Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korallkalsiums effekt på bentetthet hos postmenopausale kvinner med og uten ibandronat

24. mars 2020 oppdatert av: John P. Bilezikian, Columbia University
Denne studien vil undersøke effekten av tilskudd av korallkalsiumkompleks på BMD hos osteoporotiske individer, enten når det brukes alene eller i kombinasjon med ibandronat. Ibandronat alene vil også bli testet i sammenligning med korallkalsiumtilskudd alene eller i kombinasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osteoporose og resulterende skjørhetsfrakturer er hovedårsaker til sykelighet og dødelighet hos eldre individer. Gjeldende estimater indikerer at så mange som 50 % av amerikanske kvinner og 20 % av menn over 50 år vil ha risiko for osteoporotiske brudd i løpet av livet, og at disse bruddene er assosiert både med høyere risiko for ytterligere brudd og med høyere dødelighet priser. Osteoporose og påfølgende skjørhetsbrudd kan forebygges hvis diagnostisert og behandlet på riktig måte. Det første trinnet i behandlingsretningslinjene for personer med redusert benmineraltetthet (BMD), identifisert med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), er implementering av livsstilstiltak for å redusere bentap. Disse inkluderer kosttilskudd av kalsium og vitamin D for å opprettholde passende kalsiuminntak og redusere resorpsjon av mineralisert kalsium fra bein. Farmakologisk behandling kan brukes til behandling av osteoporose hos personer som har redusert BMD (mindre enn -2,5 T-skår) og for de som har fått et skjørhetsbrudd. Bisfosfonatene er førstelinjemidler for behandling av osteoporose. Korall-avledet kalsium er en ny formulering av kalsiumtilskudd, som ennå ikke har blitt grundig undersøkt som et effektivt næringsstoff for skjelettet. Ibandronat er et vanlig tilgjengelig bisfosfonat som er foreskrevet for behandling av osteoporose. Vitamin D er et næringsstoff som kreves for å absorbere vitamin D fra kosten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Yerevan, Armenia
        • Rekruttering
        • Osteoporosis Center of Armenia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John P Bilezikian, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Mushegh Kefoyan, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner, 50-75 år (inklusive). Menopause er definert som ingen menstruasjon på 1 år.
  2. BMD T-score for korsrygg (L1-L4), lårhals, total hofte eller ikke-dominant underarm < -2,5 som bestemt av DXA.

Ekskluderingskriterier:

  1. T-score av korsrygg, lårhals, total hofte eller ikke-dominant underarm < -3,5.
  2. Bruk av eventuelle supplerende kalsiumpreparater siste 1 år.
  3. Bruk av ibandronat de siste 3 årene.
  4. Nåværende bruk av

    1. prednison eller andre kortikosteroider,
    2. medisiner mot anfall,
    3. tiaziddiuretika, eller
    4. østrogenpreparat unntatt vaginal krem.
  5. Elektrolyttavvik, som definert av unormale blodnivåer av natrium (Na), klor (Cl), kalium (K), fosfat (Phos), kalsium (Ca) eller magnesium (Mg) verdier på den første skjermen.
  6. Kronisk sykdom, inkludert

    1. leversykdom (som definert av forhøyede blodnivåer av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og/eller alkalisk fosfatase eller redusert albumin eller totalt protein på den første undersøkelsen),
    2. stadium III nyresykdom eller verre (som definert av epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) < 60 cc/min),
    3. unormale skjoldbruskfunksjonstester,
    4. nåværende biskjoldbruskkjertelsykdom (som definert av hyperkalsemi og forhøyede nivåer av paratyreoideahormon (PTH) - hvis historie med hyperparatyreoidisme, må kirurgisk kur dokumenteres for mer enn 5 år siden),
    5. sukkersyke,
    6. enhver annen kjent metabolsk bensykdom i tillegg til osteoporose, og/eller
    7. enhver inflammatorisk, anatomisk eller malabsorberende GI-sykdom.
  7. Osteoporotisk brudd de siste 6 månedene, definert som et lavenergibrudd som et brudd etter fall fra stående høyde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Korallkalsiumkompleks og ibandronat
Korall-avledet kalsiumtilskudd beriket med vitamin D3
Bisfosfonat
Aktiv komparator: Ibandronat og vitamin D
Bisfosfonat
Oralt vitamin D3
Aktiv komparator: Korallkalsiumkompleks
Korall-avledet kalsiumtilskudd beriket med vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i beinmineraltetthet (BMD) (lumbalcolumna)
Tidsramme: 48 uker
Deltakerens beinmineraltetthet i korsryggen.
48 uker
Gjennomsnittlig endring i BMD (lårhals)
Tidsramme: 48 uker
Deltakerens beinmineraltetthet i lårhalsen.
48 uker
Gjennomsnittlig endring i BMD (total hofte)
Tidsramme: 48 uker
Deltakerens beinmineraltetthet av total hofte.
48 uker
Gjennomsnittlig endring i BMD (underarm)
Tidsramme: 48 uker
Deltakerens beinmineraltetthet i underarmen.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på Coral Complex 3

3
Abonnere