Wpływ kofeiny na regulację snu i czuwania u nastolatków
25 marca 2020 zaktualizowane przez: Carolin Reichert
Wpływ kofeiny na sen, funkcje poznawcze i mózgowe korelaty w okresie dojrzewania - randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Celem jest ilościowe określenie wpływu jednej dawki kofeiny (w porównaniu z placebo) na sen i czuwanie u nastolatków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Centre for Chronobiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłaszane przez siebie nawykowe spożycie kofeiny: min. 80 mg miesięcznie do maksymalnie 300 mg tygodniowo, obliczone na podstawie średniej zawartości kofeiny w porcji napojów i żywności zawierającej kofeinę
- Wskaźnik masy ciała: 16,2-25,4
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem uczestnika
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Członkowie rodzin śledczych, pracownicy lub inne osoby pozostające na utrzymaniu
- Leworęczność
- Brak normalnego aktualnego stanu zdrowia na podstawie kwestionariuszy, badań przesiewowych moczu i badania przez lekarza prowadzącego
- Używanie narkotyków: Ochotnicy muszą być wolni od narkotyków przez cały czas trwania badania, bez historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Udział w innych badaniach klinicznych <3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Praca zmianowa <3 miesiące przed rozpoczęciem studiów
- Podróż transmeridian (> 2 strefy czasowe) <1 miesiąc przed rozpoczęciem studiów
- Ekstremalny chronotyp (monachijski kwestionariusz chronotypu [17], MCTQ <2 lub >7)
- Krótki lub długi czas snu: subiektywny czas trwania snu w dni szkolne nie między 6-10 godzin (na podstawie MCTQ)
- Nieumiejętność przestrzegania procedur
- Niewystarczająca znajomość języka projektu (niemiecki)
- Okoliczności zagrażające bezpieczeństwu MRI
- Nieprzestrzeganie godzin snu/czuwania w części ambulatoryjnej (odchylenie o więcej niż ±1,5 godziny od wyznaczonych godzin)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
kapsułka placebo (mannitol)
|
|
Eksperymentalny: Kofeina
|
kapsułka z kofeiną (80 mg kofeiny plus mannitol)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana snu po spożyciu kofeiny (w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Rejestracja snu nocnego rozpoczyna się około 4 godzin po spożyciu kofeiny/placebo
|
Struktura i intensywność snu jest mierzona za pomocą polisomnografii.
Skupiamy się na zmianach w głębokim śnie.
|
Rejestracja snu nocnego rozpoczyna się około 4 godzin po spożyciu kofeiny/placebo
|
|
Zmiana aktywności mózgu zależnej od poziomu tlenu we krwi po spożyciu kofeiny (w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pomiarów około 45 minut raz po placebo, raz po kofeinie
|
Za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mierzymy aktywność mózgu zależną od poziomu tlenu we krwi podczas zadania związanego z pamięcią roboczą.
To, jak można interpretować wyższą aktywność zależną od poziomu tlenu we krwi, zależy od wydajności behawioralnej.
|
Rozpoczęcie pomiarów około 45 minut raz po placebo, raz po kofeinie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu hormonalnego po spożyciu kofeiny (vs. placebo)
Ramy czasowe: W zależności od stanu (kofeina i placebo) 8 próbek śliny (pobranych około 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut i 15 minut przed snem oraz 490 minut i 520 minut po zaśnięciu)
|
Poziomy hormonów są mierzone w próbkach śliny.
Skupiamy się na czasie początku działania melatoniny (wyższe wartości oznaczają późniejszy czas).
|
W zależności od stanu (kofeina i placebo) 8 próbek śliny (pobranych około 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut i 15 minut przed snem oraz 490 minut i 520 minut po zaśnięciu)
|
|
Zmiana subiektywnej senności po spożyciu kofeiny (vs. placebo)
Ramy czasowe: Na stan (kofeina i placebo) 8 razy (około 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut i 15 minut przed snem oraz 490 minut i 520 minut po zaśnięciu)
|
Senność mierzona jest za pomocą kwestionariusza (Karolińska Skala Senności, KSS).
Wyższe wyniki w KSS (zakres od 1 do 9) reprezentują wyższą senność.
|
Na stan (kofeina i placebo) 8 razy (około 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut i 15 minut przed snem oraz 490 minut i 520 minut po zaśnięciu)
|
|
Zmiana subiektywnej jakości snu po spożyciu kofeiny (w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: W zależności od stanu około 480 minut po pójściu spać
|
Subiektywna jakość snu jest mierzona za pomocą kwestionariusza oceny snu Leeds (LSEQ).
Oceniane są cztery różne skale: a) Zasypianie (zakres: 1-100, gdzie niższe wartości oznaczają większe trudności z zaśnięciem), b) Jakość snu (zakres: 1-100, gdzie niższe wartości oznaczają niższą jakość), c ) Przebudzenie po śnie (zakres: 1-100, gdzie niższe wartości oznaczają problemy z przebudzeniem) oraz d) Zachowanie po przebudzeniu (zakres: 1-100, gdzie niższe wartości oznaczają większą senność po przebudzeniu).
|
W zależności od stanu około 480 minut po pójściu spać
|
|
Zmiana wydajności pamięci roboczej po spożyciu kofeiny (vs. placebo)
Ramy czasowe: Wydajność jest mierzona 3 razy w każdych warunkach (około 45 minut, 180 minut i 780 minut po zabiegu)
|
Wydajność pracy jest mierzona dokładnością w zadaniu n-back (% poprawnych odpowiedzi w 2-back vs 0-back)
|
Wydajność jest mierzona 3 razy w każdych warunkach (około 45 minut, 180 minut i 780 minut po zabiegu)
|
|
Zmiana sprawności czujności po spożyciu kofeiny (w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Wydajność jest mierzona 3 razy w każdych warunkach (około 85 minut, 200 minut i 730 minut po zabiegu)
|
Wydajność czujności jest mierzona wzorcami czasu reakcji w zadaniu czujności psychomotorycznej
|
Wydajność jest mierzona 3 razy w każdych warunkach (około 85 minut, 200 minut i 730 minut po zabiegu)
|
|
Zmiana wydajności pamięci deklaratywnej po spożyciu kofeiny (vs. placebo)
Ramy czasowe: Wydajność jest mierzona 3 razy w każdym stanie (około 40 minut przed zabiegiem oraz 210 i 760 minut po zabiegu)
|
Wydajność jest oceniana ilościowo poprzez ocenę przebiegu liczby słów zapamiętanych z listy słów (nauczonych przed leczeniem)
|
Wydajność jest mierzona 3 razy w każdym stanie (około 40 minut przed zabiegiem oraz 210 i 760 minut po zabiegu)
|
|
Zmiana skuteczności separacji wzorców po spożyciu kofeiny (w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Wydajność jest mierzona 3 razy w każdym stanie (około 20 minut przed zabiegiem oraz 220 minut i 770 minut)
|
Wydajność poznawcza jest mierzona za pomocą wskaźnika dyskryminacji przynęty i wydajności rozpoznawania powtarzających się elementów.
|
Wydajność jest mierzona 3 razy w każdym stanie (około 20 minut przed zabiegiem oraz 220 minut i 770 minut)
|
|
Zmiana wysiłku umysłowego podczas sprawności poznawczej (pamięć robocza) po spożyciu kofeiny (vs. placebo)
Ramy czasowe: Wysiłek umysłowy mierzony jest 3 razy w każdym stanie (około 70 minut, 200 minut i 800 minut po zabiegu)
|
Wysiłek umysłowy jest mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych, których celem jest satysfakcja, koncentracja, wyczerpanie i motywacja.
Wyniki wahają się od 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy na tych skalach.
|
Wysiłek umysłowy mierzony jest 3 razy w każdym stanie (około 70 minut, 200 minut i 800 minut po zabiegu)
|
|
Zmiana samopoczucia po spożyciu kofeiny (vs. placebo)
Ramy czasowe: Na stan (kofeina i placebo) 8 razy (około 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut i 15 minut przed snem oraz 490 minut i 520 minut po zaśnięciu)
|
Dobrostan jest określany ilościowo jako średnia z trzech wizualnych skal analogowych ukierunkowanych na napięcie, nastrój i komfort fizyczny.
Wyniki wahają się od 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
Na stan (kofeina i placebo) 8 razy (około 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut i 15 minut przed snem oraz 490 minut i 520 minut po zaśnięciu)
|
|
Zmiana mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: raz po placebo, raz po kofeinie (rozpoczęcie pomiarów ok. 60 minut po zabiegu raz po placebo, raz po kofeinie)
|
Za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mierzymy poziom mózgowego przepływu krwi w mózgu podczas odpoczynku.
|
raz po placebo, raz po kofeinie (rozpoczęcie pomiarów ok. 60 minut po zabiegu raz po placebo, raz po kofeinie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg stężenia kofeiny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Na stan (kofeina i placebo) 8 próbek (pobranych około 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut i 15 minut przed snem oraz 490 minut i 520 minut po zaśnięciu)
|
Poziom kofeiny i jej metabolitów mierzy się w pocie i ślinie.
Wyższe wartości reprezentują wyższe poziomy.
|
Na stan (kofeina i placebo) 8 próbek (pobranych około 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut i 15 minut przed snem oraz 490 minut i 520 minut po zaśnięciu)
|
|
Pytania dotyczące oczekiwań
Ramy czasowe: Po każdej części laboratoryjnej (około 810 minut po zabiegu)
|
Pytania dotyczące odgadnięcia przez uczestnika, w jakim stanie (kofeina vs placebo) bierze udział (kategoryczne: poprawnie [1] vs niepoprawnie [0]), jak bardzo jest pewien (wyniki wahają się od 1-10, wyższe wyniki oznaczają większą pewność) ) i pytanie otwarte dotyczące powodów/wskazówek do zgadywania.
|
Po każdej części laboratoryjnej (około 810 minut po zabiegu)
|
|
Ochota na kofeinę
Ramy czasowe: Na stan (kofeina i placebo) 8 razy (około 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut i 15 minut przed snem oraz 490 minut i 520 minut po zaśnięciu)
|
Głód na kofeinę mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wyniki wahają się od 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
|
Na stan (kofeina i placebo) 8 razy (około 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut i 15 minut przed snem oraz 490 minut i 520 minut po zaśnięciu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02118
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .