咖啡因对青少年睡眠-觉醒调节的影响
2020年3月25日 更新者：Carolin Reichert
咖啡因对青春期睡眠、认知能力和潜在大脑相关性的影响——一项随机、安慰剂对照、双盲临床研究
目的是量化一剂咖啡因（与安慰剂相比）对青少年睡眠和觉醒的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士
- Centre for Chronobiology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 自我报告的习惯性咖啡因摄入量：最少。 根据每份含咖啡因的饮料和食品的平均咖啡因含量估计，每月 80 毫克，直至每周最多 300 毫克
- 体重指数：16.2-25.4
- 由参与者签名记录的知情同意书
- 由法定代表人签名记录的知情同意书
排除标准：
- 以前参加当前研究
- 调查人员的家庭成员、雇员或其他受抚养人
- 左撇子
- 根据调查问卷、尿液检查和主管医师的检查，当前健康状况不正常
- 药物使用：志愿者必须在整个研究期间没有吸毒，没有药物或酒精依赖史。
- 在研究开始前 <3 个月参加其他临床试验
- 学习开始前 <3 个月的轮班工作
- 跨子午线旅行（>2 个时区）<研究开始前 1 个月
- Extreme Chronotype（慕尼黑 Chronotype 问卷 [17]，MCTQ <2 或 >7）
- 睡眠时间短或长：上学期间的主观睡眠时间不在 6-10 小时之间（基于 MCTQ）
- 无法遵守程序
- 项目语言知识不足（德语）
- 危及 MRI 安全的情况
- 在门诊部分不遵守睡眠/醒来时间（与预定时间的偏差超过 ±1.5 小时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄入咖啡因后睡眠的变化（与安慰剂相比）
大体时间：夜间睡眠记录在摄入咖啡因/安慰剂后约 4 小时开始
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睡眠的结构和强度通过多导睡眠图测量。
我们专注于深度睡眠的变化。
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夜间睡眠记录在摄入咖啡因/安慰剂后约 4 小时开始
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摄入咖啡因后大脑血氧水平依赖性活动的变化（与安慰剂相比）
大体时间：服用安慰剂后约 45 分钟开始测量，服用咖啡因后测量一次
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我们使用磁共振成像 (MRI) 测量工作记忆任务期间大脑中的血氧水平依赖性活动。
如何解释更高的血氧水平依赖性活动取决于行为表现。
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服用安慰剂后约 45 分钟开始测量，服用咖啡因后测量一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄入咖啡因后荷尔蒙的变化（与安慰剂相比）
大体时间：每种情况（咖啡因和安慰剂）8 个唾液样本（分别在睡前 250 分钟、230 分钟、165 分钟、115 分钟、65 分钟和 15 分钟，以及睡后 490 分钟和 520 分钟左右采集）
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在唾液样本中测量荷尔蒙水平。
我们关注褪黑激素开始的时间（较高的值表示较晚的时间）。
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每种情况（咖啡因和安慰剂）8 个唾液样本（分别在睡前 250 分钟、230 分钟、165 分钟、115 分钟、65 分钟和 15 分钟，以及睡后 490 分钟和 520 分钟左右采集）
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摄入咖啡因后主观嗜睡的变化（与安慰剂相比）
大体时间：每个条件（咖啡因和安慰剂）8 次（睡前约 250 分钟、230 分钟、165 分钟、115 分钟、65 分钟和 15 分钟，以及睡后 490 分钟和 520 分钟）
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嗜睡通过问卷（卡罗林斯卡嗜睡量表，KSS）测量。
KSS 得分越高（范围在 1 到 9 之间）代表越困倦。
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每个条件（咖啡因和安慰剂）8 次（睡前约 250 分钟、230 分钟、165 分钟、115 分钟、65 分钟和 15 分钟，以及睡后 490 分钟和 520 分钟）
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摄入咖啡因后主观睡眠质量的变化（与安慰剂相比）
大体时间：根据条件，睡后约 480 分钟
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主观睡眠质量通过利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 进行测量。
评估了四种不同的量表：a) 入睡（范围：1-100，其中较低的值表示更难以入睡），b) 睡眠质量（范围：1-100，其中较低的值表示较低的质量），c ) 睡眠后醒来（范围：1-100，其中较低的值表示醒来时有问题），以及 d) 醒来后的行为（范围：1-100，其中较低的值表示醒来后更困倦）。
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根据条件，睡后约 480 分钟
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摄入咖啡因后工作记忆表现的变化（与安慰剂相比）
大体时间：在每种情况下测量性能 3 次（治疗后约 45 分钟、180 分钟和 780 分钟）
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工作绩效通过 n-back 任务的准确性来衡量（2-back 与 0-back 中正确响应的百分比）
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在每种情况下测量性能 3 次（治疗后约 45 分钟、180 分钟和 780 分钟）
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摄入咖啡因后警觉性能的变化（与安慰剂相比）
大体时间：在每种情况下测量性能 3 次（治疗后约 85 分钟、200 分钟和 730 分钟）
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警觉性能是通过心理运动警惕任务中的反应时间模式来衡量的
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在每种情况下测量性能 3 次（治疗后约 85 分钟、200 分钟和 730 分钟）
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摄入咖啡因后陈述性记忆表现的变化（与安慰剂相比）
大体时间：在每种情况下测量性能 3 次（大约在治疗前 40 分钟之前以及治疗后 210 分钟和 760 分钟）
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通过评估从单词列表（治疗前学习）中回忆起的单词数量的过程来量化表现
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在每种情况下测量性能 3 次（大约在治疗前 40 分钟之前以及治疗后 210 分钟和 760 分钟）
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摄入咖啡因后模式分离性能的变化（与安慰剂相比）
大体时间：在每种情况下测量性能 3 次（治疗前约 20 分钟以及 220 分钟和 770 分钟）
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认知性能通过诱饵辨别指数和重复项目的识别性能来衡量。
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在每种情况下测量性能 3 次（治疗前约 20 分钟以及 220 分钟和 770 分钟）
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摄入咖啡因后认知表现（工作记忆）期间精神努力的变化（与安慰剂相比）
大体时间：在每种情况下测量 3 次精神努力（治疗后约 70 分钟、200 分钟和 800 分钟）
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精神努力是通过针对满意度、注意力、疲惫和动机的视觉模拟量表来衡量的。
分数范围为 0-100。
高分表示这些量表的水平较高。
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在每种情况下测量 3 次精神努力（治疗后约 70 分钟、200 分钟和 800 分钟）
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摄入咖啡因后幸福感的变化（与安慰剂相比）
大体时间：每个条件（咖啡因和安慰剂）8 次（睡前约 250 分钟、230 分钟、165 分钟、115 分钟、65 分钟和 15 分钟，以及睡后 490 分钟和 520 分钟）
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幸福感被量化为针对紧张、情绪和身体舒适度的三个视觉模拟量表的平均值。
分数范围为 0-100。
分数越高表明幸福感越好。
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每个条件（咖啡因和安慰剂）8 次（睡前约 250 分钟、230 分钟、165 分钟、115 分钟、65 分钟和 15 分钟，以及睡后 490 分钟和 520 分钟）
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脑血流量的变化
大体时间：安慰剂后一次，咖啡因后一次（在治疗后约 60 分钟开始测量，安慰剂后一次，咖啡因后一次）
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我们使用磁共振成像 (MRI) 测量休息时大脑中的脑血流量水平。
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安慰剂后一次，咖啡因后一次（在治疗后约 60 分钟开始测量，安慰剂后一次，咖啡因后一次）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咖啡因水平及其代谢物的过程
大体时间：每个条件（咖啡因和安慰剂）8 个样本（分别在睡前 250 分钟、230 分钟、165 分钟、115 分钟、65 分钟和 15 分钟，以及睡后 490 分钟和 520 分钟左右采集）
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在汗液和唾液中测量咖啡因及其代谢物的含量。
更高的值代表更高的水平。
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每个条件（咖啡因和安慰剂）8 个样本（分别在睡前 250 分钟、230 分钟、165 分钟、115 分钟、65 分钟和 15 分钟，以及睡后 490 分钟和 520 分钟左右采集）
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期望问题
大体时间：每个实验室部分后（治疗后约 810 分钟）
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关于参与者猜测他们假设参与的条件（咖啡因与安慰剂）的问题（分类：正确 [1] 与不正确 [0]），他们有多确定（分数范围从 1-10，分数越高表示确定性越高） ) 并就猜测的原因/迹象提出开放性问题。
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每个实验室部分后（治疗后约 810 分钟）
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渴望咖啡因
大体时间：每个条件（咖啡因和安慰剂）8 次（睡前约 250 分钟、230 分钟、165 分钟、115 分钟、65 分钟和 15 分钟，以及睡后 490 分钟和 520 分钟）
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使用视觉模拟量表测量对咖啡因的渴望。
分数范围为 0-100。
较高的分数表示较高的渴望。
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每个条件（咖啡因和安慰剂）8 次（睡前约 250 分钟、230 分钟、165 分钟、115 分钟、65 分钟和 15 分钟，以及睡后 490 分钟和 520 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolin Reichert、Centre for Chronobiology, Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2018年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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