- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04321837
Effetto del calcio di corallo sulla densità ossea nelle donne in postmenopausa con e senza ibandronato
7 maggio 2024 aggiornato da: John P. Bilezikian, Columbia University
Questo studio esaminerà l'effetto dell'integrazione del complesso di calcio corallo sulla densità minerale ossea di individui osteoporotici sia quando usato da solo che in combinazione con ibandronato.
L'ibandronato da solo sarà anche testato rispetto all'integrazione di calcio di corallo da solo o in combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi e le conseguenti fratture da fragilità sono le principali cause di morbilità e mortalità negli anziani.
Le stime attuali indicano che ben il 50% delle donne americane e il 20% degli uomini di età superiore ai 50 anni saranno a rischio di fratture osteoporotiche durante la loro vita e che queste fratture sono associate sia a un rischio più elevato di ulteriori fratture sia a una mortalità più elevata. aliquote.
L'osteoporosi e le successive fratture da fragilità possono essere prevenute se diagnosticate e trattate in modo appropriato.
Il primo passo delle linee guida terapeutiche per gli individui con ridotta densità minerale ossea (BMD), identificata con la scansione DXA (dual energy x-ray absorptiometry), è l'implementazione di misure sullo stile di vita per ridurre la perdita ossea.
Questi includono l'integrazione di calcio e vitamina D nella dieta per mantenere un adeguato apporto di calcio e ridurre il riassorbimento di calcio mineralizzato dalle ossa.
Il trattamento farmacologico può essere utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi in individui che hanno ridotto la densità minerale ossea (meno di -2,5 T-score) e per coloro che hanno subito una frattura da fragilità.
I bifosfonati sono agenti di prima linea per il trattamento dell'osteoporosi.
Il calcio derivato dal corallo è una nuova formulazione di integratore di calcio, che non è stato ancora rigorosamente studiato come nutriente efficace per lo scheletro.
L'ibandronato è un bifosfonato comunemente disponibile prescritto per il trattamento dell'osteoporosi.
La vitamina D è un nutriente necessario per assorbire la vitamina D dalla dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa, 50-75 anni (inclusi). La menopausa è definita come nessun periodo mestruale per 1 anno.
- Punteggio T della BMD della colonna lombare (L1-L4), del collo del femore, dell'anca totale o dell'avambraccio non dominante <-2,5 come determinato da DXA.
Criteri di esclusione:
- Punteggio T della colonna lombare, del collo del femore, dell'anca totale o dell'avambraccio non dominante < -3,5.
- Uso di qualsiasi preparazione supplementare di calcio nell'ultimo anno.
- Uso di ibandronato negli ultimi 3 anni.
Uso corrente di
- prednisone o altri corticosteroidi,
- farmaci antiepilettici,
- diuretici tiazidici, o
- preparazione di estrogeni tranne la crema vaginale.
- Anomalie elettrolitiche, come definite da livelli ematici anormali di valori di sodio (Na), cloro (Cl), potassio (K), fosfato (Phos), calcio (Ca) o magnesio (Mg) nella schermata iniziale.
Malattia cronica, incluso
- malattia del fegato (definita da livelli ematici elevati di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e/o fosfatasi alcalina o riduzione dell'albumina o delle proteine totali sullo schermo iniziale),
- malattia renale di stadio III o peggiore (come definita dal recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) < 60 cc/min),
- test di funzionalità tiroidea anormali,
- malattia paratiroidea in atto (come definita da ipercalcemia e livelli elevati di ormone paratiroideo (PTH) - se la storia di iperparatiroidismo deve essere documentata da una cura chirurgica più di 5 anni fa),
- diabete mellito,
- qualsiasi altra malattia metabolica ossea nota oltre all'osteoporosi e/o
- qualsiasi malattia infiammatoria, anatomica o da malassorbimento del tratto gastrointestinale.
- Frattura osteoporotica negli ultimi 6 mesi, definita come una frattura a bassa energia come una frattura dopo una caduta da una posizione eretta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Complesso di calcio corallo e ibandronato
|
Integratore di calcio derivato dal corallo fortificato con vitamina D3
Bifosfonato
|
|
Comparatore attivo: Ibandronato e vitamina D
|
Bifosfonato
Vitamina D3 orale
|
|
Comparatore attivo: Complesso di calcio corallo
|
Integratore di calcio derivato dal corallo fortificato con vitamina D3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della densità minerale ossea (BMD) (rachide lombare)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Densità minerale ossea partecipante della colonna lombare.
|
48 settimane
|
|
Variazione media della densità minerale ossea (collo del femore)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Densità minerale ossea partecipante del collo del femore.
|
48 settimane
|
|
Variazione media della densità minerale ossea (anca totale)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Densità minerale ossea partecipante dell'anca totale.
|
48 settimane
|
|
Variazione media della densità minerale ossea (avambraccio)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Densità minerale ossea partecipante dell'avambraccio.
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Acido Ibandronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS2051
- HS# 2018-4772 (Altro identificatore: University of California, Irvine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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