- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04322487
Eenvoudig, veilig, hetzelfde: longechografie voor COVID-19 (LUSCOVID19)
Voorstel voor internationale standaardisatie van het gebruik van longechografie bij COVID-19-patiënten; een eenvoudige, kwantitatieve, reproduceerbare methode
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde noodsituatie van COVID-19 heeft een wereldwijde uniforme aanpak nodig, waarbij alle onderzoekers dezelfde taal spreken. Om deze reden stellen de onderzoekers een standaardisatie voor voor het internationale gebruik van longechografie (LUS) voor de behandeling van COVID-19-patiënten.
Het LUS COVID-team is samengesteld door Italiaanse experts op het gebied van longechografie die momenteel betrokken zijn bij de klinische behandeling van COVID-19-patiënten in verschillende Italiaanse gebieden, waaronder de sterk betrokken steden in Noord-Italië. Bovendien maken experts in ultrageluidfysica en beeldanalyse deel uit van het team.
Het team ontwikkelde een gestandaardiseerde aanpak met betrekking tot apparatuur en acquisitieprotocol. Bovendien stelde het team een scoresysteem voor de ernstclassificatie voor. Daartoe deelden clinici 20 gevallen van bevestigde COVID-19 in een geanonimiseerde virtuele database, voor een totaal van ongeveer 44.000 up-to-date frames. Alle teamleden bespraken hun klinische cases via online meetings. Beelden werden beoordeeld door alle teamleden, blind voor de klinische achtergrond, en gerangschikt in klassen van ernst van longbetrokkenheid op basis van LUS-beelden. Aan het einde van dit proces verzamelde een biomedisch ingenieur-expert op het gebied van longechografie de gegevens en stelde een beoordelingssysteem voor long-echografie voor COVID-19-longontsteking voor. Opnieuw diende de biomedisch ingenieur de beelden, gegroepeerd in verschillende ernstklassen, opnieuw in bij de studieleden, verblind voor klinische gegevens, om de beelden opnieuw te bekijken en de overeenstemming met betrekking tot de LUS-scores te evalueren. De score werd pas bepaald als alle teamleden het eens waren.
Methoden In de setting van COVID-19 vormen draadloze sonde en tablets de meest geschikte ultrasone apparatuur. Deze apparaten kunnen eenvoudig worden verpakt in plastic hoezen voor eenmalig gebruik, waardoor het risico op besmetting wordt verminderd en de sterilisatieprocedures worden vereenvoudigd. Dergelijke apparaten zijn veel goedkoper dan de gebruikelijke ultrasone apparaten, inclusief de draagbare.
Als deze apparaten niet beschikbaar zijn, kunnen draagbare machines worden gebruikt die uitsluitend bestemd zijn voor gebruik door COVID-19-patiënten, hoewel maximale zorg voor sterilisatie noodzakelijk is. In deze gevallen worden hoe dan ook sonde- en toetsenbordafdekkingen aanbevolen en zijn sterilisatieprocedures noodzakelijk volgens de laatste aanbevelingen.
De onderzoekers delen hun praktijkervaring met het uitvoeren van LUS bij COVID-19-patiënten en stellen twee verschillende manieren voor om longechografie uit te voeren met zakapparaten om de blootstelling van gezondheidswerkers aan gevallen te verminderen.
Eén operator gebruikt de sonde die de echografie uitvoert; de andere houdt de tablet vast en bevriest afbeeldingen/video's. De tweede operator kan ofwel in de kamer zijn op een veilige afstand van de patiënt (ongeveer 2 meter), of zelfs buiten de deur blijven en telefonisch communiceren met de operator om de kwaliteit van de beelden te optimaliseren. Potentieel kan deze laatste benadering de operatorafhankelijkheid van de ultrasone golven verminderen, aangezien de tweede operator blindelings de beelden selecteert, zonder op de hoogte te zijn van de klinische toestand van de patiënt. De twee operators volgen een overeengekomen, getest en gestandaardiseerd beeldacquisitieprotocol.
Acquisitieprotocol Veertien gebieden (drie posterieure, twee laterale en twee anterieure) moeten per patiënt worden gescand langs de hier aangegeven lijnen. Scans moeten intercostaal zijn, om met één scan een zo breed mogelijk oppervlak te bedekken.
Er wordt een standaardvolgorde van evaluaties voorgesteld met behulp van oriëntatiepunten op de anatomische lijnen van de borst. Echografische scans kunnen worden geïdentificeerd met een progressieve nummering vanaf de rechter posterieure basale regio's. Voor de patiënt die in staat is om de zittende houding aan te houden:
- Rechts basaal op paravertebrale lijn boven het gordijnbord
- Rechts in het midden op de paravertebrale lijn bij de onderste hoek van het schouderblad
- Rechtsboven op de paravertebrale lijn bij de ruggengraat van het schouderblad
- Links basaal op paravertebrale lijn boven het gordijnbord
- Links midden op de paravertebrale lijn bij de onderhoek van het schouderblad
- Linksboven op paravertebrale lijn bij ruggengraat van schouderblad
- Rechts basaal op mid-axillaire lijn onder de internippellijn
- Rechtsboven op midden-oksellijn boven de lijn tussen de tepels
- Links basaal op mid-axillaire lijn onder de internippellijn
- Linksboven op midden oksellijn boven de tussenliplijn
- Rechts basaal op midclaviculaire lijn onder de internipplelijn
- Rechtsboven op middenclaviculaire lijn boven de internipplelijn
- Links basaal op mid-claviculaire lijn onder de internipple-lijn
- Linksboven op middenclaviculaire lijn boven de interipplelijn
In het geval van uitvoering van LUS in intensive care-omgevingen (zoals patiënten op invasieve beademing) en voor patiënten die niet in staat zijn om een zittende houding aan te houden, kunnen de achterste gebieden moeilijk te beoordelen zijn. In deze gevallen moet de operator proberen een gedeeltelijk beeld te krijgen van de achterste basale gebieden, die momenteel worden beschouwd als een "hot-area" voor COVID-19, en echter echografische beoordeling starten vanaf oriëntatiepunt nummer 7.
- Gebruik convexe of lineaire sondes, afhankelijk van de lichaamslengte van de patiënt
- Gebruik een enkele brandpuntsmodaliteit (geen multifocusing), waarbij het brandpunt op de pleuralijn wordt ingesteld. Door een enkel brandpunt te gebruiken en dit op de juiste locatie in te stellen, kan de bundelvorm worden geoptimaliseerd voor het waarnemen van het longoppervlak. Bij focus heeft de straal de kleinste breedte en is daarom ingesteld om het beste te reageren op de kleinste details.
- Houd de mechanische index (MI) laag (begin vanaf 0,7 en verlaag deze verder als de visuele bevindingen dit toelaten). Hoge MI's, gebruikt voor een lange observatietijd, kunnen leiden tot beschadiging van de longen.
- Vermijd zoveel mogelijk verzadigingsverschijnselen, controleer versterking en verminder MI indien nodig (zie voorbeeld van long-echobeelden in de afbeeldingen). Verzadigingsverschijnselen treden bijvoorbeeld op wanneer de signaalsterkte van de echosignalen te hoog is voor de ontvangende elektronica om te worden omgezet in elektrische signalen die een lineaire relatie behouden met de drukamplitude. Hierdoor worden de signalen vervormd en worden beelden geproduceerd waarbij de dynamiek van het daadwerkelijke signaal verloren gaat. De visuele verschijning van dit fenomeen is de aanwezigheid van gebieden die volledig wit zijn. In dit geval is het dus niet mogelijk om lokale variaties in de respons op insonificaties te waarderen.
- Vermijd het gebruik van cosmetische filters en specifieke beeldvormingsmodaliteiten zoals Harmonic Imaging, Contrast, Doppler, Compounding.
- Bereik de hoogst mogelijke framesnelheid (bijv. geen persistentie, geen multifocusing)
- Sla de gegevens op in DICOM-indeling. Als dit niet mogelijk is, sla de gegevens dan direct op als videoformaat. Visuele bevindingen, vooral als het gaat om zeer kleine wijzigingen, verschijnen niet op elk frame. Het is dus voordelig om films te kopen, waarbij het longoppervlak onder het oriëntatiepunt gedurende enkele seconden tijdens het ademen kan worden gecontroleerd.
Scoringsprocedures
- Score 0: De pleuralijn is continu, regelmatig. Horizontale artefacten (A-lijn) zijn aanwezig. Deze artefacten worden over het algemeen A-lijnen genoemd. Ze zijn het gevolg van de hoge reflectiviteit van het normaal beluchte longoppervlak en karakteriseren de visuele weergave van de meervoudige reflecties die plaatsvinden tussen de ultrasone sonde en het longoppervlak zelf.
- Score 1: De pleuralijn is ingesprongen. Onder de inspringing zijn verticale witte vlakken zichtbaar. Deze zijn het gevolg van lokale veranderingen in de akoestische eigenschappen van de long, zoals bijvoorbeeld de vervanging van volumes die voorheen door lucht werden ingenomen ten gunste van media die akoestisch veel meer lijken op het intercostale weefsel (water, bloed, weefsel). Dit fenomeen opent kanalen die toegankelijk zijn voor ultrageluid, wat het uiterlijk van de verticale artefacten kan verklaren.
- Score 2: De pleuralijn is gebroken. Onder het breekpunt verschijnen kleine tot grote geconsolideerde gebieden (donkere gebieden) met bijbehorende witte gebieden onder het geconsolideerde gebied (witte long).
Het donker worden van de geconsolideerde gebieden signaleert het verlies van beluchting en de overgang van deze gebieden naar akoestische eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van zacht weefsel over het gehele gebied dat door de consolidatie zelf wordt vertegenwoordigd. Naast de verstevigingen signaleert het verschijnen van witte longgebieden de aanwezigheid van gebieden die nog niet volledig ontlucht zijn, waar nog luchtinsluitsels aanwezig zijn maar ingebed in weefselachtig materiaal. Deze zeer verstrooiende omgeving kan dit eigenaardige patroon verklaren.
- Score 3: Het gescande gebied toont een dichte en grotendeels uitgestrekte witte long met of zonder grotere consolidaties.
Aan het einde van de procedure schrijft de arts voor elk gebied de hoogst behaalde score (bijv. kwadrant 1, score 2; kwadrant 10, score 1; enzovoort).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië
- Bresciamed
-
Lodi, Italië
- Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
-
Lucca, Italië
- 118 USL Nordovest Toscana
-
Lucca, Italië
- Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
-
Pavia, Italië
- Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
-
Roma, Italië, 00168
- Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italië, 00168
- Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Trento, Italië
- Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
-
Voghera, Italië
- Emergency Medicine Unit, General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoedelijke COVID-19-patiënten,
- bekende COVID-19 patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- bevestigde ziekte die verschilt van COVID-19.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long-echografie-beoordelingssysteem voor COVID-19-longontsteking
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
|
Scoringsprocedures
|
Bij inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Hoofdonderzoeker: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Hoofdonderzoeker: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
- Studie directeur: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0013226/20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .