Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van koraalcalcium op de botdichtheid bij postmenopauzale vrouwen met en zonder ibandronaat

24 maart 2020 bijgewerkt door: John P. Bilezikian, Columbia University
Deze studie zal het effect onderzoeken van suppletie met koraalcalciumcomplex op de BMD van osteoporotische individuen, hetzij alleen, hetzij in combinatie met ibandronaat. Ibandronaat alleen zal ook worden getest in vergelijking met koraalcalciumsuppletie alleen of in combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose en de daaruit voortvloeiende fragiliteitsfracturen zijn belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij oudere personen. Huidige schattingen geven aan dat maar liefst 50% van de Amerikaanse vrouwen en 20% van de mannen ouder dan 50 tijdens hun leven risico lopen op osteoporotische fracturen, en dat deze fracturen zowel gepaard gaan met een hoger risico op verdere fracturen als met een hogere mortaliteit. tarieven. Osteoporose en daaropvolgende fragiliteitsfracturen kunnen worden voorkomen als ze op de juiste manier worden gediagnosticeerd en behandeld. De eerste stap van behandelingsrichtlijnen voor personen met verminderde botmineraaldichtheid (BMD), zoals geïdentificeerd met dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan, is de implementatie van levensstijlmaatregelen om botverlies te verminderen. Deze omvatten de suppletie van calcium en vitamine D via de voeding om de juiste calciuminname te behouden en de resorptie van gemineraliseerd calcium uit het bot te verminderen. Farmacologische behandeling kan worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij personen met een verminderde BMD (minder dan -2,5 T-score) en bij personen die een fragiliteitsfractuur hebben opgelopen. De bisfosfonaten zijn eerstelijnsmiddelen voor de behandeling van osteoporose. Calcium uit koraal is een nieuwe formulering van een calciumsupplement, dat nog niet grondig is onderzocht als een effectieve voedingsstof voor het skelet. Ibandronaat is een algemeen verkrijgbaar bisfosfonaat dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose. Vitamine D is een voedingsstof die nodig is om vitamine D uit de voeding op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië
        • Werving
        • Osteoporosis Center of Armenia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John P Bilezikian, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Mushegh Kefoyan, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen, 50-75 jaar (inclusief). Menopauze wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar.
  2. BMD T-score van lumbale wervelkolom (L1-L4), femurhals, totale heup of niet-dominante onderarm < -2,5 zoals bepaald door DXA.

Uitsluitingscriteria:

  1. T-score van lumbale wervelkolom, femurhals, totale heup of niet-dominante onderarm < -3,5.
  2. Gebruik van aanvullende calciumpreparaten in de afgelopen 1 jaar.
  3. Gebruik van ibandronaat in de afgelopen 3 jaar.

  4. Huidig ​​gebruik van

    1. prednison of andere corticosteroïden,
    2. medicijnen tegen epilepsie,
    3. thiazidediuretica, of
    4. oestrogeenbereiding behalve vaginale crème.
  5. Elektrolytafwijkingen, zoals gedefinieerd door abnormale bloedspiegels van natrium (Na), chloor (Cl), kalium (K), fosfaat (Phos), calcium (Ca) of magnesium (Mg) waarden op het eerste scherm.

  6. Chronische ziekte, incl

    1. leverziekte (gedefinieerd door verhoogde bloedspiegels van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en/of alkalische fosfatase of verlaagd albumine of totaal eiwit bij de eerste screening),
    2. stadium III nierziekte of erger (gedefinieerd door epidermale groeifactorreceptor (eGFR) < 60 cc/min),
    3. abnormale schildklierfunctietesten,
    4. huidige bijschildklieraandoening (gedefinieerd door hypercalciëmie en verhoogde niveaus van bijschildklierhormoon (PTH) - als hyperparathyreoïdie in de voorgeschiedenis is, moet chirurgische genezing meer dan 5 jaar geleden worden gedocumenteerd),
    5. suikerziekte,
    6. enige andere bekende metabole botziekte naast osteoporose, en/of
    7. elke inflammatoire, anatomische of malabsorptieve ziekte van het maagdarmkanaal.
  7. Osteoporotische fractuur in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als een laagenergetische fractuur zoals een fractuur na een val van stahoogte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koraalcalciumcomplex en ibandronaat
Voedingssupplement: Koraalcomplex 3
Van koraal afgeleid calciumsupplement verrijkt met vitamine D3
Geneesmiddel: Ibandronaat
Bisfosfonaat
Actieve vergelijker: Ibandronaat en vitamine D
Geneesmiddel: Ibandronaat
Bisfosfonaat
Voedingssupplement: Vitamine D3
Orale vitamine D3
Actieve vergelijker: Koraal calciumcomplex
Voedingssupplement: Koraalcomplex 3
Van koraal afgeleid calciumsupplement verrijkt met vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in botmineraaldichtheid (BMD) (lumbale wervelkolom)
Tijdsspanne: 48 weken
Deelnemer botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom.
48 weken
Gemiddelde verandering in BMD (femurhals)
Tijdsspanne: 48 weken
Deelnemer botmineraaldichtheid van de femurhals.
48 weken
Gemiddelde verandering in BMD (totale heup)
Tijdsspanne: 48 weken
Deelnemer botmineraaldichtheid van de totale heup.
48 weken
Gemiddelde verandering in BMD (onderarm)
Tijdsspanne: 48 weken
Botmineraaldichtheid van de onderarm van de deelnemer.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

University of California, Irvine
Osteoporosis Center of Armenia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS2051
  • HS# 2018-4772 (Andere identificatie: University of California, Irvine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koraalcomplex 3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren