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シンプル、安全、同じ: COVID-19 の肺超音波検査 (LUSCOVID19)

2022年3月7日 更新者:Riccardo Inchingolo、Catholic University of the Sacred Heart

COVID-19患者に対する肺超音波の使用に関する国際標準化の提案;シンプルで定量的で再現性のある方法

COVID-19 患者における肺超音波検査の有用性を示すエビデンスが増えています。 Sars-CoV-2 は現在、世界のほぼすべての国に広がっています。 この研究では、研究者は経験を共有し、covid-19 患者における肺超音波の使用を最適化するための標準化されたアプローチを提案します。 調査員は、機器、手順、分類、およびデータ共有に焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 の世界的な緊急事態には、すべての研究者が同じ言語で話す、世界的に統一されたアプローチが必要です。 このため、研究者は、COVID-19 患者の管理のために肺超音波 (LUS) を国際的に使用するための標準化を提案しています。

LUS COVID-team は、イタリア北部の深刻な関与都市を含む、イタリアのさまざまな地域で COVID-19 患者の臨床管理に現在関与している肺超音波のイタリアの専門家によって構成されています。 さらに、超音波物理学と画像解析の専門家がチームの一員です。

チームは、機器と取得プロトコルに関する標準化されたアプローチを開発しました。 さらに、チームは重症度分類のための採点システムを提案しました。 この目的のために、臨床医は、匿名化された仮想データベースで確認された COVID-19 の 20 症例を共有し、最新の合計約 44,000 フレームを共有しました。 すべてのチーム メンバーは、オンライン ミーティングを通じて臨床症例について話し合いました。 画像はすべてのチーム メンバーによってレビューされ、臨床的背景を知らされず、LUS 画像に基づいて肺病変の重症度のクラスにリストされました。 このプロセスの最後に、肺超音波の専門家である生物医学エンジニアがデータを収集し、COVID-19 肺炎の肺超音波グレーディング システムを提案しました。 繰り返しますが、生物医学エンジニアは、さまざまなクラスの重症度でグループ化された画像を研究メンバーに再提出し、臨床データを知らずに、画像を再度確認し、LUS スコアに関する一致を評価しました。 スコアは、すべてのチーム メンバーが同意した場合にのみ定義されました。

方法 COVID-19 の設定では、無線プローブとタブレットが最も適切な超音波機器です。 これらのデバイスは、使い捨てのプラスチックカバーで簡単に包むことができるため、汚染のリスクが軽減され、滅菌手順が容易になります。 このような装置は、ポータブルのものを含む通常の超音波装置よりもはるかに安価です。

これらのデバイスが利用できない場合は、COVID-19 患者専用のポータブル機器を使用できますが、滅菌には最大限の注意が必要です。 このような場合、プローブとキーボードのカバーがとにかく推奨され、最後の推奨事項に従って滅菌手順が必要です。

COVID-19 患者に LUS を実施した実世界での経験を共有する研究者らは、医療従事者の症例への暴露を減らすことを目的として、ポケット デバイスを使用して肺超音波検査を実施する 2 つの異なる方法を提案しています。

1 人のオペレーターが超音波を実行するプローブを使用します。もう1つはタブレットを保持し、画像/ビデオをフリーズします。 2 番目のオペレーターは、患者から安全な距離 (約 2 メートル) の部屋にいることも、画像の品質を最適化するためにオペレーターと電話で通信するドアの外にいることもできます。 潜在的に、この最後のアプローチは、2 番目のオペレーターが患者の臨床状態を認識せずにやみくもに画像を選択するため、超音波のオペレーター依存を減らすことができます。 2 人のオペレーターは、合意され、テストされ、標準化された画像取得プロトコルに従います。

取得プロトコル ここに示されている線に沿って、患者ごとに 14 の領域 (3 つの後方、2 つの外側、および 2 つの前方) をスキャンする必要があります。 1 回のスキャンで可能な限り広い表面をカバーするため、スキャンは肋間である必要があります。

評価の標準シーケンスは、胸部の解剖学的線上のランドマークを使用して提案されています。 超音波スキャンは、右後部基底領域から始まる漸進的な番号付けで識別できます。 座位を維持できる患者の場合:

  1. カーテンサインの上の傍脊椎線の右基底
  2. 肩甲骨下角の傍脊椎線の右中央
  3. 肩甲骨の背骨の傍脊椎線の右上
  4. カーテンサインの上の傍脊椎線の左基底
  5. 肩甲骨の下角の傍脊椎線の左中央
  6. 肩甲骨の背骨の傍脊椎線の左上
  7. 乳頭間線より下の中間腋窩線の右基部
  8. 乳頭間ラインの上の中央腋窩ラインの右上
  9. 乳頭間線より下の中間腋窩線上の左基底
  10. 乳頭間ラインの上の中央腋窩ラインの左上
  11. 乳頭間線より下の鎖骨中央線の右基底
  12. 乳頭間線の上の鎖骨中央線の右上
  13. 乳頭間線より下の鎖骨中央線上の左基底
  14. 乳頭間線の上の鎖骨中央線の左上

救命救急環境 (侵襲的換気中の患者など) での LUS のパフォーマンスの場合、および座位を維持できない患者の場合、後方領域の評価が難しい場合があります。 このような場合、オペレーターは、現在 COVID-19 の「ホットエリア」と見なされている後部基底領域の部分的なビューを取得するように努める必要がありますが、ランドマーク番号 7 から超音波検査の評価を開始する必要があります。

  • 患者の体格に応じて、凸型または線形プローブを使用します
  • 単一焦点モダリティ (マルチフォーカスなし) を使用し、焦点を胸膜ラインに設定します。 単一の焦点を採用し、適切な位置に設定すると、肺表面を検出するためのビーム形状を最適化できるという利点があります。 焦点が合うと、ビームの幅が最小になるため、細部に最もよく反応するように設定されます。
  • メカニカル インデックス (MI) を低く保ちます (0.7 から開始し、視覚的な調査結果で許可されている場合はさらに減らします)。 長時間の観察に使用される高い MI は、肺に損傷を与える可能性があります。
  • 飽和現象を可能な限り回避し、ゲインを制御し、必要に応じて MI を減少させます (図の肺の超音波画像の例を参照)。 飽和現象は、例えば、エコー信号の信号強度が高すぎて、受信電子機器が圧力振幅との線形関係を維持する電気信号に変換できない場合に発生します。 これは信号を歪ませる効果があり、実際の信号のダイナミクスが失われた画像を生成します。 この現象の視覚的な外観は、完全に白い領域の存在です。 したがって、この場合、超音波照射に対する応答の局所的な変化を理解することはできません。
  • 美容フィルターや、ハーモニック イメージング、コントラスト、ドップラー、コンパウンディングなどの特定のイメージング モダリティの使用は避けてください。
  • 可能な限り最高のフレーム レートを実現します (例: 持続性なし、マルチフォーカシングなし)
  • データを DICOM 形式で保存します。 これが不可能な場合は、データをビデオ形式として直接保存してください。 視覚的な所見は、特に非常に小さな変化に関連する場合、すべてのフレームに表示されるわけではありません。 したがって、呼吸中に数秒間、ランドマークの下の肺表面を監視できる動画を取得すると有利です。

採点手順

  • スコア 0: 胸膜線は連続的で規則的。 水平アーティファクト (A ライン) が存在します。 これらのアーティファクトは、一般に A ラインと呼ばれます。 それらは、通常通気された肺表面の反射率が高いためであり、超音波プローブと肺表面自体の間で発生する複数の反射の視覚的表現を特徴付けます。
  • スコア1:胸膜線がへこんでいる。 インデントの下に、白い垂直領域が表示されます。 これらは、肺の音響特性の局所的な変化によるものです。たとえば、以前は空気で占められていた容積が、音響的に肋間組織 (水、血液、組織) により近い媒体に置き換わります。 この現象は、超音波にアクセスできるチャネルを開き、垂直アーティファクトの外観を説明できます。
  • スコア 2: 胸膜ラインが壊れています。 破砕点より下では、大小の統合領域 (暗い領域) が表示され、統合領域 (白い肺) の下に関連する白い領域が表示されます。

圧密領域の暗色化は、通気の喪失と、圧密自体によって表される全領域にわたる軟組織と同様の音響特性へのこれらの領域の移行を示します。 統合を超えて、白い肺の領域の出現は、まだ完全に脱気されていない領域の存在を示しています。ここでは、空気の含有物がまだ存在しますが、組織のような物質に埋め込まれています。 この高度に散乱する環境が、この特異なパターンを説明できます。

- スコア 3: スキャンされた領域は、より大きなコンソリデーションの有無にかかわらず、高密度で大きく拡張された白い肺を示しています。

手順の最後に、臨床医は各領域について得られた最高スコアを書き込みます (例: 象限 1、スコア 2、象限 10、スコア 1 など)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア
        • Bresciamed
      • Lodi、イタリア
        • Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
      • Lucca、イタリア
        • 118 USL Nordovest Toscana
      • Lucca、イタリア
        • Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
      • Pavia、イタリア
        • Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
      • Roma、イタリア、00168
        • Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma、イタリア、00168
        • Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Trento、イタリア
        • Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
      • Voghera、イタリア
        • Emergency Medicine Unit, General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 の疑いのある患者または既知の患者。

説明

包含基準:

  • COVID-19の疑いのある患者、
  • 既知の COVID-19 患者。

除外基準:

  • COVID-19とは異なる確定疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19肺炎の肺超音波グレーディングシステム
時間枠:入学時。

採点手順

  • スコア 0: 胸膜線は連続的で規則的。 水平アーティファクト (A ライン) が存在します。 これらのアーティファクトは、一般に A ラインと呼ばれます。
  • スコア1:胸膜線がへこんでいる。 インデントの下に、白い垂直領域が表示されます。
  • スコア 2: 胸膜ラインが壊れています。 破砕点より下では、大小の統合領域 (暗い領域) が表示され、統合領域 (白い肺) の下に関連する白い領域が表示されます。
  • スコア 3: スキャンされた領域は、より大きな硬化の有無にかかわらず、高密度で大きく拡張された白い肺を示しています。手順の最後に、臨床医は各領域について得られた最高スコアを書き込みます。
入学時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Riccardo Inchingolo, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
  • 主任研究者:Andrea Smargiassi, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
  • 主任研究者:Libertario Demi, PhD、Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
  • スタディディレクター:Gino Soldati, MD、Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月8日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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