Het effect van koraalcalcium op de botdichtheid bij postmenopauzale vrouwen met en zonder ibandronaat
7 mei 2024 bijgewerkt door: John P. Bilezikian, Columbia University
Deze studie zal het effect onderzoeken van suppletie met koraalcalciumcomplex op de BMD van osteoporotische individuen, hetzij alleen, hetzij in combinatie met ibandronaat.
Ibandronaat alleen zal ook worden getest in vergelijking met koraalcalciumsuppletie alleen of in combinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose en de daaruit voortvloeiende fragiliteitsfracturen zijn belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij oudere personen.
Huidige schattingen geven aan dat maar liefst 50% van de Amerikaanse vrouwen en 20% van de mannen ouder dan 50 tijdens hun leven risico lopen op osteoporotische fracturen, en dat deze fracturen zowel gepaard gaan met een hoger risico op verdere fracturen als met een hogere mortaliteit. tarieven.
Osteoporose en daaropvolgende fragiliteitsfracturen kunnen worden voorkomen als ze op de juiste manier worden gediagnosticeerd en behandeld.
De eerste stap van behandelingsrichtlijnen voor personen met verminderde botmineraaldichtheid (BMD), zoals geïdentificeerd met dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan, is de implementatie van levensstijlmaatregelen om botverlies te verminderen.
Deze omvatten de suppletie van calcium en vitamine D via de voeding om de juiste calciuminname te behouden en de resorptie van gemineraliseerd calcium uit het bot te verminderen.
Farmacologische behandeling kan worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij personen met een verminderde BMD (minder dan -2,5 T-score) en bij personen die een fragiliteitsfractuur hebben opgelopen.
De bisfosfonaten zijn eerstelijnsmiddelen voor de behandeling van osteoporose.
Calcium uit koraal is een nieuwe formulering van een calciumsupplement, dat nog niet grondig is onderzocht als een effectieve voedingsstof voor het skelet.
Ibandronaat is een algemeen verkrijgbaar bisfosfonaat dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose.
Vitamine D is een voedingsstof die nodig is om vitamine D uit de voeding op te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen, 50-75 jaar (inclusief). Menopauze wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar.
- BMD T-score van lumbale wervelkolom (L1-L4), femurhals, totale heup of niet-dominante onderarm < -2,5 zoals bepaald door DXA.
Uitsluitingscriteria:
- T-score van lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup of niet-dominante onderarm < -3,5.
- Gebruik van aanvullende calciumpreparaten in de afgelopen 1 jaar.
- Gebruik van ibandronaat in de afgelopen 3 jaar.
Huidig gebruik van
- prednison of andere corticosteroïden,
- medicijnen tegen epilepsie,
- thiazidediuretica, of
- oestrogeenbereiding behalve vaginale crème.
- Elektrolytafwijkingen, zoals gedefinieerd door abnormale bloedspiegels van natrium (Na), chloor (Cl), kalium (K), fosfaat (Phos), calcium (Ca) of magnesium (Mg) waarden op het eerste scherm.
Chronische ziekte, incl
- leverziekte (gedefinieerd door verhoogde bloedspiegels van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en/of alkalische fosfatase of verlaagd albumine of totaal eiwit bij de eerste screening),
- stadium III nierziekte of erger (gedefinieerd door epidermale groeifactorreceptor (eGFR) < 60 cc/min),
- abnormale schildklierfunctietesten,
- huidige bijschildklieraandoening (gedefinieerd door hypercalciëmie en verhoogde niveaus van bijschildklierhormoon (PTH) - als hyperparathyreoïdie in de voorgeschiedenis is, moet chirurgische genezing meer dan 5 jaar geleden worden gedocumenteerd),
- suikerziekte,
- enige andere bekende metabole botziekte naast osteoporose, en/of
- elke inflammatoire, anatomische of malabsorptieve ziekte van het maagdarmkanaal.
- Osteoporotische fractuur in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als een laagenergetische fractuur zoals een fractuur na een val van stahoogte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koraalcalciumcomplex en ibandronaat
|
Van koraal afgeleid calciumsupplement verrijkt met vitamine D3
Bisfosfonaat
|
|
Actieve vergelijker: Ibandronaat en vitamine D
|
Bisfosfonaat
Orale vitamine D3
|
|
Actieve vergelijker: Koraal calciumcomplex
|
Van koraal afgeleid calciumsupplement verrijkt met vitamine D3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in botmineraaldichtheid (BMD) (lumbale wervelkolom)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Deelnemer botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom.
|
48 weken
|
|
Gemiddelde verandering in BMD (femurhals)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Deelnemer botmineraaldichtheid van de femurhals.
|
48 weken
|
|
Gemiddelde verandering in BMD (totale heup)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Deelnemer botmineraaldichtheid van de totale heup.
|
48 weken
|
|
Gemiddelde verandering in BMD (onderarm)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Botmineraaldichtheid van de onderarm van de deelnemer.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Ibandroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- AAAS2051
- HS# 2018-4772 (Andere identificatie: University of California, Irvine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .