- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04322487
Просто, безопасно, одинаково: УЗИ легких при COVID-19 (LUSCOVID19)
Предложение по международной стандартизации использования УЗИ легких у пациентов с COVID-19; Простой, количественный, воспроизводимый метод
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальная чрезвычайная ситуация COVID-19 требует глобального единого подхода, говорящего со всеми исследователями на одном языке. По этой причине исследователи предлагают стандартизировать международное использование УЗИ легких (УЗИ) для лечения пациентов с COVID-19.
Команда LUS COVID состоит из итальянских специалистов в области УЗИ легких, которые в настоящее время участвуют в клиническом лечении пациентов с COVID-19 в различных регионах Италии, включая города Северной Италии, в которых активно участвуют. Кроме того, в команду входят специалисты в области ультразвуковой физики и анализа изображений.
Команда разработала стандартизированный подход к оборудованию и протоколу сбора данных. Кроме того, команда предложила систему оценки для классификации серьезности. С этой целью клиницисты поделились 20 случаями подтвержденного COVID-19 в анонимной виртуальной базе данных, что на сегодняшний день составляет около 44000 кадров. Все члены команды обсуждали свои клинические случаи посредством онлайн-встреч. Изображения были просмотрены всеми членами команды, не были осведомлены о клиническом фоне и классифицированы по классам тяжести поражения легких на основе изображений LUS. В конце этого процесса инженер-биомедик, эксперт в области УЗИ легких, собрал данные и предложил систему ультразвуковой оценки легких для пневмонии, вызванной COVID-19. Опять же, инженер-биомедик повторно представил изображения, сгруппированные по разным классам серьезности, участникам исследования, ослепленные клиническими данными, для повторного просмотра изображений и оценки согласия в отношении баллов LUS. Счет определялся только тогда, когда все члены команды были согласны.
Методы В условиях COVID-19 беспроводной датчик и планшеты представляют собой наиболее подходящее ультразвуковое оборудование. Эти устройства можно легко завернуть в одноразовые пластиковые чехлы, что снижает риск загрязнения и упрощает процедуру стерилизации. Такие аппараты намного дешевле обычных аппаратов УЗИ, в том числе портативных.
В случае недоступности этих устройств можно использовать портативные аппараты, предназначенные исключительно для пациентов с COVID-19, хотя необходима максимальная осторожность при стерилизации. В этих случаях в любом случае предлагаются чехлы для датчиков и клавиатуры, а также необходимые процедуры стерилизации в соответствии с последними рекомендациями.
Делясь своим реальным мировым опытом проведения LUS у пациентов с COVID-19, исследователи предлагают два разных способа проведения УЗИ легких с помощью карманных устройств, направленных на сокращение воздействия медицинских работников на случаи заболевания.
Один оператор использует датчик, выполняющий УЗИ; другой держит планшет и останавливает изображения/видео. Второй оператор может находиться как в помещении на безопасном расстоянии от пациента (около 2 метров), так и вовсе оставаться за дверью, общаясь по телефону с оператором для оптимизации качества изображений. Потенциально этот последний подход может снизить зависимость УЗИ от оператора, поскольку второй оператор вслепую выбирает изображения, не зная о клиническом состоянии пациента. Два оператора будут следовать согласованному, проверенному и стандартизированному протоколу получения изображений.
Протокол исследования Четырнадцать областей (три задние, две боковые и две передние) должны быть просканированы у каждого пациента вдоль линий, указанных здесь. Сканирование должно быть межреберным, чтобы охватить как можно более широкую поверхность одним сканированием.
Предлагается стандартная последовательность оценок с использованием ориентиров на анатомических линиях грудной клетки. Эхографические сканы можно идентифицировать по прогрессивной нумерации, начиная с правой задней базальной области. Для пациента, способного удерживать сидячее положение:
- Справа базально по паравертебральной линии над знаком занавеса
- Справа посередине по паравертебральной линии у нижнего угла лопатки
- Справа вверху по паравертебральной линии у ости лопатки
- Слева базально по паравертебральной линии над знаком занавеса
- Слева посередине по паравертебральной линии у нижнего угла лопатки
- Слева вверху по паравертебральной линии у ости лопатки
- Справа в основании по средней подмышечной линии ниже межсосковой линии
- Справа вверху по средней подмышечной линии выше межсосковой линии
- Базально слева по средней подмышечной линии ниже межсосковой линии
- Левая верхняя по средней подмышечной линии выше межсосковой линии
- Правое основание по среднеключичной линии ниже межсосковой линии
- Справа вверху по среднеключичной линии выше межсосковой линии
- Базально слева по среднеключичной линии ниже межсосковой линии
- Левая верхняя по среднеключичной линии выше межсосковой линии
В случае выполнения LUS в условиях интенсивной терапии (например, у пациентов на инвазивной вентиляции) и у пациентов, которые не могут поддерживать сидячее положение, могут возникнуть трудности с оценкой задних областей. В этих случаях оператор должен попытаться получить частичный обзор задних базальных областей, которые в настоящее время считаются «горячей зоной» для COVID-19, и, тем не менее, начать эхографическую оценку с ориентира номер 7.
- Используйте конвексные или линейные датчики в зависимости от размера тела пациента.
- Используйте модальность с одной фокальной точкой (без мультифокусировки), устанавливая фокальную точку на линии плевры. Использование одной фокусной точки и установка ее в нужном месте позволяет оптимизировать форму луча для исследования поверхности легких. В фокусе луч имеет наименьшую ширину, поэтому он настроен так, чтобы наилучшим образом реагировать на мельчайшие детали.
- Держите механический индекс (МИ) на низком уровне (начните с 0,7 и уменьшите его, если позволяют визуальные данные). Высокие ИМ, применяемые в течение длительного времени наблюдения, могут привести к повреждению легкого.
- По возможности избегайте явлений насыщения, контролируйте усиление и при необходимости уменьшайте ИМ (см. пример ультразвуковых изображений легких на рисунках). Явление насыщения возникает, например, когда мощность эхо-сигналов слишком высока для того, чтобы приемная электроника могла быть преобразована в электрические сигналы, сохраняющие линейную зависимость от амплитуды давления. Это приводит к искажению сигналов и создает изображения, в которых динамика фактического сигнала теряется. Визуальным проявлением этого явления является наличие областей, которые полностью белые. Поэтому в этом случае невозможно оценить локальные вариации реакции на озвучивание.
- Избегайте использования косметических фильтров и специальных методов визуализации, таких как гармоническая визуализация, контрастность, допплерография, компаундирование.
- Добейтесь максимально возможной частоты кадров (например, ни настойчивости, ни мультифокусировки)
- Сохраните данные в формате DICOM. Если это невозможно, сохраните данные непосредственно в формате видео. Визуальные находки, особенно связанные с очень небольшими изменениями, появляются не на каждом кадре. Таким образом, выгодно снимать фильмы, на которых поверхность легких под ориентиром можно контролировать в течение нескольких секунд во время дыхания.
Процедуры подсчета очков
- 0 баллов: Линия плевры непрерывная, правильная. Присутствуют горизонтальные артефакты (линия А). Эти артефакты обычно называют A-линиями. Они обусловлены высокой отражательной способностью нормально аэрируемой поверхности легких и характеризуют визуальное представление множественных отражений, происходящих между ультразвуковым датчиком и самой поверхностью легких.
- 1 балл: Линия плевры изрезана. Ниже отступа видны вертикальные участки белого цвета. Это связано с локальными изменениями акустических свойств легкого, например заменой объемов, ранее занятых воздухом, средами, акустически гораздо более близкими к межреберной ткани (вода, кровь, ткань). Это явление открывает каналы, доступные для ультразвука, что может объяснить появление вертикальных артефактов.
- 2 балла: Линия плевры нарушена. Ниже точки разрыва появляются консолидированные области от маленьких до больших (более темные области) с соответствующими областями белого цвета под консолидированной областью (белое легкое).
Потемнение участков консолидации сигнализирует об утрате аэрации и переходе этих участков к акустическим свойствам, аналогичным свойствам мягких тканей на всей площади, представленной самим уплотнением. Помимо уплотнений, появление областей белого цвета в легких сигнализирует о наличии областей, еще не полностью деаэрированных, где все еще присутствуют воздушные включения, но погруженные в тканеподобный материал. Эта сильно рассеивающая среда может объяснить эту специфическую закономерность.
- Оценка 3: область сканирования показывает плотное и сильно расширенное белое легкое с более крупными уплотнениями или без них.
В конце процедуры клиницист запишет для каждой области наивысший полученный балл (например, квадрант 1 — 2 балла, квадрант 10 — 1 балл и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия
- Bresciamed
-
Lodi, Италия
- Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
-
Lucca, Италия
- 118 USL Nordovest Toscana
-
Lucca, Италия
- Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
-
Pavia, Италия
- Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
-
Roma, Италия, 00168
- Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Италия, 00168
- Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Trento, Италия
- Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
-
Voghera, Италия
- Emergency Medicine Unit, General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подозрением на COVID-19,
- известных больных COVID-19.
Критерий исключения:
- подтвержденное заболевание, отличное от COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система ультразвуковой оценки легких для пневмонии COVID-19
Временное ограничение: При зачислении.
|
Процедуры подсчета очков
|
При зачислении.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Главный следователь: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Главный следователь: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
- Директор по исследованиям: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0013226/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .