Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кофеина на регуляцию сна и бодрствования у подростков

25 марта 2020 г. обновлено: Carolin Reichert

Влияние кофеина на сон, когнитивные функции и лежащие в их основе мозговые корреляты в подростковом возрасте — рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование

Цель состоит в том, чтобы количественно оценить влияние одной дозы кофеина (по сравнению с плацебо) на сон и бодрствование у подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка привычного потребления кофеина: мин. 80 мг в месяц до максимум 300 мг в неделю, исходя из среднего содержания кофеина на порцию напитков и продуктов, содержащих кофеин.
  • Индекс массы тела: 16,2-25,4
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью участника
  • Информированное согласие, заверенное подписью законного представителя

Критерий исключения:

  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании
  • Члены семьи следователя, сотрудники или иные зависимые лица
  • Леворукость
  • Отсутствие нормального состояния здоровья на основании опросников, анализов мочи и осмотра лечащим врачом.
  • Употребление наркотиков: добровольцы не должны употреблять наркотики на протяжении всего исследования, не иметь в анамнезе наркотической или алкогольной зависимости.
  • Участие в других клинических исследованиях менее чем за 3 месяца до начала исследования
  • Сменная работа <3 месяца до начала учебы
  • Трансмеридианное путешествие (>2 часовых пояса) <1 месяц до начала обучения
  • Экстремальный хронотип (Мюнхенский опросник хронотипа [17], MCTQ <2 или >7)
  • Короткая или длинная продолжительность сна: субъективная продолжительность сна в школьные дни не превышает 6–10 часов (на основе MCTQ).
  • Неспособность следовать процедурам
  • Недостаточное знание языка проекта (немецкого)
  • Обстоятельства, угрожающие безопасности МРТ
  • Несоблюдение времени сна/бодрствования при амбулаторной части (отклонение более чем на ±1,5 часа от запланированного времени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Капсула плацебо (маннитол)
Экспериментальный: Кофеин
Другой: Кофеин
Капсула кофеина (80 мг кофеина плюс маннит)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сна после приема кофеина (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Запись ночного сна начинается примерно через 4 часа после приема кофеина/плацебо.
Структуру и интенсивность сна измеряют с помощью полисомнографии. Мы фокусируемся на изменениях в глубоком сне.
Запись ночного сна начинается примерно через 4 часа после приема кофеина/плацебо.
Изменение активности головного мозга, зависящей от уровня кислорода в крови, после приема кофеина (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Начало измерений примерно через 45 минут один раз после приема плацебо, один раз после приема кофеина
С помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) мы измеряем активность мозга, зависящую от уровня кислорода в крови, во время задания на рабочую память. То, как можно интерпретировать более высокую активность, зависящую от уровня кислорода в крови, зависит от поведенческих характеристик.
Начало измерений примерно через 45 минут один раз после приема плацебо, один раз после приема кофеина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гормонального профиля после приема кофеина (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: В зависимости от состояния (кофеин и плацебо) 8 образцов слюны (взятых примерно за 250 минут, 230 минут, 165 минут, 115 минут, 65 минут и 15 минут перед сном и через 490 минут и 520 минут после сна)
Уровень гормонов измеряется в образцах слюны. Мы ориентируемся на время начала мелатонина (более высокие значения указывают на более позднее время).
В зависимости от состояния (кофеин и плацебо) 8 образцов слюны (взятых примерно за 250 минут, 230 минут, 165 минут, 115 минут, 65 минут и 15 минут перед сном и через 490 минут и 520 минут после сна)
Изменение субъективной сонливости после приема кофеина (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: По условиям (кофеин и плацебо) 8 раз (около 250 минут, 230 минут, 165 минут, 115 минут, 65 минут и 15 минут перед сном и 490 минут и 520 минут после сна)
Сонливость измеряется с помощью опросника (Каролинская шкала сонливости, KSS). Более высокие баллы по KSS (от 1 до 9) указывают на более высокую сонливость.
По условиям (кофеин и плацебо) 8 раз (около 250 минут, 230 минут, 165 минут, 115 минут, 65 минут и 15 минут перед сном и 490 минут и 520 минут после сна)
Изменение субъективного качества сна после приема кофеина (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: При условии примерно через 480 минут после сна
Субъективное качество сна измеряется с помощью опросника оценки сна Лидса (LSEQ). Оцениваются четыре разные шкалы: а) Засыпание (диапазон: 1-100, где более низкие значения представляют большие трудности с засыпанием), б) Качество сна (диапазон: 1-100, где более низкие значения представляют более низкое качество), в ) Пробуждение после сна (диапазон: 1-100, где более низкие значения представляют проблемы с пробуждением) и d) Поведение после пробуждения (диапазон: 1-100, где более низкие значения представляют большую сонливость после пробуждения).
При условии примерно через 480 минут после сна
Изменение производительности рабочей памяти после приема кофеина (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Производительность измеряется 3 раза в каждом состоянии (примерно через 45 минут, 180 минут и 780 минут после обработки).
Эффективность работы измеряется точностью в задаче n-back (% правильных ответов в 2-back по сравнению с 0-back).
Производительность измеряется 3 раза в каждом состоянии (примерно через 45 минут, 180 минут и 780 минут после обработки).
Изменение показателей бдительности после приема кофеина (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Производительность измеряется 3 раза в каждом состоянии (примерно через 85 минут, 200 минут и 730 минут после лечения).
Показатели бдительности измеряются моделями времени реакции в задаче на психомоторную бдительность.
Производительность измеряется 3 раза в каждом состоянии (примерно через 85 минут, 200 минут и 730 минут после лечения).
Изменение производительности декларативной памяти после приема кофеина (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Производительность измеряется 3 раза в каждом состоянии (примерно за 40 минут до лечения и через 210 и 760 минут после лечения).
Производительность количественно оценивается путем оценки количества слов, воспроизведенных из списка слов (выученных до лечения).
Производительность измеряется 3 раза в каждом состоянии (примерно за 40 минут до лечения и через 210 и 760 минут после лечения).
Изменение эффективности разделения образов после приема кофеина (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Производительность измеряется 3 раза в каждом состоянии (примерно за 20 минут до лечения и через 220 минут и 770 минут).
Когнитивные способности измеряются индексом различения приманки и эффективностью распознавания повторяющихся элементов.
Производительность измеряется 3 раза в каждом состоянии (примерно за 20 минут до лечения и через 220 минут и 770 минут).
Изменение умственных усилий во время когнитивных функций (рабочая память) после приема кофеина (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Умственное усилие измеряется 3 раза в каждом состоянии (около 70 минут, 200 минут и 800 минут после лечения).
Умственное усилие измеряется с помощью визуальных аналоговых шкал, ориентированных на удовлетворение, концентрацию, утомление и мотивацию. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни по этим шкалам.
Умственное усилие измеряется 3 раза в каждом состоянии (около 70 минут, 200 минут и 800 минут после лечения).
Изменение самочувствия после приема кофеина (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: По условиям (кофеин и плацебо) 8 раз (около 250 минут, 230 минут, 165 минут, 115 минут, 65 минут и 15 минут перед сном и 490 минут и 520 минут после сна)
Самочувствие количественно оценивается как среднее значение трех визуальных аналоговых шкал, нацеленных на напряжение, настроение и физический комфорт. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
По условиям (кофеин и плацебо) 8 раз (около 250 минут, 230 минут, 165 минут, 115 минут, 65 минут и 15 минут перед сном и 490 минут и 520 минут после сна)
Изменение мозгового кровотока
Временное ограничение: один раз после плацебо, один раз после кофеина (начало измерений примерно через 60 минут после лечения, один раз после плацебо, один раз после кофеина)
С помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) мы измеряем уровень церебрального кровотока в головном мозге во время отдыха.
один раз после плацебо, один раз после кофеина (начало измерений примерно через 60 минут после лечения, один раз после плацебо, один раз после кофеина)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс уровней кофеина и его метаболитов
Временное ограничение: Для каждого состояния (кофеин и плацебо) 8 проб (взятых примерно за 250 минут, 230 минут, 165 минут, 115 минут, 65 минут и 15 минут перед сном и через 490 минут и 520 минут после сна)
Уровни кофеина и его метаболитов измеряются в поте и слюне. Более высокие значения представляют более высокие уровни.
Для каждого состояния (кофеин и плацебо) 8 проб (взятых примерно за 250 минут, 230 минут, 165 минут, 115 минут, 65 минут и 15 минут перед сном и через 490 минут и 520 минут после сна)
Ожидание Вопросы
Временное ограничение: После каждой лабораторной части (около 8–10 минут после обработки)
Вопросы, касающиеся предположений участников, в каком состоянии (кофеин или плацебо), по их предположению, они принимали участие (категориальные: правильно [1] или неправильно [0]), насколько они уверены (баллы варьируются от 1 до 10, более высокие баллы указывают на более высокую уверенность). ) и открытый вопрос о причинах/признаках для догадки.
После каждой лабораторной части (около 8–10 минут после обработки)
Тяга к кофеину
Временное ограничение: По условиям (кофеин и плацебо) 8 раз (около 250 минут, 230 минут, 165 минут, 115 минут, 65 минут и 15 минут перед сном и 490 минут и 520 минут после сна)
Тяга к кофеину измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокую тягу.
По условиям (кофеин и плацебо) 8 раз (около 250 минут, 230 минут, 165 минут, 115 минут, 65 минут и 15 минут перед сном и 490 минут и 520 минут после сна)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carolin Reichert

Соавторы

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Swiss National Science Foundation
University of Liege

Следователи

  • Главный следователь: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-02118

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться