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Wirkung von Korallenkalzium auf die Knochendichte bei postmenopausalen Frauen mit und ohne Ibandronat

24. März 2020 aktualisiert von: John P. Bilezikian, Columbia University
In dieser Studie wird die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Korallenkalziumkomplex auf die BMD von Personen mit Osteoporose untersucht, entweder bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit Ibandronat. Ibandronat allein wird auch im Vergleich zu einer Nahrungsergänzung mit Korallenkalzium allein oder in Kombination getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose und daraus resultierende Fragilitätsfrakturen sind Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen. Aktuelle Schätzungen zeigen, dass bis zu 50 % der amerikanischen Frauen und 20 % der Männer über 50 im Laufe ihres Lebens einem Risiko für osteoporosebedingte Frakturen ausgesetzt sind und dass diese Frakturen sowohl mit einem höheren Risiko für weitere Frakturen als auch mit einer höheren Sterblichkeit verbunden sind Preise. Osteoporose und nachfolgende Fragilitätsfrakturen können verhindert werden, wenn sie richtig diagnostiziert und behandelt werden. Der erste Schritt der Behandlungsrichtlinien für Personen mit reduzierter Knochenmineraldichte (BMD), die mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) identifiziert wurde, ist die Umsetzung von Lebensstilmaßnahmen zur Reduzierung des Knochenverlusts. Dazu gehört die Supplementierung von diätetischem Calcium und Vitamin D, um eine angemessene Calciumaufnahme aufrechtzuerhalten und die Resorption von mineralisiertem Calcium aus den Knochen zu reduzieren. Eine pharmakologische Behandlung kann zur Behandlung von Osteoporose bei Personen mit reduzierter BMD (weniger als -2,5 T-Wert) und bei Personen, die eine Fragilitätsfraktur erlitten haben, eingesetzt werden. Die Bisphosphonate sind Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Osteoporose. Aus Korallen gewonnenes Kalzium ist eine neuartige Formulierung eines Kalziumzusatzes, der noch nicht gründlich als wirksamer Nährstoff für das Skelett untersucht wurde. Ibandronat ist ein allgemein erhältliches Bisphosphonat, das zur Behandlung von Osteoporose verschrieben wird. Vitamin D ist ein Nährstoff, der benötigt wird, um Vitamin D aus der Nahrung aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Osteoporosis Center of Armenia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John P Bilezikian, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Mushegh Kefoyan, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen im Alter von 50–75 Jahren (einschließlich). Die Menopause ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 1 Jahr.
  2. BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule (L1-L4), des Oberschenkelhalses, der gesamten Hüfte oder des nicht dominanten Unterarms < -2,5, bestimmt durch DXA.

Ausschlusskriterien:

  1. T-Score der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses, der gesamten Hüfte oder des nicht dominanten Unterarms < -3,5.
  2. Verwendung von ergänzenden Kalziumpräparaten im letzten 1 Jahr.
  3. Verwendung von Ibandronat in den letzten 3 Jahren.

  4. Aktuelle Verwendung von

    1. Prednison oder andere Kortikosteroide,
    2. Medikamente gegen Krampfanfälle,
    3. Thiaziddiuretika oder
    4. Östrogenpräparate außer Vaginalcreme.
  5. Elektrolytanomalien, definiert durch anormale Blutwerte von Natrium (Na), Chlor (Cl), Kalium (K), Phosphat (Phos), Calcium (Ca) oder Magnesium (Mg) beim ersten Screening.

  6. Chronische Erkrankungen, inkl

    1. Lebererkrankung (definiert durch erhöhte Blutspiegel von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und/oder alkalischer Phosphatase oder reduziertem Albumin oder Gesamtprotein beim anfänglichen Screening),
    2. Nierenerkrankung im Stadium III oder schlimmer (definiert durch den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) < 60 cc/min),
    3. abnorme Schilddrüsenfunktionstests,
    4. aktuelle Nebenschilddrüsenerkrankung (definiert durch Hyperkalzämie und erhöhte Spiegel des Parathormons (PTH) - wenn Hyperparathyreoidismus in der Anamnese vorliegt, muss eine chirurgische Heilung vor mehr als 5 Jahren dokumentiert werden),
    5. Diabetes Mellitus,
    6. jede andere bekannte metabolische Knochenerkrankung neben Osteoporose und/oder
    7. jede entzündliche, anatomische oder malabsorptive Erkrankung des Gastrointestinaltrakts.
  7. Osteoporotische Fraktur in den letzten 6 Monaten, definiert als Fraktur mit geringer Energie, wie z. B. eine Fraktur nach einem Sturz aus dem Stand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Coral Calcium-Komplex und Ibandronat
Nahrungsergänzungsmittel: Korallenkomplex 3
Aus Korallen gewonnenes Kalziumpräparat, angereichert mit Vitamin D3
Arzneimittel: Ibandronieren
Bisphosphonat
Aktiver Komparator: Ibandronat und Vitamin D
Arzneimittel: Ibandronieren
Bisphosphonat
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 oral
Aktiver Komparator: Korallen-Calcium-Komplex
Nahrungsergänzungsmittel: Korallenkomplex 3
Aus Korallen gewonnenes Kalziumpräparat, angereichert mit Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) (Lendenwirbelsäule)
Zeitfenster: 48 Wochen
Teilnehmer Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule.
48 Wochen
Mittlere Veränderung der BMD (Schenkelhals)
Zeitfenster: 48 Wochen
Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses des Teilnehmers.
48 Wochen
Mittlere Veränderung der BMD (Gesamthüfte)
Zeitfenster: 48 Wochen
Knochenmineraldichte des Teilnehmers der gesamten Hüfte.
48 Wochen
Mittlere Veränderung der BMD (Unterarm)
Zeitfenster: 48 Wochen
Knochenmineraldichte des Unterarms des Teilnehmers.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

University of California, Irvine
Osteoporosis Center of Armenia

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS2051
  • HS# 2018-4772 (Andere Kennung: University of California, Irvine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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