- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04321837
Korallkalsiums effekt på bentetthet hos postmenopausale kvinner med og uten ibandronat
24. mars 2020 oppdatert av: John P. Bilezikian, Columbia University
Denne studien vil undersøke effekten av tilskudd av korallkalsiumkompleks på BMD hos osteoporotiske individer, enten når det brukes alene eller i kombinasjon med ibandronat.
Ibandronat alene vil også bli testet i sammenligning med korallkalsiumtilskudd alene eller i kombinasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose og resulterende skjørhetsfrakturer er hovedårsaker til sykelighet og dødelighet hos eldre individer.
Gjeldende estimater indikerer at så mange som 50 % av amerikanske kvinner og 20 % av menn over 50 år vil ha risiko for osteoporotiske brudd i løpet av livet, og at disse bruddene er assosiert både med høyere risiko for ytterligere brudd og med høyere dødelighet priser.
Osteoporose og påfølgende skjørhetsbrudd kan forebygges hvis diagnostisert og behandlet på riktig måte.
Det første trinnet i behandlingsretningslinjene for personer med redusert benmineraltetthet (BMD), identifisert med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), er implementering av livsstilstiltak for å redusere bentap.
Disse inkluderer kosttilskudd av kalsium og vitamin D for å opprettholde passende kalsiuminntak og redusere resorpsjon av mineralisert kalsium fra bein.
Farmakologisk behandling kan brukes til behandling av osteoporose hos personer som har redusert BMD (mindre enn -2,5 T-skår) og for de som har fått et skjørhetsbrudd.
Bisfosfonatene er førstelinjemidler for behandling av osteoporose.
Korall-avledet kalsium er en ny formulering av kalsiumtilskudd, som ennå ikke har blitt grundig undersøkt som et effektivt næringsstoff for skjelettet.
Ibandronat er et vanlig tilgjengelig bisfosfonat som er foreskrevet for behandling av osteoporose.
Vitamin D er et næringsstoff som kreves for å absorbere vitamin D fra kosten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Hutchings, MD
- Telefonnummer: +1.203.747.6726
- E-post: nicholas.hutchings@uci.edu
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Rekruttering
- Osteoporosis Center of Armenia
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Hutchings, MD
- Telefonnummer: +1.203.747.6726
- E-post: nicholas.hutchings@uci.edu
-
Ta kontakt med:
- Varta Babalyan, MD
- Telefonnummer: +374.91.411.863
- E-post: vartababalyan@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- John P Bilezikian, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Mushegh Kefoyan, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner, 50-75 år (inklusive). Menopause er definert som ingen menstruasjon på 1 år.
- BMD T-score for korsrygg (L1-L4), lårhals, total hofte eller ikke-dominant underarm < -2,5 som bestemt av DXA.
Ekskluderingskriterier:
- T-score av korsrygg, lårhals, total hofte eller ikke-dominant underarm < -3,5.
- Bruk av eventuelle supplerende kalsiumpreparater siste 1 år.
- Bruk av ibandronat de siste 3 årene.
Nåværende bruk av
- prednison eller andre kortikosteroider,
- medisiner mot anfall,
- tiaziddiuretika, eller
- østrogenpreparat unntatt vaginal krem.
- Elektrolyttavvik, som definert av unormale blodnivåer av natrium (Na), klor (Cl), kalium (K), fosfat (Phos), kalsium (Ca) eller magnesium (Mg) verdier på den første skjermen.
Kronisk sykdom, inkludert
- leversykdom (som definert av forhøyede blodnivåer av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og/eller alkalisk fosfatase eller redusert albumin eller totalt protein på den første undersøkelsen),
- stadium III nyresykdom eller verre (som definert av epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) < 60 cc/min),
- unormale skjoldbruskfunksjonstester,
- nåværende biskjoldbruskkjertelsykdom (som definert av hyperkalsemi og forhøyede nivåer av paratyreoideahormon (PTH) - hvis historie med hyperparatyreoidisme, må kirurgisk kur dokumenteres for mer enn 5 år siden),
- sukkersyke,
- enhver annen kjent metabolsk bensykdom i tillegg til osteoporose, og/eller
- enhver inflammatorisk, anatomisk eller malabsorberende GI-sykdom.
- Osteoporotisk brudd de siste 6 månedene, definert som et lavenergibrudd som et brudd etter fall fra stående høyde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Korallkalsiumkompleks og ibandronat
|
Korall-avledet kalsiumtilskudd beriket med vitamin D3
Bisfosfonat
|
Aktiv komparator: Ibandronat og vitamin D
|
Bisfosfonat
Oralt vitamin D3
|
Aktiv komparator: Korallkalsiumkompleks
|
Korall-avledet kalsiumtilskudd beriket med vitamin D3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i beinmineraltetthet (BMD) (lumbalcolumna)
Tidsramme: 48 uker
|
Deltakerens beinmineraltetthet i korsryggen.
|
48 uker
|
Gjennomsnittlig endring i BMD (lårhals)
Tidsramme: 48 uker
|
Deltakerens beinmineraltetthet i lårhalsen.
|
48 uker
|
Gjennomsnittlig endring i BMD (total hofte)
Tidsramme: 48 uker
|
Deltakerens beinmineraltetthet av total hofte.
|
48 uker
|
Gjennomsnittlig endring i BMD (underarm)
Tidsramme: 48 uker
|
Deltakerens beinmineraltetthet i underarmen.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Ibandronsyre
Andre studie-ID-numre
- AAAS2051
- HS# 2018-4772 (Annen identifikator: University of California, Irvine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal
-
Hend HamdyHar ikke rekruttert ennå
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiFullførtPostmenopausalForente stater, Polen, Canada, Kroatia, Nederland
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal FlushingSveits
-
Mayo ClinicFullførtPostmenopausalForente stater
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinFullførtSunn | PostmenopausalTyskland
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyFullførtPostmenopausal lidelseEgypt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullførtPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenFullførtPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
Kliniske studier på Coral Complex 3
-
Coral Genomics, Inc.National Human Genome Research Institute (NHGRI)AvsluttetLeddgikt | Psoriasis | Crohns sykdom | Ulcerøs kolittForente stater
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringHudtilstand | Negler, inngrodde | HårskjørhetTaiwan
-
SeppicRekruttering
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinFullførtLivskvalitet | Kronisk sykdom | Kronisk sykdomForente stater
-
SeppicFullført
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAvsluttetKlinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Stage III bløtvevssarkom i stammen og ekstremiteter AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringArvelig epidermolysis BullosaFrankrike
-
MSDx, Inc.TilbaketrukketMultippel skleroseForente stater