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이반드로네이트 유무에 따른 폐경 후 여성의 골밀도에 대한 산호 칼슘의 효과

2020년 3월 24일 업데이트: John P. Bilezikian, Columbia University
이 연구는 단독으로 사용하거나 ibandronate와 함께 사용할 때 골다공증 환자의 BMD에 대한 산호 칼슘 복합 보충의 효과를 조사할 것입니다. 이반드로네이트 단독은 또한 산호 칼슘 보충제 단독 또는 조합과 비교하여 테스트될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

골다공증과 그로 인한 취약성 골절은 노인의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 현재 추정치에 따르면 50세 이상 미국 여성의 50%, 남성의 20%가 평생 동안 골다공증성 골절 위험이 있으며 이러한 골절은 추가 골절 위험이 높고 사망률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 요금. 골다공증과 그로 인한 취약성 골절은 적절하게 진단하고 치료하면 예방할 수 있습니다. DXA(이중 에너지 X선 흡수계측) 스캔으로 확인된 바와 같이 골밀도(BMD)가 감소된 개인을 위한 치료 지침의 첫 번째 단계는 골 손실을 줄이기 위한 생활 방식 조치를 구현하는 것입니다. 여기에는 적절한 칼슘 섭취를 유지하고 뼈에서 광물화된 칼슘의 재흡수를 줄이기 위한 식이 칼슘과 비타민 D의 보충이 포함됩니다. BMD가 감소한(-2.5 T-score 미만) 골다공증 치료와 취약성 골절이 지속된 골다공증 치료에 약물 치료를 사용할 수 있습니다. 비스포스포네이트는 골다공증 치료를 위한 1차 약제입니다. 산호 유래 칼슘은 뼈대에 효과적인 영양소로 아직 엄격하게 조사되지 않은 칼슘 보충제의 새로운 제형입니다. 이반드로네이트는 골다공증 치료를 위해 처방되는 일반적으로 사용 가능한 비스포스포네이트입니다. 비타민 D는 식단에서 비타민 D를 흡수하는 데 필요한 영양소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Yerevan, 아르메니아
        • 모병
        • Osteoporosis Center of Armenia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John P Bilezikian, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
        • 부수사관:
          • Mushegh Kefoyan, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 폐경기 여성, 50-75세(포함). 폐경은 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
  2. DXA에 의해 결정된 요추(L1-L4), 대퇴골 경부, 전체 고관절 또는 비우세 팔뚝의 BMD T-점수 < -2.5.

제외 기준:

  1. 요추, 대퇴 경부, 전체 고관절 또는 비우세 팔뚝의 T-점수 < -3.5.
  2. 지난 1년 동안 칼슘 보충 제제 사용.
  3. 지난 3년 동안 ibandronate 사용.
  4. 현재 사용

    1. 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드,
    2. 항경련제,
    3. 티아지드 이뇨제, 또는
    4. 질 크림을 제외한 에스트로겐 제제.
  5. 초기 화면의 나트륨(Na), 염소(Cl), 칼륨(K), 인산염(Phos), 칼슘(Ca) 또는 마그네슘(Mg) 값의 비정상적인 혈액 수치로 정의되는 전해질 이상.
  6. 다음을 포함한 만성 질환

    1. 간 질환(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 알칼리성 포스파타제의 혈중 수치 상승 또는 초기 검사에서 감소된 알부민 또는 총 단백질로 정의됨),
    2. 3기 신장 질환 또는 그 이상(표피 성장 인자 수용체(eGFR) < 60cc/min으로 정의됨),
    3. 비정상적인 갑상선 기능 검사,
    4. 현재 부갑상선 질환(고칼슘혈증 및 부갑상선 호르몬(PTH) 수치 상승으로 정의됨 - 부갑상선기능항진증의 병력이 있는 경우 수술적 치료가 5년 이상 전에 문서화되어야 함),
    5. 진성 당뇨병,
    6. 골다공증 외에 다른 알려진 대사성 뼈 질환 및/또는
    7. 모든 염증성, 해부학적 또는 흡수 장애 위장관 질환.
  7. 지난 6개월 동안의 골다공증 골절은 기립 높이에서 낙상 후 골절과 같은 저에너지 골절로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 산호 칼슘 복합체 및 이반드로네이트
비타민 D3가 강화된 산호 유래 칼슘 보충제
비스포스포네이트
활성 비교기: 이반드로네이트와 비타민 D
비스포스포네이트
구강 비타민 D3
활성 비교기: 산호 칼슘 복합체
비타민 D3가 강화된 산호 유래 칼슘 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도(BMD)의 평균 변화(요추)
기간: 48주
요추의 참가자 골밀도.
48주
BMD(대퇴골 경부)의 평균 변화
기간: 48주
대퇴 경부의 참가자 골밀도.
48주
BMD(전체 고관절)의 평균 변화
기간: 48주
전체 고관절의 참가자 골밀도.
48주
BMD의 평균 변화(팔뚝)
기간: 48주
팔뚝의 참가자 골밀도.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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