Efeitos da cafeína na regulação sono-vigília em adolescentes
25 de março de 2020 atualizado por: Carolin Reichert
Efeitos induzidos pela cafeína no sono, desempenho cognitivo e correlatos cerebrais subjacentes durante a adolescência - um estudo clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
O objetivo é quantificar os efeitos de uma dose de cafeína (comparada ao placebo) sobre o sono e a vigília em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Centre for Chronobiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumo habitual de cafeína autorreferido: min. 80 mg por mês até um máximo de 300 mg por semana, estimado a partir do teor médio de cafeína por porção de bebidas e alimentos que contêm cafeína
- Índice de massa corporal: 16,2-25,4
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura do participante
- Consentimento Informado, conforme documentado pela assinatura do representante legal
Critério de exclusão:
- Inscrição anterior no estudo atual
- Membros da família dos investigadores, funcionários ou outras pessoas dependentes
- canhoto
- Nenhuma saúde atual normal com base em questionários, exames de urina e exame pelo médico responsável
- Uso de drogas: Os voluntários devem estar livres de drogas durante toda a duração do estudo, sem histórico de dependência de drogas ou álcool.
- Participação em outros ensaios clínicos <3 meses antes do início do estudo
- Trabalho por turnos <3 meses antes do início dos estudos
- Viagem transmeridiana (> 2 fusos horários) <1 mês antes do início do estudo
- Cronotipo Extremo (Questionário de Cronotipo de Munique [17], MCTQ <2 ou >7)
- Duração curta ou longa do sono: duração subjetiva do sono durante os dias de escola não entre 6-10 h (com base no MCTQ)
- Incapacidade de seguir procedimentos
- Conhecimento insuficiente do idioma do projeto (alemão)
- Circunstâncias que colocam em risco a segurança da ressonância magnética
- Incumprimento dos horários de dormir/vigília durante a parte ambulatória (desvio superior a ±1,5 hora dos horários programados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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cápsula de placebo (manitol)
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Experimental: Cafeína
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cápsula de cafeína (80 mg de cafeína mais manitol)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do sono após ingestão de cafeína (vs. placebo)
Prazo: As gravações do sono noturno começam cerca de 4 horas após a ingestão de cafeína/placebo
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A estrutura e a intensidade do sono são medidas por polissonografia.
Nós nos concentramos nas mudanças no sono profundo.
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As gravações do sono noturno começam cerca de 4 horas após a ingestão de cafeína/placebo
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Alteração da atividade cerebral dependente do nível de oxigênio no sangue após a ingestão de cafeína (vs. placebo)
Prazo: Início das medições em torno de 45 minutos uma vez após o placebo, uma vez após a cafeína
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Usando ressonância magnética (MRI), medimos a atividade dependente do nível de oxigênio no sangue no cérebro durante uma tarefa de memória de trabalho.
Como a atividade dependente do nível de oxigênio no sangue pode ser interpretada depende do desempenho comportamental.
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Início das medições em torno de 45 minutos uma vez após o placebo, uma vez após a cafeína
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil hormonal após ingestão de cafeína (vs. placebo)
Prazo: Por condição (cafeína e placebo) 8 amostras de saliva (retiradas cerca de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos e 15 minutos antes de dormir e 490 minutos e 520 minutos depois de dormir)
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Os níveis hormonais são medidos em amostras de saliva.
Nós nos concentramos no tempo de início da melatonina (valores mais altos indicam um tempo posterior).
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Por condição (cafeína e placebo) 8 amostras de saliva (retiradas cerca de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos e 15 minutos antes de dormir e 490 minutos e 520 minutos depois de dormir)
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Mudança na sonolência subjetiva após ingestão de cafeína (vs. placebo)
Prazo: Por condição (cafeína e placebo) 8 vezes (cerca de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos e 15 minutos antes de dormir e 490 minutos e 520 minutos depois de dormir)
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A sonolência é medida por um questionário (Karolinska Sleepiness Scale, KSS).
Pontuações mais altas no KSS (variando entre 1 e 9) representam maior sonolência.
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Por condição (cafeína e placebo) 8 vezes (cerca de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos e 15 minutos antes de dormir e 490 minutos e 520 minutos depois de dormir)
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Mudança na qualidade subjetiva do sono após ingestão de cafeína (vs. placebo)
Prazo: Por condição cerca de 480 minutos após a hora de dormir
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A qualidade subjetiva do sono é medida pelo Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ).
Quatro escalas diferentes são avaliadas: a) Getting to Sleep (intervalo: 1-100, onde os valores mais baixos representam mais dificuldades para adormecer), b) Qualidade do Sono (intervalo: 1-100, onde os valores mais baixos representam menor qualidade), c ) Acordado Após o Sono (variação: 1-100, onde os valores mais baixos representam problemas para acordar), ed) Comportamento Após Despertar (variação: 1-100, onde os valores mais baixos representam mais sonolência após o despertar).
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Por condição cerca de 480 minutos após a hora de dormir
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Mudança no desempenho da memória de trabalho após ingestão de cafeína (vs. placebo)
Prazo: O desempenho é medido 3 vezes em cada condição (cerca de 45 minutos, 180 minutos e 780 minutos após o tratamento)
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O desempenho de trabalho é medido pela precisão em uma tarefa n-back (% de respostas corretas em 2-back versus 0-back)
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O desempenho é medido 3 vezes em cada condição (cerca de 45 minutos, 180 minutos e 780 minutos após o tratamento)
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Mudança no desempenho de vigilância após ingestão de cafeína (vs. placebo)
Prazo: O desempenho é medido 3 vezes em cada condição (cerca de 85 minutos, 200 minutos e 730 minutos após o tratamento)
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O desempenho da vigilância é medido por padrões de tempo de reação em uma tarefa de vigilância psicomotora
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O desempenho é medido 3 vezes em cada condição (cerca de 85 minutos, 200 minutos e 730 minutos após o tratamento)
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Mudança no desempenho da memória declarativa após ingestão de cafeína (vs. placebo)
Prazo: O desempenho é medido 3 vezes em cada condição (cerca de 40 minutos antes do tratamento e 210 e 760 minutos após o tratamento)
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O desempenho é quantificado pela avaliação do número de palavras lembradas de uma lista de palavras (aprendidas antes do tratamento)
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O desempenho é medido 3 vezes em cada condição (cerca de 40 minutos antes do tratamento e 210 e 760 minutos após o tratamento)
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Mudança no desempenho de separação de padrões após a ingestão de cafeína (vs. placebo)
Prazo: O desempenho é medido 3 vezes em cada condição (cerca de 20 minutos antes do tratamento e 220 minutos e 770 minutos)
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O desempenho cognitivo é medido pelo índice de discriminação de atração e o desempenho de reconhecimento para itens repetidos.
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O desempenho é medido 3 vezes em cada condição (cerca de 20 minutos antes do tratamento e 220 minutos e 770 minutos)
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Mudança no esforço mental durante o desempenho cognitivo (memória de trabalho) após ingestão de cafeína (vs. placebo)
Prazo: O esforço mental é medido 3 vezes em cada condição (cerca de 70 minutos, 200 minutos e 800 minutos após o tratamento)
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O esforço mental é medido por escalas visuais analógicas que visam satisfação, concentração, exaustão e motivação.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos nessas escalas.
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O esforço mental é medido 3 vezes em cada condição (cerca de 70 minutos, 200 minutos e 800 minutos após o tratamento)
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Mudança no bem-estar após ingestão de cafeína (vs. placebo)
Prazo: Por condição (cafeína e placebo) 8 vezes (cerca de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos e 15 minutos antes de dormir e 490 minutos e 520 minutos depois de dormir)
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O bem-estar é quantificado como média de três escalas visuais analógicas que visam tensão, humor e conforto físico.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
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Por condição (cafeína e placebo) 8 vezes (cerca de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos e 15 minutos antes de dormir e 490 minutos e 520 minutos depois de dormir)
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: uma vez após placebo, uma vez após cafeína (início das medições cerca de 60 minutos após o tratamento uma vez após placebo, uma vez após cafeína)
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Usando ressonância magnética (MRI), medimos os níveis de fluxo sanguíneo cerebral no cérebro durante o repouso.
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uma vez após placebo, uma vez após cafeína (início das medições cerca de 60 minutos após o tratamento uma vez após placebo, uma vez após cafeína)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curso de níveis de cafeína e seus metabólitos
Prazo: Por condição (cafeína e placebo) 8 amostras (retiradas cerca de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos e 15 minutos antes de dormir e 490 minutos e 520 minutos depois de dormir)
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Os níveis de cafeína e seus metabólitos são medidos no suor e na saliva.
Valores mais altos representam níveis mais altos.
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Por condição (cafeína e placebo) 8 amostras (retiradas cerca de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos e 15 minutos antes de dormir e 490 minutos e 520 minutos depois de dormir)
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Perguntas sobre Expectativa
Prazo: Após cada parte do laboratório (cerca de 810 minutos após o tratamento)
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Perguntas sobre o palpite do participante em qual condição (cafeína versus placebo) ele supõe ter participado (categórica: correto [1] versus incorreto [0]), quão certo ele está (as pontuações variam de 1 a 10, pontuações mais altas indicam maior certeza ) e questão aberta sobre motivos/indicações para palpite.
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Após cada parte do laboratório (cerca de 810 minutos após o tratamento)
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Desejo de cafeína
Prazo: Por condição (cafeína e placebo) 8 vezes (cerca de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos e 15 minutos antes de dormir e 490 minutos e 520 minutos depois de dormir)
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O desejo por cafeína é medido usando uma escala analógica visual.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior desejo.
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Por condição (cafeína e placebo) 8 vezes (cerca de 250 minutos, 230 minutos, 165 minutos, 115 minutos, 65 minutos e 15 minutos antes de dormir e 490 minutos e 520 minutos depois de dormir)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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