Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кораллового кальция на плотность костей у женщин в постменопаузе с ибандронатом и без него

24 марта 2020 г. обновлено: John P. Bilezikian, Columbia University
В этом исследовании будет изучено влияние добавок комплекса кораллового кальция на МПК у людей с остеопорозом как при использовании отдельно, так и в сочетании с ибандронатом. Ибандронат отдельно также будет протестирован по сравнению с добавками кораллового кальция отдельно или в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеопороз и связанные с ним переломы являются основными причинами заболеваемости и смертности пожилых людей. Текущие оценки показывают, что до 50% американских женщин и 20% мужчин старше 50 лет будут подвергаться риску остеопоротических переломов в течение жизни, и что эти переломы связаны как с более высоким риском повторных переломов, так и с более высокой смертностью. ставки. Остеопороз и последующие переломы можно предотвратить, если правильно диагностировать и лечить. Первым шагом рекомендаций по лечению для лиц со сниженной минеральной плотностью костной ткани (МПКТ), выявленной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА), является осуществление мер образа жизни для уменьшения потери костной массы. К ним относятся добавки кальция с пищей и витамина D для поддержания надлежащего потребления кальция и уменьшения резорбции минерализованного кальция из костей. Фармакологическое лечение может быть использовано для лечения остеопороза у лиц со сниженной МПК (менее -2,5 Т-показателя) и у лиц, перенесших переломы из-за малости. Бисфосфонаты являются препаратами первой линии для лечения остеопороза. Кальций, полученный из кораллов, представляет собой новую формулу кальциевой добавки, которая еще не была тщательно исследована как эффективное питательное вещество для скелета. Ибандронат — широко доступный бисфосфонат, назначаемый для лечения остеопороза. Витамин D является питательным веществом, необходимым для усвоения витамина D из рациона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicholas Hutchings, MD
  • Номер телефона: +1.203.747.6726
  • Электронная почта: nicholas.hutchings@uci.edu

Места учебы

  • Армения
      • Yerevan, Армения
        • Рекрутинг
        • Osteoporosis Center of Armenia
        • Контакт:
          • Nicholas Hutchings, MD
          • Номер телефона: +1.203.747.6726
          • Электронная почта: nicholas.hutchings@uci.edu
        • Контакт:
          • Varta Babalyan, MD
          • Номер телефона: +374.91.411.863
          • Электронная почта: vartababalyan@gmail.com
        • Главный следователь:
          • John P Bilezikian, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Mushegh Kefoyan, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе, 50-75 лет (включительно). Менопауза определяется как отсутствие менструального цикла в течение 1 года.
  2. T-показатель МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4), шейки бедра, всего бедра или недоминантного предплечья <-2,5 по данным DXA.

Критерий исключения:

  1. Т-балл поясничного отдела позвоночника, шейки бедра, всего бедра или недоминантного предплечья <-3,5.
  2. Использование любых дополнительных препаратов кальция в течение последнего 1 года.
  3. Использование ибандроната в течение последних 3 лет.

  4. Текущее использование

    1. преднизолон или другой кортикостероид,
    2. противосудорожные препараты,
    3. тиазидные диуретики или
    4. препараты эстрогена, кроме вагинального крема.
  5. Нарушения электролитного баланса, определяемые аномальными уровнями натрия (Na), хлора (Cl), калия (K), фосфатов (Phos), кальция (Ca) или магния (Mg) в крови при начальном скрининге.

  6. Хронические заболевания, в том числе

    1. заболевание печени (определенное повышенным уровнем в крови аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и/или щелочной фосфатазы или сниженным уровнем альбумина или общего белка при начальном скрининге),
    2. III стадия почечной недостаточности или более тяжелая стадия (определяется рецептором эпидермального фактора роста (рСКФ) < 60 см3/мин),
    3. аномальные тесты функции щитовидной железы,
    4. текущее заболевание паращитовидной железы (определенное гиперкальциемией и повышенным уровнем паратиреоидного гормона (ПТГ) - если в анамнезе гиперпаратиреоз, хирургическое лечение должно быть задокументировано более 5 лет назад),
    5. сахарный диабет,
    6. любое другое известное метаболическое заболевание костей, кроме остеопороза, и/или
    7. любые воспалительные, анатомические или мальабсорбционные заболевания желудочно-кишечного тракта.
  7. Остеопоротический перелом за последние 6 месяцев, определяемый как низкоэнергетический перелом, такой как перелом после падения с высоты стоя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Коралловый кальциевый комплекс и ибандронат
Диетическая добавка: Коралловый Комплекс 3
Добавка кальция из кораллов, обогащенная витамином D3
Лекарство: Ибандронат
Бисфосфонат
Активный компаратор: Ибандронат и витамин D
Лекарство: Ибандронат
Бисфосфонат
Диетическая добавка: Витамин D3
Пероральный витамин D3
Активный компаратор: Кораллово-кальциевый комплекс
Диетическая добавка: Коралловый Комплекс 3
Добавка кальция из кораллов, обогащенная витамином D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) (поясничный отдел позвоночника)
Временное ограничение: 48 недель
Минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника.
48 недель
Среднее изменение BMD (шейка бедренной кости)
Временное ограничение: 48 недель
Минеральная плотность костной ткани участников шейки бедра.
48 недель
Среднее изменение BMD (все бедра)
Временное ограничение: 48 недель
Минеральная плотность костной ткани участника всего тазобедренного сустава.
48 недель
Среднее изменение BMD (предплечье)
Временное ограничение: 48 недель
Минеральная плотность костной ткани участников предплечья.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

University of California, Irvine
Osteoporosis Center of Armenia

Следователи

  • Главный следователь: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS2051
  • HS# 2018-4772 (Другой идентификатор: University of California, Irvine)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коралловый Комплекс 3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться