minutes, 65 minutes et 15 minutes avant le coucher, et 490 minutes et 520 minutes après le coucher)
Modification de la somnolence subjective après prise de caféine (vs placebo)
Délai: Par condition (caféine et placebo) 8 fois (environ 250 minutes, 230 minutes, 165 minutes, 115 minutes, 65 minutes et 15 minutes avant le coucher, et 490 minutes et 520 minutes après le coucher)
La somnolence est mesurée par un questionnaire (Karolinska Sleepiness Scale, KSS). Des scores plus élevés sur KSS (intervalle entre 1 et 9) représentent une somnolence plus élevée.
Par condition (caféine et placebo) 8 fois (environ 250 minutes, 230 minutes, 165 minutes, 115 minutes, 65 minutes et 15 minutes avant le coucher, et 490 minutes et 520 minutes après le coucher)
Modification de la qualité subjective du sommeil après consommation de caféine (vs placebo)
Délai: Par condition environ 480 minutes après le coucher
La qualité subjective du sommeil est mesurée par le Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Quatre échelles différentes sont évaluées : a) S'endormir (plage : 1-100, où les valeurs les plus basses représentent plus de difficultés à s'endormir), b) Qualité du sommeil (plage : 1-100, où les valeurs les plus basses représentent une qualité inférieure), c ) Éveillé après le sommeil (plage : 1-100, où les valeurs les plus basses représentent des problèmes de réveil) et d) Comportement après le réveil (plage : 1-100, où les valeurs les plus basses représentent plus de somnolence après le réveil).
Par condition environ 480 minutes après le coucher
Modification des performances de la mémoire de travail après la prise de caféine (vs placebo)
Délai: Les performances sont mesurées 3 fois dans chaque condition (environ 45 minutes, 180 minutes et 780 minutes après le traitement)
La performance de travail est mesurée par la précision dans une tâche n-back (% de réponses correctes en 2-back contre 0-back)
Les performances sont mesurées 3 fois dans chaque condition (environ 45 minutes, 180 minutes et 780 minutes après le traitement)
Modification des performances de vigilance après prise de caféine (vs placebo)
Délai: Les performances sont mesurées 3 fois dans chaque condition (environ 85 minutes, 200 minutes et 730 minutes après le traitement)
La performance de vigilance est mesurée par des schémas de temps de réaction dans une tâche de vigilance psychomotrice
Les performances sont mesurées 3 fois dans chaque condition (environ 85 minutes, 200 minutes et 730 minutes après le traitement)
Modification des performances de la mémoire déclarative après la prise de caféine (vs placebo)
Délai: Les performances sont mesurées 3 fois dans chaque condition (environ avant 40 minutes avant le traitement et 210 et 760 minutes après le traitement)
La performance est quantifiée en évaluant l'évolution du nombre de mots rappelés à partir d'une liste de mots (appris avant le traitement)
Les performances sont mesurées 3 fois dans chaque condition (environ avant 40 minutes avant le traitement et 210 et 760 minutes après le traitement)
Modification des performances de séparation des motifs après la prise de caféine (vs. placebo)
Délai: Les performances sont mesurées 3 fois dans chaque condition (environ 20 minutes avant le traitement et 220 minutes et 770 minutes)
Les performances cognitives sont mesurées par l'indice de discrimination du leurre et les performances de reconnaissance des items répétés.
Les performances sont mesurées 3 fois dans chaque condition (environ 20 minutes avant le traitement et 220 minutes et 770 minutes)
Modification de l'effort mental au cours des performances cognitives (mémoire de travail) après prise de caféine (vs placebo)
Délai: L'effort mental est mesuré 3 fois dans chaque condition (environ 70 minutes, 200 minutes et 800 minutes après le traitement)
L'effort mental est mesuré par des échelles visuelles analogiques ciblant la satisfaction, la concentration, l'épuisement et la motivation. Les scores vont de 0 à 100. Les scores Highehr indiquent des niveaux plus élevés sur ces échelles.
L'effort mental est mesuré 3 fois dans chaque condition (environ 70 minutes, 200 minutes et 800 minutes après le traitement)
Modification du bien-être après la prise de caféine (vs. placebo)
Délai: Par condition (caféine et placebo) 8 fois (environ 250 minutes, 230 minutes, 165 minutes, 115 minutes, 65 minutes et 15 minutes avant le coucher, et 490 minutes et 520 minutes après le coucher)
Le bien-être est quantifié par la moyenne de trois échelles visuelles analogiques ciblant la tension, l'humeur et le confort physique. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
Par condition (caféine et placebo) 8 fois (environ 250 minutes, 230 minutes, 165 minutes, 115 minutes, 65 minutes et 15 minutes avant le coucher, et 490 minutes et 520 minutes après le coucher)
Modification du débit sanguin cérébral
Délai: une fois après placebo, une fois après caféine (début des mesures environ 60 minutes après le traitement, une fois après placebo, une fois après caféine)
À l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), nous mesurons les niveaux de flux sanguin cérébral dans le cerveau pendant le repos.
une fois après placebo, une fois après caféine (début des mesures environ 60 minutes après le traitement, une fois après placebo, une fois après caféine)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des niveaux de caféine et de ses métabolites
Délai: Par condition (caféine et placebo) 8 échantillons (prélevés environ 250 minutes, 230 minutes, 165 minutes, 115 minutes, 65 minutes et 15 minutes avant le coucher, et 490 minutes et 520 minutes après le coucher)
Les niveaux de caféine et de ses métabolites sont mesurés dans la sueur et la salive. Des valeurs plus élevées représentent des niveaux plus élevés.
Par condition (caféine et placebo) 8 échantillons (prélevés environ 250 minutes, 230 minutes, 165 minutes, 115 minutes, 65 minutes et 15 minutes avant le coucher, et 490 minutes et 520 minutes après le coucher)
Questions d'attente
Délai: Après chaque partie de laboratoire (environ 810 minutes après le traitement)
Questions concernant la supposition du participant dans quelle condition (caféine vs placebo) il suppose avoir participé (catégoriel : correct [1] vs incorrect [0]), à quel point il est sûr (les scores vont de 1 à 10, des scores plus élevés indiquent une plus grande certitude ) et question ouverte sur les raisons/indications pour deviner.
Après chaque partie de laboratoire (environ 810 minutes après le traitement)
Envie de caféine
Délai: Par condition (caféine et placebo) 8 fois (environ 250 minutes, 230 minutes, 165 minutes, 115 minutes, 65 minutes et 15 minutes avant le coucher, et 490 minutes et 520 minutes après le coucher)
Le besoin de caféine est mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une envie plus élevée.
Par condition (caféine et placebo) 8 fois (environ 250 minutes, 230 minutes, 165 minutes, 115 minutes, 65 minutes et 15 minutes avant le coucher, et 490 minutes et 520 minutes après le coucher)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carolin Reichert

Collaborateurs

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Swiss National Science Foundation
University of Liege

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-02118

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner