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Effet du calcium de corail sur la densité osseuse chez les femmes ménopausées avec et sans ibandronate

24 mars 2020 mis à jour par: John P. Bilezikian, Columbia University
Cette étude examinera l'effet de la supplémentation en complexe de calcium de corail sur la DMO des personnes ostéoporotiques, soit lorsqu'il est utilisé seul ou en combinaison avec l'ibandronate. L'ibandronate seul sera également testé par rapport à la supplémentation en calcium de corail seul ou en combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose et les fractures de fragilité qui en résultent sont des causes majeures de morbidité et de mortalité chez les personnes âgées. Les estimations actuelles indiquent que jusqu'à 50 % des femmes américaines et 20 % des hommes de plus de 50 ans seront à risque de fractures ostéoporotiques au cours de leur vie, et que ces fractures sont associées à la fois à un risque plus élevé de nouvelles fractures et à une mortalité plus élevée. les taux. L'ostéoporose et les fractures de fragilité qui en découlent peuvent être évitées si elles sont diagnostiquées et traitées de manière appropriée. La première étape des directives de traitement pour les personnes ayant une densité minérale osseuse (DMO) réduite, telle qu'identifiée par l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), est la mise en œuvre de mesures de style de vie pour réduire la perte osseuse. Celles-ci comprennent la supplémentation en calcium alimentaire et en vitamine D pour maintenir un apport approprié en calcium et réduire la résorption du calcium minéralisé à partir des os. Le traitement pharmacologique peut être utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez les personnes qui ont une DMO réduite (moins de -2,5 T-score) et chez celles qui ont subi une fracture de fragilité. Les bisphosphonates sont des agents de première ligne pour le traitement de l'ostéoporose. Le calcium dérivé du corail est une nouvelle formulation de supplément de calcium, qui n'a pas encore été rigoureusement étudiée en tant que nutriment efficace pour le squelette. L'ibandronate est un bisphosphonate couramment disponible prescrit pour le traitement de l'ostéoporose. La vitamine D est un nutriment nécessaire pour absorber la vitamine D de l'alimentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Recrutement
        • Osteoporosis Center of Armenia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John P Bilezikian, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Mushegh Kefoyan, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées, âgées de 50 à 75 ans (inclus). La ménopause est définie comme l'absence de règles pendant 1 an.
  2. T-score DMO de la colonne lombaire (L1-L4), du col fémoral, de la hanche totale ou de l'avant-bras non dominant < -2,5 tel que déterminé par DXA.

Critère d'exclusion:

  1. T-score du rachis lombaire, du col fémoral, de la hanche totale ou de l'avant-bras non dominant < -3,5.
  2. Utilisation de toute préparation supplémentaire de calcium au cours de la dernière année.
  3. Utilisation d'ibandronate au cours des 3 dernières années.

  4. Utilisation actuelle de

    1. prednisone ou autre corticoïde,
    2. médicaments anticonvulsivants,
    3. diurétiques thiazidiques, ou
    4. préparation d'oestrogènes sauf crème vaginale.
  5. Anomalies électrolytiques, telles que définies par des taux sanguins anormaux de sodium (Na), de chlore (Cl), de potassium (K), de phosphate (Phos), de calcium (Ca) ou de magnésium (Mg) lors du dépistage initial.

  6. Maladie chronique, y compris

    1. maladie du foie (telle que définie par des taux sanguins élevés d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase et/ou de phosphatase alcaline ou une réduction de l'albumine ou des protéines totales lors du dépistage initial),
    2. maladie rénale de stade III ou pire (telle que définie par le récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR) < 60 cc/min),
    3. tests anormaux de la fonction thyroïdienne,
    4. maladie parathyroïdienne actuelle (telle que définie par une hypercalcémie et des taux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH) - si des antécédents d'hyperparathyroïdie, la guérison chirurgicale doit être documentée il y a plus de 5 ans),
    5. diabète sucré,
    6. toute autre maladie osseuse métabolique connue en dehors de l'ostéoporose, et/ou
    7. toute maladie inflammatoire, anatomique ou malabsorptive du tractus gastro-intestinal.
  7. Fracture ostéoporotique au cours des 6 derniers mois, définie comme une fracture à faible énergie telle qu'une fracture après une chute d'une hauteur debout.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Complexe de calcium de corail et ibandronate
Complément alimentaire: Complexe corallien 3
Supplément de calcium dérivé du corail enrichi en vitamine D3
Médicament: Ibandronate
Bisphosphonate
Comparateur actif: Ibandronate et vitamine D
Médicament: Ibandronate
Bisphosphonate
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 orale
Comparateur actif: Complexe de calcium de corail
Complément alimentaire: Complexe corallien 3
Supplément de calcium dérivé du corail enrichi en vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne de la densité minérale osseuse (DMO) (colonne lombaire)
Délai: 48 semaines
Densité minérale osseuse participante du rachis lombaire.
48 semaines
Variation moyenne de la DMO (col fémoral)
Délai: 48 semaines
Densité minérale osseuse participante du col fémoral.
48 semaines
Variation moyenne de la DMO (hanche totale)
Délai: 48 semaines
Densité minérale osseuse participante de la hanche totale.
48 semaines
Variation moyenne de la DMO (avant-bras)
Délai: 48 semaines
Densité minérale osseuse participante de l'avant-bras.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

University of California, Irvine
Osteoporosis Center of Armenia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS2051
  • HS# 2018-4772 (Autre identifiant: University of California, Irvine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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