Efectos de la cafeína en la regulación del sueño y la vigilia en adolescentes
25 de marzo de 2020 actualizado por: Carolin Reichert
Efectos inducidos por la cafeína sobre el sueño, el rendimiento cognitivo y los correlatos cerebrales subyacentes durante la adolescencia: un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
El objetivo es cuantificar los efectos de una dosis de cafeína (en comparación con un placebo) sobre el sueño y la vigilia en adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Centre for Chronobiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo habitual de cafeína autoinformado: min. 80 mg por mes hasta un máximo de 300 mg por semana según lo estimado a partir del contenido medio de cafeína por porción de bebidas y alimentos que contienen cafeína
- Índice de masa corporal: 16.2-25.4
- Consentimiento informado documentado por la firma del participante
- Consentimiento informado documentado por la firma del representante legal
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en el estudio actual
- Familiares de los investigadores, empleados u otras personas dependientes
- zurdo
- Sin salud actual normal según los cuestionarios, exámenes de orina y exámenes realizados por el médico a cargo
- Uso de drogas: los voluntarios deben estar libres de drogas durante toda la duración del estudio, sin antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
- Participación en otros ensayos clínicos <3 meses antes del comienzo del estudio
- Trabajo por turnos <3 meses antes de comenzar el estudio
- Viaje transmeridiano (> 2 zonas horarias) < 1 mes antes del comienzo del estudio
- Cronotipo extremo (Cuestionario de cronotipo de Munich [17], MCTQ <2 o >7)
- Duración del sueño corta o larga: duración subjetiva del sueño durante la jornada escolar no entre 6-10 h (basado en MCTQ)
- Incapacidad para seguir los procedimientos.
- Conocimiento insuficiente del idioma del proyecto (alemán)
- Circunstancias que ponen en peligro la seguridad de la resonancia magnética
- Incumplimiento de los tiempos de sueño/vigilia durante la parte ambulatoria (desviación de más de ±1,5 horas de los horarios programados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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cápsula de placebo (manitol)
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Experimental: Cafeína
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cápsula de cafeína (80 mg de cafeína más manitol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de sueño después de la ingesta de cafeína (vs. placebo)
Periodo de tiempo: Las grabaciones del sueño nocturno comienzan alrededor de 4 horas después de la ingesta de cafeína/placebo
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La estructura y la intensidad del sueño se miden mediante polisomnografía.
Nos enfocamos en los cambios en el sueño profundo.
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Las grabaciones del sueño nocturno comienzan alrededor de 4 horas después de la ingesta de cafeína/placebo
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Cambio en la actividad dependiente del nivel de oxígeno en la sangre del cerebro después de la ingesta de cafeína (vs. placebo)
Periodo de tiempo: Inicio de las mediciones alrededor de 45 minutos una vez después del placebo, una vez después de la cafeína
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Usando imágenes de resonancia magnética (MRI), medimos la actividad dependiente del nivel de oxígeno en sangre en el cerebro durante una tarea de memoria de trabajo.
La forma en que se puede interpretar la actividad dependiente del nivel de oxígeno en sangre más alto depende del rendimiento del comportamiento.
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Inicio de las mediciones alrededor de 45 minutos una vez después del placebo, una vez después de la cafeína
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil hormonal después de la ingesta de cafeína (vs. placebo)
Periodo de tiempo: Por condición (cafeína y placebo) 8 muestras de saliva (tomadas alrededor de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos y 15 minutos antes de acostarse, y 490 minutos y 520 minutos después de acostarse)
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Los niveles hormonales se miden en muestras de saliva.
Nos enfocamos en el tiempo de aparición de la melatonina (los valores más altos indican un tiempo posterior).
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Por condición (cafeína y placebo) 8 muestras de saliva (tomadas alrededor de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos y 15 minutos antes de acostarse, y 490 minutos y 520 minutos después de acostarse)
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Cambio en la somnolencia subjetiva después de la ingesta de cafeína (vs. placebo)
Periodo de tiempo: Por condición (cafeína y placebo) 8 veces (alrededor de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos y 15 minutos antes de acostarse, y 490 minutos y 520 minutos después de acostarse)
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La somnolencia se mide mediante un cuestionario (Karolinska Sleepiness Scale, KSS).
Las puntuaciones más altas en KSS (rango entre 1 y 9) representan una mayor somnolencia.
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Por condición (cafeína y placebo) 8 veces (alrededor de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos y 15 minutos antes de acostarse, y 490 minutos y 520 minutos después de acostarse)
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño después de la ingesta de cafeína (vs. placebo)
Periodo de tiempo: Por condición alrededor de 480 minutos después de acostarse
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La calidad subjetiva del sueño se mide mediante el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ).
Se evalúan cuatro escalas diferentes: a) Conciliar el sueño (rango: 1-100, donde los valores más bajos representan más dificultades para conciliar el sueño), b) Calidad del sueño (rango: 1-100, donde los valores más bajos representan una calidad más baja), c ) Despertar después del sueño (rango: 1-100, donde los valores más bajos representan problemas para despertar), y d) Comportamiento después del despertar (rango: 1-100, donde los valores más bajos representan más somnolencia después del despertar).
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Por condición alrededor de 480 minutos después de acostarse
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Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo después de la ingesta de cafeína (vs. placebo)
Periodo de tiempo: El rendimiento se mide 3 veces en cada condición (alrededor de 45 minutos, 180 minutos y 780 minutos después del tratamiento)
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El rendimiento laboral se mide por la precisión en una tarea n-back (% de respuestas correctas en 2-back versus 0-back)
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El rendimiento se mide 3 veces en cada condición (alrededor de 45 minutos, 180 minutos y 780 minutos después del tratamiento)
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Cambio en el rendimiento de la vigilancia después de la ingesta de cafeína (frente al placebo)
Periodo de tiempo: El rendimiento se mide 3 veces en cada condición (alrededor de 85 minutos, 200 minutos y 730 minutos después del tratamiento)
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El desempeño de la vigilancia se mide por los patrones de tiempo de reacción en una tarea de vigilancia psicomotora.
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El rendimiento se mide 3 veces en cada condición (alrededor de 85 minutos, 200 minutos y 730 minutos después del tratamiento)
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Cambio en el rendimiento de la memoria declarativa después de la ingesta de cafeína (vs. placebo)
Periodo de tiempo: El rendimiento se mide 3 veces en cada condición (alrededor de 40 minutos antes del tratamiento y 210 y 760 minutos después del tratamiento)
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El rendimiento se cuantifica evaluando el curso del número de palabras recordadas de una lista de palabras (aprendidas antes del tratamiento)
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El rendimiento se mide 3 veces en cada condición (alrededor de 40 minutos antes del tratamiento y 210 y 760 minutos después del tratamiento)
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Cambio en el rendimiento de separación de patrones después de la ingesta de cafeína (vs. placebo)
Periodo de tiempo: El rendimiento se mide 3 veces en cada condición (alrededor de 20 minutos antes del tratamiento y 220 minutos y 770 minutos)
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El rendimiento cognitivo se mide por el índice de discriminación de señuelos y el rendimiento de reconocimiento de elementos repetidos.
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El rendimiento se mide 3 veces en cada condición (alrededor de 20 minutos antes del tratamiento y 220 minutos y 770 minutos)
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Cambio en el esfuerzo mental durante el rendimiento cognitivo (memoria de trabajo) después de la ingesta de cafeína (vs. placebo)
Periodo de tiempo: El esfuerzo mental se mide 3 veces en cada condición (alrededor de 70 minutos, 200 minutos y 800 minutos después del tratamiento)
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El esfuerzo mental se mide mediante escalas analógicas visuales que apuntan a la satisfacción, la concentración, el agotamiento y la motivación.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos en estas escalas.
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El esfuerzo mental se mide 3 veces en cada condición (alrededor de 70 minutos, 200 minutos y 800 minutos después del tratamiento)
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Cambio en el bienestar después de la ingesta de cafeína (vs. placebo)
Periodo de tiempo: Por condición (cafeína y placebo) 8 veces (alrededor de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos y 15 minutos antes de acostarse, y 490 minutos y 520 minutos después de acostarse)
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El bienestar se cuantifica como la media de tres escalas analógicas visuales que se enfocan en la tensión, el estado de ánimo y la comodidad física.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
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Por condición (cafeína y placebo) 8 veces (alrededor de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos y 15 minutos antes de acostarse, y 490 minutos y 520 minutos después de acostarse)
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: una vez después del placebo, una vez después de la cafeína (inicio de las mediciones alrededor de 60 minutos después del tratamiento una vez después del placebo, una vez después de la cafeína)
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Usando imágenes de resonancia magnética (IRM), medimos los niveles de flujo sanguíneo cerebral en el cerebro durante el descanso.
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una vez después del placebo, una vez después de la cafeína (inicio de las mediciones alrededor de 60 minutos después del tratamiento una vez después del placebo, una vez después de la cafeína)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curso de niveles de cafeína y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Por condición (cafeína y placebo) 8 muestras (tomadas alrededor de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos y 15 minutos antes de acostarse, y 490 minutos y 520 minutos después de acostarse)
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Los niveles de cafeína y sus metabolitos se miden en el sudor y la saliva.
Los valores más altos representan niveles más altos.
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Por condición (cafeína y placebo) 8 muestras (tomadas alrededor de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos y 15 minutos antes de acostarse, y 490 minutos y 520 minutos después de acostarse)
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Preguntas de expectativa
Periodo de tiempo: Después de cada parte de laboratorio (alrededor de 810 minutos después del tratamiento)
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Preguntas sobre la conjetura del participante en qué condición (cafeína versus placebo) asume que ha participado (categórica: correcta [1] versus incorrecta [0]), qué tan seguro está (las puntuaciones van de 1 a 10, las puntuaciones más altas indican una mayor certeza) ) y pregunta abierta sobre razones/indicaciones para adivinar.
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Después de cada parte de laboratorio (alrededor de 810 minutos después del tratamiento)
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Antojo de cafeina
Periodo de tiempo: Por condición (cafeína y placebo) 8 veces (alrededor de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos y 15 minutos antes de acostarse, y 490 minutos y 520 minutos después de acostarse)
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El ansia de cafeína se mide utilizando una escala analógica visual.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deseo.
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Por condición (cafeína y placebo) 8 veces (alrededor de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos y 15 minutos antes de acostarse, y 490 minutos y 520 minutos después de acostarse)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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