Wpływ wapnia koralowego na gęstość kości u kobiet po menopauzie z i bez ibandronianu
7 maja 2024 zaktualizowane przez: John P. Bilezikian, Columbia University
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ suplementacji kompleksu wapniowego koralowców na BMD osób z osteoporozą, zarówno w przypadku stosowania samodzielnie, jak i w połączeniu z ibandronianem.
Sam ibandronian będzie również testowany w porównaniu z suplementacją wapnia przez koralowce samodzielnie lub w połączeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza i wynikające z niej złamania są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności u osób starszych.
Aktualne szacunki wskazują, że aż 50% amerykańskich kobiet i 20% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat będzie narażonych na złamania osteoporotyczne w ciągu swojego życia, a złamania te wiążą się zarówno z większym ryzykiem dalszych złamań, jak iz wyższą śmiertelnością stawki.
Osteoporozie i następującym po niej złamaniom wynikającym z łamliwości kości można zapobiec, jeśli zostanie odpowiednio zdiagnozowana i leczona.
Pierwszym etapem wytycznych dotyczących leczenia osób ze zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD), zidentyfikowaną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA), jest wdrożenie środków dotyczących stylu życia w celu zmniejszenia utraty masy kostnej.
Obejmują one suplementację wapnia i witaminy D w diecie w celu utrzymania odpowiedniego spożycia wapnia i zmniejszenia resorpcji zmineralizowanego wapnia z kości.
Leczenie farmakologiczne może być stosowane w leczeniu osteoporozy u osób ze zmniejszoną BMD (poniżej -2,5 T-score) oraz u osób, które doznały złamania spowodowanego kruchością kości.
Bisfosfoniany są lekami pierwszego rzutu w leczeniu osteoporozy.
Wapń pochodzący z koralowców to nowa formuła suplementu wapnia, który nie został jeszcze dokładnie zbadany jako skuteczny składnik odżywczy dla szkieletu.
Ibandronian jest powszechnie dostępnym bisfosfonianem przepisywanym w leczeniu osteoporozy.
Witamina D jest składnikiem odżywczym niezbędnym do wchłaniania witaminy D z diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie, 50-75 lat (włącznie). Menopauza jest definiowana jako brak miesiączki przez 1 rok.
- BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4), szyjki kości udowej, całego biodra lub niedominującego przedramienia < -2,5, jak określono za pomocą DXA.
Kryteria wyłączenia:
- T-score kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej, całego biodra lub niedominującego przedramienia < -3,5.
- Stosowanie jakichkolwiek preparatów uzupełniających wapń w ciągu ostatniego roku.
- Stosowanie ibandronianu w ciągu ostatnich 3 lat.
Bieżące wykorzystanie
- prednizon lub inny kortykosteroid,
- leki przeciwdrgawkowe,
- tiazydowe leki moczopędne lub
- preparat estrogenowy z wyjątkiem kremu dopochwowego.
- Nieprawidłowości elektrolitowe, określone przez nieprawidłowe poziomy sodu (Na), chloru (Cl), potasu (K), fosforanów (Phos), wapnia (Ca) lub magnezu (Mg) we krwi na ekranie początkowym.
Choroba przewlekła m.in
- choroba wątroby (zdefiniowana jako podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi lub zmniejszona albumina lub białko całkowite na wstępnym badaniu przesiewowym),
- choroba nerek w stopniu III lub gorszym (określona na podstawie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) < 60 cm3/min),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy,
- aktualna choroba przytarczyc (określana jako hiperkalcemia i podwyższone stężenie parathormonu (PTH) – w przypadku nadczynności przytarczyc w wywiadzie, wyleczenie chirurgiczne musi być udokumentowane ponad 5 lat temu),
- cukrzyca,
- jakąkolwiek inną znaną metaboliczną chorobę kości poza osteoporozą i/lub
- jakakolwiek zapalna, anatomiczna lub upośledzająca wchłanianie choroba przewodu pokarmowego.
- Złamanie osteoporotyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, definiowane jako złamanie niskoenergetyczne, takie jak złamanie po upadku z wysokości stojącej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koralowy kompleks wapnia i ibandronian
|
Suplement wapnia pozyskiwany z koralowców, wzbogacony witaminą D3
Bisfosfonian
|
|
Aktywny komparator: Ibandronian i witamina D
|
Bisfosfonian
Doustna witamina D3
|
|
Aktywny komparator: Koralowy kompleks wapnia
|
Suplement wapnia pozyskiwany z koralowców, wzbogacony witaminą D3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) (kręgosłup lędźwiowy)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Gęstość mineralna kości uczestnika odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
|
48 tygodni
|
|
Średnia zmiana BMD (szyjka kości udowej)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej uczestnika.
|
48 tygodni
|
|
Średnia zmiana BMD (całkowite udo)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Gęstość mineralna kości całego biodra uczestnika.
|
48 tygodni
|
|
Średnia zmiana BMD (przedramię)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Gęstość mineralna kości przedramienia uczestnika.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Kwas ibandronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS2051
- HS# 2018-4772 (Inny identyfikator: University of California, Irvine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .