Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korallikalsiumin vaikutus luutiheyteen postmenopausaalisilla naisilla ibandronaatilla ja ilman

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: John P. Bilezikian, Columbia University
Tässä tutkimuksessa tutkitaan korallin kalsiumkompleksin lisäyksen vaikutusta osteoporoottisten yksilöiden luun mineraalitiheyteen joko yksinään tai yhdessä ibandronaatin kanssa käytettynä. Ibandronaattia yksinään testataan myös verrattuna korallikalsiumlisään yksinään tai yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteoporoosi ja siitä johtuvat murtumat ovat merkittäviä iäkkäiden ihmisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. Nykyiset arviot osoittavat, että jopa 50 % amerikkalaisista naisista ja 20 % yli 50-vuotiaista miehistä on osteoporoottisten murtumien riskissä elämänsä aikana ja että nämä murtumat liittyvät sekä suurempaan uusien murtumien riskiin että korkeampaan kuolleisuuteen. hinnat. Osteoporoosi ja sitä seuraavat hauraat murtumat voidaan estää, jos ne diagnosoidaan ja hoidetaan asianmukaisesti. Ensimmäinen vaihe hoitosuosituksissa henkilöille, joilla on alentunut luun mineraalitiheys (BMD), joka on tunnistettu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), on elintapojen toteuttaminen luukadon vähentämiseksi. Näihin kuuluvat ravinnon kalsiumin ja D-vitamiinin lisääminen asianmukaisen kalsiumin saannin ylläpitämiseksi ja mineralisoituneen kalsiumin resorption vähentämiseksi luusta. Lääkehoitoa voidaan käyttää osteoporoosin hoitoon henkilöillä, joilla on alentunut luun mineraalitiheys (alle -2,5 T-pisteet) ja niillä, joilla on haurasmurtuma. Bisfosfonaatit ovat ensisijaisia ​​aineita osteoporoosin hoidossa. Koralliperäinen kalsium on uusi kalsiumlisän formulaatio, jota ei ole vielä tarkasti tutkittu luuston tehokkaana ravintoaineena. Ibandronaatti on yleisesti saatavilla oleva bisfosfonaatti, jota määrätään osteoporoosin hoitoon. D-vitamiini on ravintoaine, jota tarvitaan D-vitamiinin imeytymiseen ruokavaliosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrytointi
        • Osteoporosis Center of Armenia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John P Bilezikian, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Mushegh Kefoyan, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaaliset naiset, 50-75-vuotiaat (mukaan lukien). Vaihdevuodet määritellään kuukautisten puuttumiseksi 1 vuoteen.
  2. Lannerangan (L1-L4), reisiluun kaulan, koko lonkan tai ei-dominoivan kyynärvarren BMD T-pistemäärä < -2,5 DXA:lla määritettynä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lannerangan, reisiluun kaulan, koko lonkan tai ei-dominoivan kyynärvarren T-pistemäärä < -3,5.
  2. Kalsiumlisävalmisteiden käyttö viimeisen vuoden aikana.
  3. Ibandronaatin käyttö viimeisen 3 vuoden aikana.

  4. Nykyinen käyttö

    1. prednisoni tai muu kortikosteroidi,
    2. kouristuslääkkeitä,
    3. tiatsididiureetit tai
    4. estrogeenivalmiste, paitsi emätinvoide.
  5. Elektrolyyttihäiriöt, jotka määritellään veren natrium- (Na-), kloori- (Cl-), kalium- (K-), fosfaatti- (Phos-), kalsium- (Ca-) tai magnesium- (Mg-)-arvoina aloitusnäytössä.

  6. Krooniset sairaudet, mukaan lukien

    1. maksasairaus (joka määritellään kohonneina aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin ja/tai alkalisen fosfataasin pitoisuuksina tai vähentynyt albumiini- tai kokonaisproteiinipitoisuus alkuseulonnassa),
    2. vaiheen III munuaissairaus tai pahempi (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (eGFR) mukaan < 60 cm3/min),
    3. epänormaaleja kilpirauhasen toimintakokeita,
    4. nykyinen lisäkilpirauhassairaus (määritelty hyperkalsemialla ja kohonneilla lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoilla - jos aiemmin on ollut hyperparatyreoosi, kirurginen parannus on dokumentoitava yli 5 vuotta sitten),
    5. diabetes mellitus,
    6. mikä tahansa muu tunnettu metabolinen luusairaus osteoporoosin lisäksi ja/tai
    7. mikä tahansa tulehduksellinen, anatominen tai imeytymishäiriö.
  7. Osteoporoottinen murtuma viimeisten 6 kuukauden aikana, määritellään matalaenergiamurtumaksi, kuten murtuma seisomakorkeudelta putoamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korallikalsiumkompleksi ja ibandronaatti
Ravintolisä: Korallikompleksi 3
Koralliperäinen kalsiumlisä, joka on vahvistettu D3-vitamiinilla
Lääke: Ibandronaatti
Bisfosfonaatti
Active Comparator: Ibandronaatti ja D-vitamiini
Lääke: Ibandronaatti
Bisfosfonaatti
Ravintolisä: D3-vitamiini
Suun kautta otettava D3-vitamiini
Active Comparator: Koralli kalsiumkompleksi
Ravintolisä: Korallikompleksi 3
Koralliperäinen kalsiumlisä, joka on vahvistettu D3-vitamiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden (BMD) keskimääräinen muutos (lanneselkä)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osanottajan luun mineraalitiheys lannerangan.
48 viikkoa
BMD:n (reisiluun kaula) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osallistujan luun mineraalitiheys reisiluun kaulassa.
48 viikkoa
BMD:n keskimääräinen muutos (koko lonkka)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Koko lonkan osallistujan luun mineraalitiheys.
48 viikkoa
BMD:n (kyynärvarren) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osallistujan luun mineraalitiheys kyynärvarressa.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

University of California, Irvine
Osteoporosis Center of Armenia

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS2051
  • HS# 2018-4772 (Muu tunniste: University of California, Irvine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korallikompleksi 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa