- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04322487
Semplice, sicuro, uguale: ecografia polmonare per COVID-19 (LUSCOVID19)
Proposta per la standardizzazione internazionale dell'uso degli ultrasuoni polmonari per i pazienti COVID-19; un metodo semplice, quantitativo e riproducibile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emergenza globale COVID-19 ha bisogno di un approccio globale unificato, che parli a tutti i ricercatori la stessa lingua. Per questo motivo, i ricercatori propongono una standardizzazione per l'uso internazionale dell'ecografia polmonare (LUS) per la gestione dei pazienti COVID-19.
Il COVID-team del LUS è composto da esperti italiani di ecografia polmonare attualmente coinvolti nella gestione clinica dei pazienti COVID-19 in diverse aree italiane, comprese le città fortemente coinvolte del Nord Italia. Inoltre, fanno parte del team esperti di fisica degli ultrasuoni e analisi delle immagini.
Il team ha sviluppato un approccio standardizzato per quanto riguarda le apparecchiature e il protocollo di acquisizione. Inoltre, il team ha proposto un sistema di punteggio per la classificazione della gravità. A tal fine, i medici hanno condiviso 20 casi di COVID-19 confermati su un database virtuale anonimizzato, per un totale di circa 44000 frame aggiornati. Tutti i membri del team hanno discusso i loro casi clinici attraverso incontri online. Le immagini sono state esaminate da tutti i membri del team, all'oscuro del background clinico, ed elencate in classi di gravità del coinvolgimento polmonare basate sulle immagini LUS. Alla fine di questo processo, un ingegnere biomedico esperto in ecografia polmonare ha raccolto i dati e ha suggerito un sistema di classificazione ecografica polmonare per la polmonite da COVID-19. Ancora una volta, l'ingegnere biomedico ha ripresentato le immagini raggruppate in diverse classi di gravità ai membri dello studio, in cieco rispetto ai dati clinici, per rivedere nuovamente le immagini e valutare l'accordo riguardo ai punteggi LUS. Il punteggio è stato definito solo quando tutti i membri del team erano d'accordo.
Metodi Nell'ambito del COVID-19, la sonda wireless e i tablet rappresentano l'apparecchiatura ecografica più appropriata. Questi dispositivi possono essere facilmente avvolti in coperture di plastica monouso riducendo il rischio di contaminazione e facilitando le procedure di sterilizzazione. Tali dispositivi sono molto meno costosi delle normali macchine ad ultrasuoni, comprese quelle portatili.
In caso di indisponibilità di questi dispositivi, possono essere utilizzate macchine portatili dedicate all'uso esclusivo dei pazienti COVID-19, sebbene sia necessaria la massima cura per la sterilizzazione. In questi casi sono comunque consigliati coprisonda e copritastiera e procedure di sterilizzazione necessarie seguendo le ultime raccomandazioni.
Condividendo la loro esperienza nel mondo reale nell'esecuzione di LUS nei pazienti COVID-19, i ricercatori propongono due diversi modi di eseguire l'ecografia polmonare con dispositivi tascabili che mirano a ridurre l'esposizione degli operatori sanitari ai casi.
Un operatore utilizza la sonda che esegue l'ecografia; l'altro mantiene il tablet e blocca immagini/video. Il secondo operatore può essere sia in camera rimanendo a distanza di sicurezza dal paziente (circa 2 metri), sia anche rimanere fuori dalla porta comunicando telefonicamente con l'operatore al fine di ottimizzare la qualità delle immagini. Potenzialmente, quest'ultimo approccio può ridurre la dipendenza dall'operatore dell'ecografia poiché il secondo operatore seleziona ciecamente le immagini, non essendo a conoscenza delle condizioni cliniche del paziente. I due operatori seguiranno un protocollo di acquisizione delle immagini concordato, testato e standardizzato.
Protocollo di acquisizione Per ogni paziente devono essere scansionate quattordici aree (tre posteriori, due laterali e due anteriori) lungo le linee qui indicate. Le scansioni devono essere intercostali, in modo da coprire la più ampia superficie possibile con una scansione.
La sequenza standard delle valutazioni viene proposta utilizzando punti di repere sulle linee anatomiche del torace. Le scansioni ecografiche possono essere identificate con una numerazione progressiva a partire dalle regioni basali posteriori destre. Per il paziente in grado di mantenere la posizione seduta:
- Basale destro sulla linea paravertebrale sopra il segno a tendina
- Centro destro sulla linea paravertebrale all'angolo inferiore della scapola
- Superiore destro sulla linea paravertebrale al dorso della scapola
- Basale sinistro sulla linea paravertebrale sopra il segno a tendina
- Centro sinistro sulla linea paravertebrale all'angolo inferiore della scapola
- Superiore sinistro sulla linea paravertebrale al dorso della scapola
- Basale destro sulla linea medio-ascellare sotto la linea internipple
- In alto a destra sulla linea ascellare media sopra la linea internipple
- Basale sinistro sulla linea medio-ascellare sotto la linea internipple
- Superiore sinistro sulla linea ascellare media sopra la linea internipple
- Basale destro sulla linea medioclavicolare sotto la linea internipple
- In alto a destra sulla linea medioclavicolare sopra la linea internipple
- Basale sinistro sulla linea medioclavicolare al di sotto della linea internipple
- Superiore sinistro sulla linea medioclavicolare sopra la linea internipple
In caso di prestazioni di LUS in contesti di terapia intensiva (come pazienti in ventilazione invasiva) e per pazienti che non sono in grado di mantenere la posizione seduta, le aree posteriori potrebbero essere difficili da valutare. In questi casi, l'operatore dovrebbe cercare di avere una visione parziale delle aree basali posteriori, attualmente considerate "area calda" per COVID-19, e comunque iniziare la valutazione ecografica dal punto di riferimento numero 7.
- Utilizzare sonde convesse o lineari, in base alla corporatura del paziente
- Utilizzare la modalità a punto focale singolo (senza multifocalizzazione), impostando il punto focale sulla linea della pleura. L'utilizzo di un singolo punto focale e l'impostazione nella giusta posizione ha il vantaggio di ottimizzare la forma del raggio per il rilevamento della superficie polmonare. Alla messa a fuoco, il raggio ha la larghezza più piccola ed è quindi impostato per rispondere al meglio ai dettagli più piccoli.
- Mantenere basso l'indice meccanico (MI) (partire da 0,7 e ridurlo ulteriormente se consentito dai riscontri visivi). IM elevati, impiegati per un lungo periodo di osservazione, possono causare danni al polmone.
- Evitare il più possibile i fenomeni di saturazione, controllare il guadagno e diminuire l'IM se necessario (vedere l'esempio di immagini ecografiche polmonari nelle figure). Si verificano fenomeni di saturazione, ad esempio, quando l'intensità del segnale dei segnali di eco è troppo elevata perché l'elettronica ricevente possa essere convertita in segnali elettrici conservando una relazione lineare con l'ampiezza della pressione. Ciò ha l'effetto di distorcere i segnali e produce immagini in cui si perde la dinamica del segnale effettivo. L'aspetto visivo di questo fenomeno è la presenza di zone completamente bianche. In questo caso non è quindi possibile apprezzare variazioni locali nella risposta alle insonificazioni.
- Evitare l'uso di filtri cosmetici e modalità di imaging specifiche come Harmonic Imaging, Contrast, Doppler, Compounding.
- Ottieni il frame rate più alto possibile (ad es. nessuna persistenza, nessuna messa a fuoco multipla)
- Salva i dati in formato DICOM. Nel caso in cui ciò non sia possibile, salvare i dati direttamente come formato video. I rilievi visivi, soprattutto se correlati ad alterazioni molto piccole, non compaiono su ogni fotogramma. È quindi vantaggioso acquisire filmati, in cui la superficie polmonare al di sotto del punto di riferimento può essere monitorata per alcuni secondi durante la respirazione.
Procedure di punteggio
- Punteggio 0: la linea della pleura è continua, regolare. Sono presenti artefatti orizzontali (linea A). Questi artefatti sono generalmente indicati come linee A. Sono dovuti all'elevata riflettività della superficie polmonare normalmente aerata, e caratterizzano la rappresentazione visiva delle molteplici riflessioni che avvengono tra la sonda ecografica e la superficie polmonare stessa.
- Punteggio 1: la linea della pleura è rientrata. Al di sotto del rientro sono visibili aree verticali bianche. Queste sono dovute ad alterazioni locali delle proprietà acustiche del polmone, come ad esempio la sostituzione di volumi precedentemente occupati dall'aria a favore di mezzi acusticamente molto più simili al tessuto intercostale (acqua, sangue, tessuto). Questo fenomeno apre canali accessibili agli ultrasuoni, che possono spiegare l'aspetto degli artefatti verticali.
- Punteggio 2: la linea della pleura è rotta. Al di sotto del punto di rottura, compaiono aree consolidate da piccole a grandi (aree più scure) con aree associate di bianco al di sotto dell'area consolidata (polmone bianco).
L'oscuramento delle aree consolidate segnala la perdita di aerazione e la transizione di queste aree verso proprietà acustiche simili ai tessuti molli su tutta l'area rappresentata dal consolidamento stesso. Al di là dei consolidamenti, la comparsa di aree di polmone bianco segnala la presenza di aree non ancora del tutto disaerate, dove sono ancora presenti inclusioni aeree ma inglobate in materiale tissutale. Questo ambiente altamente dispersivo può spiegare questo modello particolare.
- Punteggio 3: l'area scansionata mostra polmone bianco denso e largamente esteso con o senza consolidamenti maggiori.
Al termine della procedura, il clinico scriverà per ogni area il punteggio più alto ottenuto (es. quadrante 1, punteggio 2; quadrante 10, punteggio 1; e così via).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brescia, Italia
- Bresciamed
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Lodi, Italia
- Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
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Lucca, Italia
- 118 USL Nordovest Toscana
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Lucca, Italia
- Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
-
Pavia, Italia
- Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
-
Roma, Italia, 00168
- Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00168
- Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Trento, Italia
- Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
-
Voghera, Italia
- Emergency Medicine Unit, General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sospetti di COVID-19,
- pazienti noti di COVID-19.
Criteri di esclusione:
- malattia confermata diversa da COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema di classificazione ecografica polmonare per polmonite da COVID-19
Lasso di tempo: All'iscrizione.
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Procedure di punteggio
|
All'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Investigatore principale: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Investigatore principale: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
- Direttore dello studio: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0013226/20
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