Effet du calcium de corail sur la densité osseuse chez les femmes ménopausées avec et sans ibandronate
7 mai 2024 mis à jour par: John P. Bilezikian, Columbia University
Cette étude examinera l'effet de la supplémentation en complexe de calcium de corail sur la DMO des personnes ostéoporotiques, soit lorsqu'il est utilisé seul ou en combinaison avec l'ibandronate.
L'ibandronate seul sera également testé par rapport à la supplémentation en calcium de corail seul ou en combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose et les fractures de fragilité qui en résultent sont des causes majeures de morbidité et de mortalité chez les personnes âgées.
Les estimations actuelles indiquent que jusqu'à 50 % des femmes américaines et 20 % des hommes de plus de 50 ans seront à risque de fractures ostéoporotiques au cours de leur vie, et que ces fractures sont associées à la fois à un risque plus élevé de nouvelles fractures et à une mortalité plus élevée. les taux.
L'ostéoporose et les fractures de fragilité qui en découlent peuvent être évitées si elles sont diagnostiquées et traitées de manière appropriée.
La première étape des directives de traitement pour les personnes ayant une densité minérale osseuse (DMO) réduite, telle qu'identifiée par l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), est la mise en œuvre de mesures de style de vie pour réduire la perte osseuse.
Celles-ci comprennent la supplémentation en calcium alimentaire et en vitamine D pour maintenir un apport approprié en calcium et réduire la résorption du calcium minéralisé à partir des os.
Le traitement pharmacologique peut être utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez les personnes qui ont une DMO réduite (moins de -2,5 T-score) et chez celles qui ont subi une fracture de fragilité.
Les bisphosphonates sont des agents de première ligne pour le traitement de l'ostéoporose.
Le calcium dérivé du corail est une nouvelle formulation de supplément de calcium, qui n'a pas encore été rigoureusement étudiée en tant que nutriment efficace pour le squelette.
L'ibandronate est un bisphosphonate couramment disponible prescrit pour le traitement de l'ostéoporose.
La vitamine D est un nutriment nécessaire pour absorber la vitamine D de l'alimentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie
- Osteoporosis Center of Armenia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées, âgées de 50 à 75 ans (inclus). La ménopause est définie comme l'absence de règles pendant 1 an.
- T-score DMO de la colonne lombaire (L1-L4), du col fémoral, de la hanche totale ou de l'avant-bras non dominant < -2,5 tel que déterminé par DXA.
Critère d'exclusion:
- T-score du rachis lombaire, du col fémoral, de la hanche totale ou de l'avant-bras non dominant < -3,5.
- Utilisation de toute préparation supplémentaire de calcium au cours de la dernière année.
- Utilisation d'ibandronate au cours des 3 dernières années.
Utilisation actuelle de
- prednisone ou autre corticoïde,
- médicaments anticonvulsivants,
- diurétiques thiazidiques, ou
- préparation d'oestrogènes sauf crème vaginale.
- Anomalies électrolytiques, telles que définies par des taux sanguins anormaux de sodium (Na), de chlore (Cl), de potassium (K), de phosphate (Phos), de calcium (Ca) ou de magnésium (Mg) lors du dépistage initial.
Maladie chronique, y compris
- maladie du foie (telle que définie par des taux sanguins élevés d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase et/ou de phosphatase alcaline ou une réduction de l'albumine ou des protéines totales lors du dépistage initial),
- maladie rénale de stade III ou pire (telle que définie par le récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR) < 60 cc/min),
- tests anormaux de la fonction thyroïdienne,
- maladie parathyroïdienne actuelle (telle que définie par une hypercalcémie et des taux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH) - si des antécédents d'hyperparathyroïdie, la guérison chirurgicale doit être documentée il y a plus de 5 ans),
- diabète sucré,
- toute autre maladie osseuse métabolique connue en dehors de l'ostéoporose, et/ou
- toute maladie inflammatoire, anatomique ou malabsorptive du tractus gastro-intestinal.
- Fracture ostéoporotique au cours des 6 derniers mois, définie comme une fracture à faible énergie telle qu'une fracture après une chute d'une hauteur debout.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Complexe de calcium de corail et ibandronate
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Supplément de calcium dérivé du corail enrichi en vitamine D3
Bisphosphonate
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Comparateur actif: Ibandronate et vitamine D
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Bisphosphonate
Vitamine D3 orale
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Comparateur actif: Complexe de calcium de corail
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Supplément de calcium dérivé du corail enrichi en vitamine D3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification moyenne de la densité minérale osseuse (DMO) (colonne lombaire)
Délai: 48 semaines
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Densité minérale osseuse participante du rachis lombaire.
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48 semaines
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Variation moyenne de la DMO (col fémoral)
Délai: 48 semaines
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Densité minérale osseuse participante du col fémoral.
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48 semaines
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Variation moyenne de la DMO (hanche totale)
Délai: 48 semaines
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Densité minérale osseuse participante de la hanche totale.
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48 semaines
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Variation moyenne de la DMO (avant-bras)
Délai: 48 semaines
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Densité minérale osseuse participante de l'avant-bras.
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Acide ibandronique
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS2051
- HS# 2018-4772 (Autre identifiant: University of California, Irvine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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