- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04321837
Efecto de Coral Calcium sobre la densidad ósea en mujeres posmenopáusicas con y sin ibandronato
24 de marzo de 2020 actualizado por: John P. Bilezikian, Columbia University
Este estudio investigará el efecto de la suplementación con complejo de calcio de coral sobre la DMO de individuos con osteoporosis, ya sea cuando se usa solo o en combinación con ibandronato.
El ibandronato solo también se evaluará en comparación con la suplementación con calcio de coral solo o en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis y las fracturas por fragilidad resultantes son causas importantes de morbilidad y mortalidad en las personas mayores.
Las estimaciones actuales indican que hasta el 50 % de las mujeres estadounidenses y el 20 % de los hombres mayores de 50 años estarán en riesgo de sufrir fracturas osteoporóticas durante su vida, y que estas fracturas están asociadas tanto con un mayor riesgo de sufrir más fracturas como con una mayor mortalidad tarifas
La osteoporosis y las fracturas por fragilidad subsiguientes pueden prevenirse si se diagnostican y tratan adecuadamente.
El primer paso de las pautas de tratamiento para personas con densidad mineral ósea (DMO) reducida, identificada con la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), es la implementación de medidas de estilo de vida para reducir la pérdida ósea.
Estos incluyen la suplementación de calcio dietético y vitamina D para mantener una ingesta adecuada de calcio y reducir la reabsorción de calcio mineralizado de los huesos.
El tratamiento farmacológico se puede utilizar para el tratamiento de la osteoporosis en personas que tienen una DMO reducida (menos de -2,5 T-score) y para aquellos que han sufrido una fractura por fragilidad.
Los bisfosfonatos son agentes de primera línea para el tratamiento de la osteoporosis.
El calcio derivado del coral es una formulación novedosa de suplemento de calcio, que aún no se ha investigado rigurosamente como un nutriente eficaz para el esqueleto.
El ibandronato es un bisfosfonato comúnmente disponible recetado para el tratamiento de la osteoporosis.
La vitamina D es un nutriente necesario para absorber la vitamina D de la dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas Hutchings, MD
- Número de teléfono: +1.203.747.6726
- Correo electrónico: nicholas.hutchings@uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Reclutamiento
- Osteoporosis Center of Armenia
-
Contacto:
- Nicholas Hutchings, MD
- Número de teléfono: +1.203.747.6726
- Correo electrónico: nicholas.hutchings@uci.edu
-
Contacto:
- Varta Babalyan, MD
- Número de teléfono: +374.91.411.863
- Correo electrónico: vartababalyan@gmail.com
-
Investigador principal:
- John P Bilezikian, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Mushegh Kefoyan, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, 50-75 años de edad (inclusive). La menopausia se define como la ausencia del período menstrual durante 1 año.
- Puntuación T de DMO de columna lumbar (L1-L4), cuello femoral, cadera total o antebrazo no dominante < -2.5 según lo determinado por DXA.
Criterio de exclusión:
- Puntuación T de columna lumbar, cuello femoral, cadera total o antebrazo no dominante < -3,5.
- Uso de cualquier preparación suplementaria de calcio en el último año.
- Uso de ibandronato en los últimos 3 años.
Uso actual de
- prednisona u otro corticosteroide,
- medicamentos anticonvulsivos,
- diuréticos tiazídicos, o
- preparación de estrógeno excepto crema vaginal.
- Anomalías electrolíticas, definidas por niveles sanguíneos anormales de sodio (Na), cloro (Cl), potasio (K), fosfato (Phos), calcio (Ca) o valores de magnesio (Mg) en la evaluación inicial.
enfermedad crónica, incluyendo
- enfermedad hepática (definida por niveles sanguíneos elevados de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y/o fosfatasa alcalina o albúmina reducida o proteína total en la evaluación inicial),
- enfermedad renal en estadio III o peor (según lo definido por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) < 60 cc/min),
- pruebas de función tiroidea anormales,
- enfermedad paratiroidea actual (definida por hipercalcemia y niveles elevados de hormona paratiroidea (PTH); si hay antecedentes de hiperparatiroidismo, la curación quirúrgica debe documentarse hace más de 5 años),
- diabetes mellitus,
- cualquier otra enfermedad ósea metabólica conocida además de la osteoporosis, y/o
- cualquier enfermedad inflamatoria, anatómica o malabsortiva del tracto gastrointestinal.
- Fractura osteoporótica en los últimos 6 meses, definida como una fractura de baja energía, como una fractura después de caer desde una altura de pie.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Complejo de calcio de coral e ibandronato
|
Suplemento de calcio derivado del coral fortificado con vitamina D3
Bisfosfonato
|
Comparador activo: Ibandronato y vitamina D
|
Bisfosfonato
Vitamina D3 oral
|
Comparador activo: Complejo de calcio de coral
|
Suplemento de calcio derivado del coral fortificado con vitamina D3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la densidad mineral ósea (DMO) (columna lumbar)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Participante densidad mineral ósea de la columna lumbar.
|
48 semanas
|
Cambio medio en DMO (cuello femoral)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Densidad mineral ósea del participante del cuello femoral.
|
48 semanas
|
Cambio medio en DMO (cadera total)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Densidad mineral ósea del participante de la cadera total.
|
48 semanas
|
Cambio medio en DMO (antebrazo)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Participante densidad mineral ósea del antebrazo.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Ácido ibandrónico
Otros números de identificación del estudio
- AAAS2051
- HS# 2018-4772 (Otro identificador: University of California, Irvine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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