Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coral Calciums effekt på knogletæthed hos postmenopausale kvinder med og uden ibandronat

24. marts 2020 opdateret af: John P. Bilezikian, Columbia University
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​koralcalciumkomplekstilskud på BMD hos osteoporotiske individer, enten når det anvendes alene eller i kombination med ibandronat. Ibandronat alene vil også blive testet i sammenligning med koralcalciumtilskud alene eller i kombination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose og deraf følgende skrøbelighedsfrakturer er væsentlige årsager til sygelighed og dødelighed hos ældre individer. Aktuelle skøn indikerer, at så mange som 50 % af amerikanske kvinder og 20 % af mænd over 50 år vil være i risiko for osteoporotiske frakturer i løbet af deres levetid, og at disse frakturer er forbundet både med højere risiko for yderligere frakturer og med højere dødelighed satser. Osteoporose og efterfølgende skrøbelighedsfrakturer kan forebygges, hvis de diagnosticeres og behandles korrekt. Det første trin i behandlingsretningslinjer for personer med reduceret knoglemineraltæthed (BMD), som identificeret med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning, er implementeringen af ​​livsstilsforanstaltninger for at reducere knogletab. Disse omfatter kosttilskud af calcium og D-vitamin for at opretholde et passende calciumindtag og reducere resorption af mineraliseret calcium fra knogler. Farmakologisk behandling kan bruges til behandling af osteoporose hos personer, der har nedsat BMD (mindre end -2,5 T-score) og til dem, der har pådraget sig en skrøbelighedsfraktur. Bisfosfonaterne er førstelinjemidler til behandling af osteoporose. Coral-afledt calcium er en ny formulering af calciumtilskud, som endnu ikke er blevet grundigt undersøgt som et effektivt næringsstof til skelettet. Ibandronat er et almindeligt tilgængeligt bisfosfonat ordineret til behandling af osteoporose. D-vitamin er et næringsstof, der er nødvendigt for at optage D-vitamin fra kosten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekruttering
        • Osteoporosis Center of Armenia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John P Bilezikian, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sisak Baghdasaryan, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Mushegh Kefoyan, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder, 50-75 år (inklusive). Overgangsalderen er defineret som ingen menstruation i 1 år.
  2. BMD T-score for lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshals, total hofte eller ikke-dominant underarm < -2,5 som bestemt af DXA.

Ekskluderingskriterier:

  1. T-score af lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, total hofte eller ikke-dominant underarm < -3,5.
  2. Brug af eventuelle supplerende calciumpræparater inden for det seneste 1 år.
  3. Brug af ibandronat inden for de seneste 3 år.

  4. Nuværende brug af

    1. prednison eller andre kortikosteroider,
    2. medicin mod anfald,
    3. thiaziddiuretika, eller
    4. østrogenpræparat undtagen vaginal creme.
  5. Elektrolytabnormiteter, som defineret ved unormale blodniveauer af natrium (Na), klor (Cl), kalium (K), fosfat (Phos), calcium (Ca) eller magnesium (Mg) værdier på den første skærm.

  6. Kronisk sygdom, herunder

    1. leversygdom (som defineret ved forhøjede blodniveauer af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og/eller alkalisk fosfatase eller reduceret albumin eller totalt protein på den indledende screening),
    2. stadium III nyresygdom eller værre (som defineret af epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) < 60 cc/min).
    3. unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest,
    4. nuværende parathyreoideasygdom (som defineret ved hypercalcæmi og forhøjede niveauer af parathyroidhormon (PTH) - hvis historie med hyperparathyroidisme skal kirurgisk helbredelse dokumenteres for mere end 5 år siden),
    5. diabetes mellitus,
    6. enhver anden kendt metabolisk knoglesygdom udover osteoporose og/eller
    7. enhver inflammatorisk, anatomisk eller malabsorptiv sygdom i mave-tarmkanalen.
  7. Osteoporotisk fraktur inden for de seneste 6 måneder, defineret som et lavenergibrud såsom et brud efter fald fra stående højde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Coral calcium kompleks og ibandronat
Kosttilskud: Koralkompleks 3
Koral-afledt calciumtilskud beriget med vitamin D3
Medicin: Ibandronate
Bisfosfonat
Aktiv komparator: Ibandronat og D-vitamin
Medicin: Ibandronate
Bisfosfonat
Kosttilskud: Vitamin D3
Oralt vitamin D3
Aktiv komparator: Coral calcium kompleks
Kosttilskud: Koralkompleks 3
Koral-afledt calciumtilskud beriget med vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i knoglemineraltæthed (BMD) (lændehvirvelsøjlen)
Tidsramme: 48 uger
Deltagerens knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen.
48 uger
Gennemsnitlig ændring i BMD (lårhals)
Tidsramme: 48 uger
Deltagerens knoglemineraltæthed i lårbenshalsen.
48 uger
Gennemsnitlig ændring i BMD (total hofte)
Tidsramme: 48 uger
Deltagerens knoglemineraltæthed af total hofte.
48 uger
Gennemsnitlig ændring i BMD (underarm)
Tidsramme: 48 uger
Deltagerens knoglemineraltæthed i underarmen.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

University of California, Irvine
Osteoporosis Center of Armenia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS2051
  • HS# 2018-4772 (Anden identifikator: University of California, Irvine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Koralkompleks 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner