Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv korálového vápníku na hustotu kostí u žen po menopauze s ibandronátem a bez něj

24. března 2020 aktualizováno: John P. Bilezikian, Columbia University
Tato studie bude zkoumat účinek suplementace komplexem korálového vápníku na BMD jedinců s osteoporózou buď při samostatném použití, nebo v kombinaci s ibandronátem. Ibandronát samotný bude také testován ve srovnání se suplementací korálového vápníku samostatně nebo v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza az ní vyplývající křehké zlomeniny jsou hlavními příčinami morbidity a mortality u starších jedinců. Současné odhady naznačují, že až 50 % amerických žen a 20 % mužů starších 50 let bude během svého života ohroženo osteoporotickými zlomeninami a že tyto zlomeniny jsou spojeny jak s vyšším rizikem dalších zlomenin, tak s vyšší mortalitou. sazby. Osteoporóze a následným zlomeninám z křehkosti lze předejít, pokud jsou správně diagnostikovány a léčeny. Prvním krokem léčebných pokynů pro jedince se sníženou hustotou kostních minerálů (BMD), jak je identifikováno skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), je zavedení opatření životního stylu ke snížení ztráty kostní hmoty. Patří mezi ně suplementace vápníku a vitamínu D v potravě k udržení vhodného příjmu vápníku a snížení resorpce mineralizovaného vápníku z kostí. Farmakologickou léčbu lze použít k léčbě osteoporózy u jedinců, kteří mají sníženou BMD (méně než -2,5 T-skóre) au těch, kteří utrpěli křehkou zlomeninu. Bisfosfonáty jsou léky první linie pro léčbu osteoporózy. Vápník odvozený z korálů je nová formulace doplňku vápníku, který ještě nebyl důkladně prozkoumán jako účinná živina pro kostru. Ibandronát je běžně dostupný bisfosfonát předepisovaný k léčbě osteoporózy. Vitamin D je živina potřebná pro vstřebávání vitaminu D ze stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Nábor
        • Osteoporosis Center of Armenia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John P Bilezikian, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mushegh Kefoyan, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze, 50-75 let (včetně). Menopauza je definována jako žádná menstruace po dobu 1 roku.
  2. BMD T-skóre bederní páteře (L1-L4), krčku stehenní kosti, celkové kyčle nebo nedominantního předloktí < -2,5, jak bylo stanoveno pomocí DXA.

Kritéria vyloučení:

  1. T-skóre bederní páteře, krčku stehenní kosti, celkové kyčle nebo nedominantního předloktí < -3,5.
  2. Užívání jakýchkoli doplňkových přípravků obsahujících vápník v posledním 1 roce.
  3. Užívání ibandronátu v posledních 3 letech.

  4. Současné využití

    1. prednison nebo jiný kortikosteroid,
    2. léky proti záchvatům,
    3. thiazidová diuretika, popř
    4. estrogenový přípravek kromě vaginálního krému.
  5. Abnormality elektrolytů, jak jsou definovány abnormálními hladinami sodíku (Na), chloru (Cl), draslíku (K), fosforečnanu (Phos), vápníku (Ca) nebo hořčíku (Mg) v krvi na úvodním screeningu.

  6. Chronické onemocnění, včetně

    1. onemocnění jater (definované zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a/nebo alkalické fosfatázy nebo sníženým albuminem nebo celkovým proteinem v krvi při úvodním screeningu),
    2. stadium III onemocnění ledvin nebo horší (jak je definováno receptorem epidermálního růstového faktoru (eGFR) < 60 cc/min),
    3. abnormální testy funkce štítné žlázy,
    4. současné onemocnění příštítných tělísek (definované hyperkalcémií a zvýšenými hladinami parathormonu (PTH) – pokud je v anamnéze hyperparatyreóza, chirurgické vyléčení musí být dokumentováno před více než 5 lety),
    5. diabetes mellitus,
    6. jakékoli jiné známé metabolické onemocnění kostí kromě osteoporózy a/nebo
    7. jakékoli zánětlivé, anatomické nebo malabsorpční onemocnění GI traktu.
  7. Osteoporotická zlomenina v posledních 6 měsících, definovaná jako nízkoenergetická zlomenina, jako je zlomenina po pádu ze stoje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Korálový kalciový komplex a ibandronát
Doplněk stravy: Korálový komplex 3
Doplněk vápníku získaný z korálů obohacený o vitamín D3
Lék: Ibandronát
Bisfosfonát
Aktivní komparátor: Ibandronát a vitamín D
Lék: Ibandronát
Bisfosfonát
Doplněk stravy: Vitamín D3
Orální vitamín D3
Aktivní komparátor: Korálový vápníkový komplex
Doplněk stravy: Korálový komplex 3
Doplněk vápníku získaný z korálů obohacený o vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna minerální hustoty kostí (BMD) (bederní páteř)
Časové okno: 48 týdnů
Minerální hustota participujících kostí bederní páteře.
48 týdnů
Průměrná změna BMD (krček femuru)
Časové okno: 48 týdnů
Zúčastněná kostní minerální hustota krčku femuru.
48 týdnů
Průměrná změna BMD (celkový bok)
Časové okno: 48 týdnů
Minerální hustota participujících kostí celého kyčle.
48 týdnů
Průměrná změna BMD (předloktí)
Časové okno: 48 týdnů
Minerální hustota účastníka předloktí.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

University of California, Irvine
Osteoporosis Center of Armenia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS2051
  • HS# 2018-4772 (Jiný identifikátor: University of California, Irvine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korálový komplex 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit