Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wapnia koralowego na gęstość kości u kobiet po menopauzie z i bez ibandronianu

24 marca 2020 zaktualizowane przez: John P. Bilezikian, Columbia University
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ suplementacji kompleksu wapniowego koralowców na BMD osób z osteoporozą, zarówno w przypadku stosowania samodzielnie, jak i w połączeniu z ibandronianem. Sam ibandronian będzie również testowany w porównaniu z suplementacją wapnia przez koralowce samodzielnie lub w połączeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza i wynikające z niej złamania są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności u osób starszych. Aktualne szacunki wskazują, że aż 50% amerykańskich kobiet i 20% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat będzie narażonych na złamania osteoporotyczne w ciągu swojego życia, a złamania te wiążą się zarówno z większym ryzykiem dalszych złamań, jak iz wyższą śmiertelnością stawki. Osteoporozie i następującym po niej złamaniom wynikającym z łamliwości kości można zapobiec, jeśli zostanie odpowiednio zdiagnozowana i leczona. Pierwszym etapem wytycznych dotyczących leczenia osób ze zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD), zidentyfikowaną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA), jest wdrożenie środków dotyczących stylu życia w celu zmniejszenia utraty masy kostnej. Obejmują one suplementację wapnia i witaminy D w diecie w celu utrzymania odpowiedniego spożycia wapnia i zmniejszenia resorpcji zmineralizowanego wapnia z kości. Leczenie farmakologiczne może być stosowane w leczeniu osteoporozy u osób ze zmniejszoną BMD (poniżej -2,5 T-score) oraz u osób, które doznały złamania spowodowanego kruchością kości. Bisfosfoniany są lekami pierwszego rzutu w leczeniu osteoporozy. Wapń pochodzący z koralowców to nowa formuła suplementu wapnia, który nie został jeszcze dokładnie zbadany jako skuteczny składnik odżywczy dla szkieletu. Ibandronian jest powszechnie dostępnym bisfosfonianem przepisywanym w leczeniu osteoporozy. Witamina D jest składnikiem odżywczym niezbędnym do wchłaniania witaminy D z diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrutacyjny
        • Osteoporosis Center of Armenia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John P Bilezikian, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Mushegh Kefoyan, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie, 50-75 lat (włącznie). Menopauza jest definiowana jako brak miesiączki przez 1 rok.
  2. BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4), szyjki kości udowej, całego biodra lub niedominującego przedramienia < -2,5, jak określono za pomocą DXA.

Kryteria wyłączenia:

  1. T-score kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej, całego biodra lub niedominującego przedramienia < -3,5.
  2. Stosowanie jakichkolwiek preparatów uzupełniających wapń w ciągu ostatniego roku.
  3. Stosowanie ibandronianu w ciągu ostatnich 3 lat.

  4. Bieżące wykorzystanie

    1. prednizon lub inny kortykosteroid,
    2. leki przeciwdrgawkowe,
    3. tiazydowe leki moczopędne lub
    4. preparat estrogenowy z wyjątkiem kremu dopochwowego.
  5. Nieprawidłowości elektrolitowe, określone przez nieprawidłowe poziomy sodu (Na), chloru (Cl), potasu (K), fosforanów (Phos), wapnia (Ca) lub magnezu (Mg) we krwi na ekranie początkowym.

  6. Choroba przewlekła m.in

    1. choroba wątroby (zdefiniowana jako podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi lub zmniejszona albumina lub białko całkowite na wstępnym badaniu przesiewowym),
    2. choroba nerek w stopniu III lub gorszym (określona na podstawie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) < 60 cm3/min),
    3. nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy,
    4. aktualna choroba przytarczyc (określana jako hiperkalcemia i podwyższone stężenie parathormonu (PTH) – w przypadku nadczynności przytarczyc w wywiadzie, wyleczenie chirurgiczne musi być udokumentowane ponad 5 lat temu),
    5. cukrzyca,
    6. jakąkolwiek inną znaną metaboliczną chorobę kości poza osteoporozą i/lub
    7. jakakolwiek zapalna, anatomiczna lub upośledzająca wchłanianie choroba przewodu pokarmowego.
  7. Złamanie osteoporotyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, definiowane jako złamanie niskoenergetyczne, takie jak złamanie po upadku z wysokości stojącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koralowy kompleks wapnia i ibandronian
Suplement diety: Kompleks koralowy 3
Suplement wapnia pozyskiwany z koralowców, wzbogacony witaminą D3
Lek: Ibandronian
Bisfosfonian
Aktywny komparator: Ibandronian i witamina D
Lek: Ibandronian
Bisfosfonian
Suplement diety: Witamina D3
Doustna witamina D3
Aktywny komparator: Koralowy kompleks wapnia
Suplement diety: Kompleks koralowy 3
Suplement wapnia pozyskiwany z koralowców, wzbogacony witaminą D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) (kręgosłup lędźwiowy)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Gęstość mineralna kości uczestnika odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
48 tygodni
Średnia zmiana BMD (szyjka kości udowej)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej uczestnika.
48 tygodni
Średnia zmiana BMD (całkowite udo)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Gęstość mineralna kości całego biodra uczestnika.
48 tygodni
Średnia zmiana BMD (przedramię)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Gęstość mineralna kości przedramienia uczestnika.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

University of California, Irvine
Osteoporosis Center of Armenia

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS2051
  • HS# 2018-4772 (Inny identyfikator: University of California, Irvine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleks koralowy 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj