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イバンドロネートの有無にかかわらず、閉経後の女性の骨密度に対するサンゴカルシウムの影響

2020年3月24日 更新者:John P. Bilezikian、Columbia University
この研究では、単独で使用した場合、またはイバンドロネートと組み合わせて使用​​した場合の、骨粗鬆症の個人の BMD に対するサンゴ カルシウム複合体補給の効果を調査します。 イバンドロネート単独も、サンゴカルシウム補給単独または組み合わせと比較してテストされます.

調査の概要

詳細な説明

骨粗鬆症とその結果生じる脆弱性骨折は、高齢者の罹患率と死亡率の主な原因です。 現在の推定では、50 歳以上のアメリカ人女性の 50% と男性の 20% が、一生のうちに骨粗鬆症性骨折のリスクにさらされ、これらの骨折は、さらなる骨折のリスクと死亡率の両方に関連していることが示されています。料金。 骨粗鬆症とその後の脆弱性骨折は、適切に診断して治療すれば予防できます。 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンで特定された、骨密度 (BMD) が低下した個人に対する治療ガイドラインの最初のステップは、骨量減少を減らすためのライフスタイル対策の実施です。 これらには、適切なカルシウム摂取量を維持し、骨からのミネラル化カルシウムの再吸収を減らすための食事性カルシウムおよびビタミン D の補給が含まれます。 薬理学的治療は、BMD が低下した (T スコアが -2.5 未満) 患者の骨粗鬆症の治療や、脆弱性骨折を起こした患者の治療に使用できます。 ビスフォスフォネートは、骨粗鬆症の治療の第一選択薬です。 サンゴ由来のカルシウムは、骨格に有効な栄養素としてまだ厳密に研究されていないカルシウムサプリメントの新しい処方です. イバンドロネートは、骨粗鬆症の治療のために処方される一般的に入手可能なビスフォスフォネートです。 ビタミンDは、食事からビタミンDを吸収するために必要な栄養素です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Yerevan、アルメニア
        • 募集
        • Osteoporosis Center of Armenia
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John P Bilezikian, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
        • 副調査官:
          • Mushegh Kefoyan, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 閉経後の女性、50~75歳(両端を含む)。 閉経は、1年間月経がないことと定義されています。
  2. -腰椎のBMD Tスコア(L1〜L4)、大腿骨頸部、股関節全体、または非利き腕の前腕<-2.5(DXAで決定)。

除外基準:

  1. -腰椎、大腿骨頸部、股関節全体、または非利き腕のTスコア<-3.5。
  2. -過去1年間のサプリメントカルシウム製剤の使用。
  3. 過去3年間のイバンドロネートの使用。
  4. 現在の使用状況

    1. プレドニゾンまたは他のコルチコステロイド、
    2. 抗てんかん薬、
    3. サイアザイド利尿薬、または
    4. 膣クリーム以外のエストロゲン製剤。
  5. 初期スクリーニングでのナトリウム (Na)、塩素 (Cl)、カリウム (K)、リン酸塩 (Phos)、カルシウム (Ca)、またはマグネシウム (Mg) 値の異常な血中濃度によって定義される電解質異常。
  6. 以下を含む慢性疾患

    1. 肝疾患(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、および/またはアルカリホスファターゼの血中濃度の上昇、または最初のスクリーニングでのアルブミンまたは総タンパク質の減少によって定義される)、
    2. III期またはそれ以上の腎疾患 (上皮成長因子受容体 (eGFR) < 60 cc/分で定義)、
    3. 異常な甲状腺機能検査、
    4. -現在の副甲状腺疾患(高カルシウム血症および副甲状腺ホルモン(PTH)のレベルの上昇によって定義される - 副甲状腺機能亢進症の病歴がある場合、外科的治癒は5年以上前に記録されなければならない)、
    5. 糖尿病、
    6. -骨粗鬆症以外の他の既知の代謝性骨疾患、および/または
    7. 炎症性、解剖学的、または吸収不良の消化管疾患。
  7. 過去 6 か月以内の骨粗鬆症性骨折。高所からの落下後の骨折などの低エネルギー骨折と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:サンゴカルシウム複合体とイバンドロネート
ビタミンD3を強化したサンゴ由来のカルシウムサプリメント
ビスフォスフォネート
アクティブコンパレータ:イバンドロネートとビタミンD
ビスフォスフォネート
経口ビタミンD3
アクティブコンパレータ:サンゴカルシウム複合体
ビタミンD3を強化したサンゴ由来のカルシウムサプリメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度(BMD)の平均変化(腰椎)
時間枠:48週間
参加者の腰椎の骨密度。
48週間
BMD(大腿骨頸部)の平均変化
時間枠:48週間
参加者の大腿骨頸部の骨密度。
48週間
BMD(総股関節)の平均変化
時間枠:48週間
参加者の股関節全体の骨密度。
48週間
BMD(前腕)の平均変化
時間枠:48週間
参加者の前腕の骨密度。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John P Bilezikian, MD, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月5日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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