Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korallkalciums effekt på bentäthet hos postmenopausala kvinnor med och utan ibandronat

24 mars 2020 uppdaterad av: John P. Bilezikian, Columbia University
Denna studie kommer att undersöka effekten av tillskott av korallkalciumkomplex på BMD hos osteoporotiska individer, antingen när det används ensamt eller i kombination med ibandronat. Ibandronat ensamt kommer också att testas i jämförelse med korallkalciumtillskott ensamt eller i kombination.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteoporos och resulterande skörhetsfrakturer är viktiga orsaker till sjuklighet och dödlighet hos äldre individer. Aktuella uppskattningar indikerar att så många som 50 % av amerikanska kvinnor och 20 % av män över 50 år löper risk för osteoporotiska frakturer under sin livstid, och att dessa frakturer är förknippade med både högre risk för ytterligare frakturer och med högre dödlighet priser. Osteoporos och efterföljande skörhetsfrakturer kan förebyggas om de diagnostiseras och behandlas på lämpligt sätt. Det första steget i behandlingsriktlinjer för individer med reducerad benmineraldensitet (BMD), som identifierats med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), är implementeringen av livsstilsåtgärder för att minska benförlusten. Dessa inkluderar kosttillskott av kalcium och vitamin D för att upprätthålla lämpligt kalciumintag och minska resorptionen av mineraliserat kalcium från ben. Farmakologisk behandling kan användas för behandling av osteoporos hos individer som har minskat BMD (mindre än -2,5 T-score) och för de som har ådragit sig en skörhetsfraktur. Bisfosfonater är förstahandsmedel för behandling av osteoporos. Korallhärlett kalcium är en ny formulering av kalciumtillskott, som ännu inte har undersökts noggrant som ett effektivt näringsämne för skelettet. Ibandronat är ett allmänt tillgängligt bisfosfonat som ordineras för behandling av osteoporos. D-vitamin är ett näringsämne som krävs för att absorbera D-vitamin från kosten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrytering
        • Osteoporosis Center of Armenia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John P Bilezikian, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
        • Underutredare:
          • Mushegh Kefoyan, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor, 50-75 år (inklusive). Klimakteriet definieras som ingen menstruation på 1 år.
  2. BMD T-poäng för ländryggen (L1-L4), lårbenshalsen, total höft eller icke-dominant underarm < -2,5 enligt DXA.

Exklusions kriterier:

  1. T-poäng för ländryggen, lårbenshalsen, total höft eller icke-dominant underarm < -3,5.
  2. Användning av eventuella kompletterande kalciumpreparat under det senaste året.
  3. Användning av ibandronat under de senaste 3 åren.

  4. Nuvarande användning av

    1. prednison eller annan kortikosteroid,
    2. läkemedel mot anfall,
    3. tiaziddiuretika, eller
    4. östrogenpreparat förutom vaginal kräm.
  5. Elektrolytavvikelser, som definieras av onormala blodnivåer av natrium (Na), klor (Cl), kalium (K), fosfat (Phos), kalcium (Ca) eller magnesium (Mg) värden på den initiala skärmen.

  6. Kronisk sjukdom, inklusive

    1. leversjukdom (enligt definitionen av förhöjda blodnivåer av aspartataminotransferas, alaninaminotransferas och/eller alkaliskt fosfatas eller reducerat albumin eller totalt protein vid initial screening),
    2. stadium III njursjukdom eller värre (enligt definitionen av epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR) < 60 cc/min),
    3. onormala sköldkörtelfunktionstester,
    4. aktuell bisköldkörtelsjukdom (enligt definitionen av hyperkalcemi och förhöjda nivåer av bisköldkörtelhormon (PTH) - om tidigare hyperparatyreoidism måste kirurgisk bot dokumenteras för mer än 5 år sedan),
    5. diabetes mellitus,
    6. någon annan känd metabolisk bensjukdom förutom osteoporos, och/eller
    7. någon inflammatorisk, anatomisk eller malabsorptiv sjukdom i mag-tarmkanalen.
  7. Osteoporotisk fraktur under de senaste 6 månaderna, definierad som en lågenergifraktur såsom en fraktur efter fall från stående höjd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korallkalciumkomplex och ibandronat
Kosttillskott: Coral Complex 3
Korallhärlett kalciumtillskott berikat med vitamin D3
Läkemedel: Ibandronate
Bisfosfonat
Aktiv komparator: Ibandronat och D-vitamin
Läkemedel: Ibandronate
Bisfosfonat
Kosttillskott: Vitamin D3
Oralt vitamin D3
Aktiv komparator: Korallkalciumkomplex
Kosttillskott: Coral Complex 3
Korallhärlett kalciumtillskott berikat med vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i benmineraltäthet (BMD) (ländryggen)
Tidsram: 48 veckor
Deltagares benmineraldensitet i ländryggen.
48 veckor
Genomsnittlig förändring i BMD (lårbenshals)
Tidsram: 48 veckor
Deltagares benmineraltäthet i lårbenshalsen.
48 veckor
Genomsnittlig förändring i BMD (total höft)
Tidsram: 48 veckor
Deltagares benmineraltäthet av total höft.
48 veckor
Genomsnittlig förändring i BMD (underarm)
Tidsram: 48 veckor
Deltagares benmineraltäthet i underarmen.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

University of California, Irvine
Osteoporosis Center of Armenia

Utredare

  • Huvudutredare: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS2051
  • HS# 2018-4772 (Annan identifierare: University of California, Irvine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal

Kliniska prövningar på Coral Complex 3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera