Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av koffein på søvn-våkneregulering hos tenåringer

25. mars 2020 oppdatert av: Carolin Reichert

Koffeininduserte effekter på søvn, kognitiv ytelse og underliggende cerebrale korrelater under ungdomsårene - en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Målet er å kvantifisere effekten av én dose koffein (sammenlignet med placebo) på søvn og våkenhet hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Centre for Chronobiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert vanlig koffeinforbruk: min. 80 mg per måned til maks 300 mg per uke som estimert fra gjennomsnittlig koffeininnhold per porsjon koffeinholdige drikkevarer og matvarer
  • Kroppsmasseindeks: 16,2-25,4
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur fra deltaker
  • Informert samtykke som dokumentert ved underskrift av juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Etterforskernes familiemedlemmer, ansatte eller andre avhengige personer
  • Venstrehendthet
  • Ingen normal nåværende helse basert på spørreskjemaer, undersøkelser av urin og undersøkelse av ansvarlig lege
  • Rusmiddelbruk: Frivillige må være rusfrie under hele studiens varighet, uten historie med narkotika- eller alkoholavhengighet.
  • Deltakelse i andre kliniske studier <3 måneder før studiestart
  • Skiftarbeid <3 måneder før studiestart
  • Transmeridian reise (>2 tidssoner) <1 måned før studiestart
  • Extreme Chronotype (Munich Chronotype Questionnaire [17], MCTQ <2 eller >7)
  • Kort eller lang søvnvarighet: subjektiv søvnvarighet i løpet av skoledagene ikke mellom 6-10 timer (basert på MCTQ)
  • Manglende evne til å følge prosedyrer
  • Utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk (tysk)
  • Omstendigheter som setter MR-sikkerheten i fare
  • Manglende overholdelse av søvn-/våkentider under ambulatorisk del (avvik på mer enn ±1,5 time fra planlagte tider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
placebo kapsel (mannitol)
Eksperimentell: Koffein
Annen: Koffein
koffeinkapsel (80 mg koffein pluss mannitol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvn etter koffeininntak (vs. placebo)
Tidsramme: Nattesøvnregistreringer starter rundt 4 timer etter koffein/placeboinntak
Søvnens struktur og intensitet måles ved polysomnografi. Vi fokuserer på endringer i dyp søvn.
Nattesøvnregistreringer starter rundt 4 timer etter koffein/placeboinntak
Endring av hjernens blodoksygennivåavhengig aktivitet etter koffeininntak (vs. placebo)
Tidsramme: Start av målinger rundt 45 minutter én gang etter placebo, én gang etter koffein
Ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) måler vi blodoksygennivåavhengig aktivitet i hjernen under en arbeidsminneoppgave. Hvordan høyere blodoksygennivåavhengig aktivitet kan tolkes avhenger av atferdsmessig ytelse.
Start av målinger rundt 45 minutter én gang etter placebo, én gang etter koffein

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hormonprofil etter koffeininntak (vs. placebo)
Tidsramme: Per tilstand (koffein og placebo) 8 spyttprøver (tatt rundt 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før leggetid og 490 minutter og 520 minutter etter leggetid)
Hormonelle nivåer måles i spyttprøver. Vi fokuserer på tidspunktet for melatonin-debut (høyere verdier indikerer senere tidspunkt).
Per tilstand (koffein og placebo) 8 spyttprøver (tatt rundt 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før leggetid og 490 minutter og 520 minutter etter leggetid)
Endring i subjektiv søvnighet etter koffeininntak (vs. placebo)
Tidsramme: Per tilstand (koffein og placebo) 8 ganger (rundt 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før leggetid, og 490 minutter og 520 minutter etter sengetid)
Søvnighet måles med et spørreskjema (Karolinska Sleepiness Scale, KSS). Høyere score på KSS (spenner mellom 1 og 9) representerer høyere søvnighet.
Per tilstand (koffein og placebo) 8 ganger (rundt 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før leggetid, og 490 minutter og 520 minutter etter sengetid)
Endring i subjektiv søvnkvalitet etter koffeininntak (vs. placebo)
Tidsramme: Per tilstand rundt 480 minutter etter leggetid
Subjektiv søvnkvalitet måles av Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Fire forskjellige skalaer er evaluert: a) Å få sove (område: 1-100, hvor lavere verdier representerer flere vanskeligheter med å sovne), b) Kvalitet på søvn (område: 1-100, hvor lavere verdier representerer lavere kvalitet), c. ) Våken etter søvn (område: 1-100, hvor lavere verdier representerer problemer med å våkne), og d) Atferd etter oppvåkning (område: 1-100, hvor lavere verdier representerer mer søvnighet etter oppvåkning).
Per tilstand rundt 480 minutter etter leggetid
Endring i arbeidsminneytelse etter koffeininntak (vs. placebo)
Tidsramme: Ytelsen måles 3 ganger i hver tilstand (rundt 45 minutter, 180 minutter og 780 minutter etter behandling)
Arbeidsytelse måles ved nøyaktighet i en n-back-oppgave (% av riktige svar i 2-back versus 0-back)
Ytelsen måles 3 ganger i hver tilstand (rundt 45 minutter, 180 minutter og 780 minutter etter behandling)
Endring i årvåkenhet etter koffeininntak (vs. placebo)
Tidsramme: Ytelsen måles 3 ganger i hver tilstand (rundt 85 minutter, 200 minutter og 730 minutter etter behandling)
Årvåkenhetsytelse måles ved reaksjonstidsmønstre i en psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Ytelsen måles 3 ganger i hver tilstand (rundt 85 minutter, 200 minutter og 730 minutter etter behandling)
Endring i deklarativ minneytelse etter koffeininntak (vs. placebo)
Tidsramme: Ytelsen måles 3 ganger i hver tilstand (rundt før 40 minutter før behandling og 210 og 760 minutter etter behandling)
Ytelsen kvantifiseres ved å vurdere forløpet av antall ord som hentes fra en liste med ord (lært før behandling)
Ytelsen måles 3 ganger i hver tilstand (rundt før 40 minutter før behandling og 210 og 760 minutter etter behandling)
Endring i mønsterseparasjonsytelse etter koffeininntak (vs. placebo)
Tidsramme: Ytelsen måles 3 ganger i hver tilstand (rundt 20 minutter før behandling og 220 minutter og 770 minutter)
Kognitiv ytelse måles av lokkediskrimineringsindeksen og gjenkjennelsesytelsen for gjentatte gjenstander.
Ytelsen måles 3 ganger i hver tilstand (rundt 20 minutter før behandling og 220 minutter og 770 minutter)
Endring i mental innsats under kognitiv ytelse (arbeidsminne) etter koffeininntak (vs. placebo)
Tidsramme: Mental innsats måles 3 ganger i hver tilstand (rundt 70 minutter, 200 minutter og 800 minutter etter behandling)
Mental innsats måles ved visuelle analoge skalaer rettet mot tilfredshet, konsentrasjon, utmattelse og motivasjon. Score varierer fra 0-100. Høye score indikerer høyere nivåer på disse skalaene.
Mental innsats måles 3 ganger i hver tilstand (rundt 70 minutter, 200 minutter og 800 minutter etter behandling)
Endring i velvære etter koffeininntak (vs. placebo)
Tidsramme: Per tilstand (koffein og placebo) 8 ganger (rundt 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før leggetid, og 490 minutter og 520 minutter etter sengetid)
Velvære kvantifiseres som gjennomsnitt av tre visuelle analoge skalaer rettet mot spenning, humør og fysisk komfort. Score varierer fra 0-100. Høyere skår indikerer bedre velvære.
Per tilstand (koffein og placebo) 8 ganger (rundt 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før leggetid, og 490 minutter og 520 minutter etter sengetid)
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: én gang etter placebo, én gang etter koffein (start av målinger rundt 60 minutter etter behandling én gang etter placebo, én gang etter koffein)
Ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) måler vi nivåer av cerebral blodstrøm i hjernen under hvile.
én gang etter placebo, én gang etter koffein (start av målinger rundt 60 minutter etter behandling én gang etter placebo, én gang etter koffein)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forløp av koffeinnivåer og dets metabolitter
Tidsramme: Per tilstand (koffein og placebo) 8 prøver (tatt rundt 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før leggetid, og 490 minutter og 520 minutter etter leggetid)
Nivåer av koffein og dets metabolitter måles i svette og spytt. Høyere verdier representerer høyere nivåer.
Per tilstand (koffein og placebo) 8 prøver (tatt rundt 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før leggetid, og 490 minutter og 520 minutter etter leggetid)
Forventningsspørsmål
Tidsramme: Etter hver laboratoriedel (rundt 810 minutter etter behandling)
Spørsmål angående deltakerens gjetning i hvilken tilstand (koffein vs placebo) de antar å ha deltatt (kategorisk: korrekt [1] vs feil [0]), hvor sikre de er (score varierer fra 1-10, høyere score indikerer høyere sikkerhet ) og åpent spørsmål om årsaker/indikasjoner for gjetning.
Etter hver laboratoriedel (rundt 810 minutter etter behandling)
Sugen på koffein
Tidsramme: Per tilstand (koffein og placebo) 8 ganger (rundt 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før leggetid, og 490 minutter og 520 minutter etter sengetid)
Begjær for koffein måles ved hjelp av en visuell analog skala. Score varierer fra 0-100. Høyere score indikerer høyere sug.
Per tilstand (koffein og placebo) 8 ganger (rundt 250 minutter, 230 minutter, 165 minutter, 115 minutter, 65 minutter og 15 minutter før leggetid, og 490 minutter og 520 minutter etter sengetid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carolin Reichert

Samarbeidspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Swiss National Science Foundation
University of Liege

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-02118

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere